- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295822
Effektiviteten av kinesisk medicin Nuan-gong-ye på primär dysmenorré
9 april 2024 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Primär dysmenorré är ett vanligt underdiagnostiserat besvär, med en prevalens på cirka 45–95 % hos kvinnor i fertil ålder och cirka 10–25 % i svåra fall.
Mensvärk kan klassificeras som primär eller sekundär.
Primär menstruationssmärta är en krampig smärta i nedre delen av buken utan någon bäckenpatologi, som vanligtvis inträffar 6 till 12 månader efter den första menstruationen.
Primär menstruationssmärta är vanligtvis svårast den första dagen av menstruationscykeln och varar i 8 till 72 timmar.
Orsaken är fortfarande okänd, men studier tyder på att det kan vara relaterat till ökade prostaglandiner, som orsakar smärtsamma sammandragningar av livmodern.
Smärtan åtföljs ofta av andra menstruationsbesvär, inklusive huvudvärk, ömhet i brösten, dåsighet, illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré och psykologisk ångest, depression eller irritabilitet.
Vid sekundär menstruationssmärta finns det tydliga bäckenpatologier, såsom endometrios, myom och bäckeninflammatorisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är ingredienserna i nuan-gong-ye myrra, drakblod, yanhuknöl, vitt senapsfrö, asarumrot, argy malörtsblad, järnekolja, kryddnejlikaolja, kanelbarkolja, glycerin, PEG400, medan placebo var 1/20 koncentration av nuan-gong-ye plus glycerin och PEG400, allt från samma batch.
En flaska nuan-gong-ye kommer att tas för HPLC-fingeravtryck för att undersöka dess komponenter.
Totalt 140 personer kommer att delas in slumpmässigt i två grupper, varav experimentgruppen använder nuan-gong-ye och kontrollgruppen med placebo.
Fyra menstruationscykler av den kliniska prövningen kommer att genomföras efter rekryteringen.
Den första menstruationscykeln kommer att vara icke-interventionell, med ämnen som fyller i grundläggande informationsblad, Visual Analogue Scale (VAS) och Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF).
I den andra till fjärde menstruationscykeln kommer två flaskor med cirka 16 ml nuan-gong-ye att appliceras.
Under dessa tre cykler kommer applikationen att börja fem dagar före varje menstruation och avslutas den tredje dagen av menstruationen, med VAS, McGill-skalan och frågeformuläret om biverkningar som fylls i.
Huden ska vara torr innan applicering.
För varje applicering av nuan-gong-ye eller placebo, applicera 10 cirklar medurs från naveln till ett cirkulärt område med en radie på 8 till 13 cm.
Den första appliceringen kommer att göras efter uppvaknandet, den andra och tredje appliceras var femte timme och den fjärde appliceras vid läggdags, totalt fyra appliceringar per dag.
Andra lindrande åtgärder som kinesisk medicin, varma kompresser, bukmassage, akupunktur och användning av andra eteriska oljor är förbjudna under forskningsperioden, medan smärtstillande inte är det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: HSUAN HSUAN WU
- Telefonnummer: +886928030693
- E-post: whh900710@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- HSUAN HSUAN WU
- Telefonnummer: +886928030693
- E-post: whh900710@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-40 år gamla kvinnor
- Regelbunden menstruationscykel på 21-35 dagar, med menstruation som varar 3-7 dagar
- Dysmenorré började före 20 års ålder och har mensvärk varje månad
- Inga organiska lesioner på ultraljud inom ett år (antingen buk eller slida)
- VAS-poäng över 4
- Gå med på att delta i studien och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Har använt samma formel för Nuan-gong-ye tidigare.
- Allergisk mot Nuan-gong-ye.
- Har buksår, infektioner eller hudsjukdomar.
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste fem månaderna.
- Har tagit traditionell kinesisk medicin eller ordinerat medicin mot mensvärk av en kinesisk medicinläkare den senaste månaden.
- Har allvarliga sjukdomar definierade av Taiwan National Health Insurance Administration, såsom cancer, hjärtsjukdomar, etc.
- Har psykisk ohälsa eller kognitiv funktionsnedsättning och kan inte självständigt fylla i frågeformuläret.
- Har en historia av epilepsi eller bäckenbesvär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo var 1/20 koncentration av nuan-gong-ye plus glycerin och PEG400.
|
|
Experimentell: Nuan-gong-ye
|
I denna studie är ingredienserna i nuan-gong-ye myrra, drakblod, yanhuknöl, vitt senapsfrö, asarumrot, argy malörtsblad, järnekolja, kryddnejlikaolja, kanelbarkolja, glycerin, PEG400.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 4 månader
|
Intensiteten av menstruationssmärta mättes med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-skalan är en kontinuerlig horisontell linje tio centimeter lång.
Den vänstra änden av linjen, markerad som 0, representerar "ingen smärta", medan den högra änden, markerad som 10, representerar "den mest intensiva smärtan".
VAS- och McGill-skalorna användes för att bedöma skillnaden före och efter varje menstruationscykel.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (MPQ-SF)
Tidsram: 4 månader
|
Smärtuppfattning mättes med Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF).
Skalan består av 15 punkter, med poäng från 0 till 3 för att bedöma intensiteten av varje smärta.
0 representerar "ingen", 1 representerar "lindrig smärta", 2 representerar "måttlig smärta" och 3 representerar "svår smärta."
VAS- och McGill-skalorna användes för att bedöma skillnaden före och efter varje menstruationscykel.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC2-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .