A eficácia da medicina chinesa Nuan-gong-ye na dismenorreia primária
9 de abril de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital
A dismenorreia primária é uma queixa comum subdiagnosticada, com uma prevalência de cerca de 45-95% em mulheres em idade fértil e cerca de 10-25% em casos graves.
A dor menstrual pode ser classificada como primária ou secundária.
A dor menstrual primária é uma cólica na parte inferior do abdômen, sem qualquer patologia pélvica, que geralmente ocorre 6 a 12 meses após a primeira menstruação.
A dor menstrual primária geralmente é mais intensa no primeiro dia do ciclo menstrual e dura de 8 a 72 horas.
A causa ainda é desconhecida, mas estudos sugerem que pode estar relacionada ao aumento das prostaglandinas, que causam contrações dolorosas do útero.
A dor é frequentemente acompanhada por outros sintomas de desconforto menstrual, incluindo dor de cabeça, sensibilidade mamária, sonolência, náusea, vômito, prisão de ventre ou diarréia e ansiedade psicológica, depressão ou irritabilidade.
No caso da dor menstrual secundária, existem patologias pélvicas claras, como endometriose, miomas uterinos e doença inflamatória pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os ingredientes de nuan-gong-ye são mirra, sangue de dragão, tubérculo yanhu, semente de mostarda branca, raiz de asarum, folha de absinto argy, óleo de azevinho, óleo de cravo, óleo de casca de canela, glicerina, PEG400, enquanto o placebo foi Concentração 1/20 de nuan-gong-ye mais glicerina e PEG400, todos do mesmo lote.
Uma garrafa de nuan-gong-ye será levada para impressão digital HPLC para examinar seus componentes.
Um total de 140 pessoas serão divididas aleatoriamente em dois grupos, sendo o grupo experimental com uso de nuan-gong-ye e o grupo controle com placebo.
Quatro ciclos menstruais do ensaio clínico serão realizados após o recrutamento.
O primeiro ciclo menstrual será não intervencionista, com os sujeitos preenchendo ficha de informações básicas, Escala Visual Analógica (VAS) e Questionário de Dor McGill Resumido (MPQ-SF).
Do segundo ao quarto ciclo menstrual serão aplicados dois frascos de aproximadamente 16 ml de nuan-gong-ye.
Durante esses três ciclos, a aplicação começará cinco dias antes de cada período menstrual e terminará no terceiro dia da menstruação, sendo preenchido o VAS, a escala McGill e o questionário de efeitos colaterais.
A pele deve estar seca antes da aplicação.
Para cada aplicação de nuan-gong-ye ou placebo, aplique 10 círculos no sentido horário a partir do umbigo até uma área circular com raio de 8 a 13 cm.
A primeira aplicação será feita ao acordar, a segunda e a terceira aplicam-se a cada cinco horas, e a quarta aplica-se ao deitar, num total de quatro aplicações por dia.
Outras medidas de alívio, como medicina chinesa, compressas quentes, massagem abdominal, acupuntura e uso de outros óleos essenciais, são proibidas durante o período da pesquisa, enquanto analgésicos não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HSUAN HSUAN WU
- Número de telefone: +886928030693
- E-mail: whh900710@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- HSUAN HSUAN WU
- Número de telefone: +886928030693
- E-mail: whh900710@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 40 anos
- Ciclo menstrual regular de 21 a 35 dias, com menstruação durando de 3 a 7 dias
- A dismenorreia começou antes dos 20 anos e tem dores menstruais todos os meses
- Nenhuma lesão orgânica na ultrassonografia dentro de um ano (abdome ou vagina)
- Pontuação VAS acima de 4
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Já usou a mesma fórmula de Nuan-gong-ye antes.
- Alérgico a Nuan-gong-ye.
- Tem feridas abdominais, infecções ou doenças de pele.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos cinco meses.
- Tomou medicina tradicional chinesa ou prescreveu medicamentos para dores menstruais por um médico de medicina chinesa no último mês.
- Tem doenças graves definidas pela Administração Nacional de Seguro de Saúde de Taiwan, como câncer, doenças cardíacas, etc.
- Tem doença mental ou comprometimento cognitivo e não consegue preencher o questionário de forma independente.
- Tem histórico de epilepsia ou distúrbios pélvicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O placebo foi concentração de 1/20 de nuan-gong-ye mais glicerina e PEG400.
|
|
Experimental: Nuan-gong-ye
|
Neste estudo, os ingredientes de nuan-gong-ye são mirra, sangue de dragão, tubérculo yanhu, semente de mostarda branca, raiz de asarum, folha de absinto argy, óleo de azevinho, óleo de cravo, óleo de casca de canela, glicerina, PEG400.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 meses
|
A intensidade da dor menstrual foi medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
A escala VAS é uma linha horizontal contínua com dez centímetros de comprimento.
A extremidade esquerda da linha, marcada como 0, representa “sem dor”, enquanto a extremidade direita, marcada como 10, representa “a dor mais intensa”.
As escalas VAS e McGill foram utilizadas para avaliar a diferença antes e depois de cada ciclo menstrual.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário resumido de dor McGill (MPQ-SF)
Prazo: 4 meses
|
A percepção da dor foi medida pelo Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF).
A escala é composta por 15 itens, com pontuações que variam de 0 a 3 para avaliar a intensidade de cada dor.
0 representa 'nenhuma', 1 representa 'dor leve', 2 representa 'dor moderada' e 3 representa 'dor intensa'.
As escalas VAS e McGill foram utilizadas para avaliar a diferença antes e depois de cada ciclo menstrual.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC2-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .