Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van de Chinese geneeskunde Nuan-gong-ye op primaire dysmenorroe

9 april 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Primaire dysmenorroe is een veel voorkomende, ondergediagnosticeerde klacht, met een prevalentie van ongeveer 45-95% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en ongeveer 10-25% in ernstige gevallen. Menstruatiepijn kan worden geclassificeerd als primair of secundair. Primaire menstruatiepijn is een krampachtige pijn in de onderbuik zonder enige bekkenpathologie, die meestal 6 tot 12 maanden na de eerste menstruatie optreedt. Primaire menstruatiepijn is meestal het hevigst op de eerste dag van de menstruatiecyclus en duurt 8 tot 72 uur. De oorzaak is nog onbekend, maar studies suggereren dat dit verband kan houden met verhoogde prostaglandinen, die pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken. De pijn gaat vaak gepaard met andere symptomen van menstruatiepijn, waaronder hoofdpijn, gevoelige borsten, slaperigheid, misselijkheid, braken, obstipatie of diarree, en psychologische angst, depressie of prikkelbaarheid. In het geval van secundaire menstruatiepijn zijn er duidelijke bekkenpathologieën, zoals endometriose, baarmoederfibromen en bekkenontstekingsziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn de ingrediënten van nuan-gong-ye mirre, drakenbloed, yanhu-knol, wit mosterdzaad, asarumwortel, argy-alsemblad, hulstolie, kruidnagelolie, kaneelschorsolie, glycerine, PEG400, terwijl de placebo dat was. 1/20 concentratie nuan-gong-ye plus glycerine en PEG400, allemaal uit dezelfde batch. Er zal een fles nuan-gong-ye worden meegenomen voor HPLC-vingerafdruk om de componenten ervan te onderzoeken. In totaal worden 140 mensen willekeurig in twee groepen verdeeld, waarvan de experimentele groep nuan-gong-ye gebruikt en de controlegroep een placebo. Na rekrutering zullen vier menstruatiecycli van de klinische proef worden uitgevoerd. De eerste menstruatiecyclus zal niet-interventioneel zijn, waarbij de proefpersonen het basisinformatieblad, de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF) invullen. In de tweede tot en met de vierde menstruatiecyclus worden twee flesjes van ongeveer 16 ml nuan-gong-ye aangebracht. Tijdens deze drie cycli begint de aanvraag vijf dagen vóór elke menstruatie en eindigt op de derde dag van de menstruatie, waarbij de VAS-, McGill-schaal en vragenlijst over bijwerkingen wordt ingevuld. De huid moet droog zijn vóór het aanbrengen. Voor elke toepassing van nuan-gong-ye of placebo, breng 10 cirkels met de klok mee aan vanaf de navel naar een cirkelvormig gebied met een straal van 8 tot 13 cm. De eerste toepassing vindt plaats na het ontwaken, de tweede en derde toepassing elke vijf uur, en de vierde toepassing voor het slapengaan, voor een totaal van vier toepassingen per dag. Andere verlichtingsmaatregelen zoals Chinese geneeskunde, hete kompressen, buikmassage, acupunctuur en het gebruik van andere essentiële oliën zijn tijdens de onderzoeksperiode verboden, pijnstillers niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20-40 jaar
  • Regelmatige menstruatiecyclus van 21-35 dagen, waarbij de menstruatie 3-7 dagen duurt
  • Dysmenorroe begon vóór de leeftijd van 20 jaar en heeft elke maand menstruatiepijn
  • Geen organische laesies op echografie binnen een jaar (buik of vagina)
  • VAS-score boven de 4
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder dezelfde formule van Nuan-gong-ye gebruikt.
  • Allergisch voor Nuan-gong-ye.
  • Heeft buikwonden, infecties of huidziekten.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden binnen de komende vijf maanden.
  • Heeft de afgelopen maand traditionele Chinese medicijnen gebruikt of medicijnen tegen menstruatiepijn voorgeschreven door een Chinese arts.
  • Heeft ernstige ziekten gedefinieerd door de Taiwan National Health Insurance Administration, zoals kanker, hartziekten, enz.
  • Heeft een psychische aandoening of cognitieve beperking en kan de vragenlijst niet zelfstandig invullen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of bekkenaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
De placebo was een concentratie van 1/20 nuan-gong-ye plus glycerine en PEG400.
Experimenteel: Nuan-gong-gij
Geneesmiddel: Nuan-gong-gij
In deze studie zijn de ingrediënten van nuan-gong-ye mirre, drakenbloed, yanhu-knol, wit mosterdzaad, asarumwortel, argy-alsemblad, hulstolie, kruidnagelolie, kaneelschorsolie, glycerine, PEG400.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De intensiteit van menstruatiepijn werd gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS-schaal is een doorlopende horizontale lijn van tien centimeter lang. Het linkeruiteinde van de lijn, gemarkeerd als 0, staat voor 'geen pijn', terwijl het rechteruiteinde, gemarkeerd als 10, staat voor 'de meest intense pijn'. De VAS- en McGill-schalen werden gebruikt om het verschil vóór en na elke menstruatiecyclus te beoordelen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte McGill-pijnvragenlijst (MPQ-SF)
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijnperceptie werd gemeten met de Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). De schaal bestaat uit 15 items, met scores variërend van 0 tot 3, om de intensiteit van elke pijn te beoordelen. 0 staat voor 'geen', 1 staat voor 'milde pijn', 2 staat voor 'matige pijn' en 3 staat voor 'ernstige pijn'. De VAS- en McGill-schalen werden gebruikt om het verschil vóór en na elke menstruatiecyclus te beoordelen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH112-REC2-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nuan-gong-gij

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren