A Nuan-gong-ye kínai orvoslás hatékonysága az elsődleges dysmenorrhoeában
2024. április 9. frissítette: China Medical University Hospital
A primer dysmenorrhoea gyakori, aluldiagnosztizált panasz, a fogamzóképes korú nőknél körülbelül 45-95%, súlyos esetekben pedig körülbelül 10-25%-ban fordul elő.
A menstruációs fájdalom elsődleges vagy másodlagos kategóriába sorolható.
Az elsődleges menstruációs fájdalom görcsös fájdalom az alhasban, kismedencei patológia nélkül, amely általában az első menstruáció után 6-12 hónappal jelentkezik.
Az elsődleges menstruációs fájdalom általában a menstruációs ciklus első napján a legsúlyosabb, és 8-72 óráig tart.
Az ok még ismeretlen, de a vizsgálatok azt sugallják, hogy összefüggésben lehet a megnövekedett prosztaglandinszinttel, amelyek fájdalmas méhösszehúzódásokat okoznak.
A fájdalmat gyakran más menstruációs kellemetlen tünetek kísérik, például fejfájás, mellérzékenység, álmosság, hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés, valamint pszichológiai szorongás, depresszió vagy ingerlékenység.
Másodlagos menstruációs fájdalom esetén egyértelmű kismedencei patológiák vannak, mint például az endometriózis, a méh mióma és a kismedencei gyulladás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a nuan-gong-ye összetevői a mirha, a sárkányvér, a yanhu gumó, a fehér mustármag, az asarum gyökér, az argy üröm levél, a magyalolaj, a szegfűszeg olaj, a fahéj kéreg olaj, a glicerin, a PEG400, míg a placebo 1/20 koncentrációjú nuan-gong-ye plusz glicerin és PEG400, mind ugyanabból a tételből.
Egy üveg nuan-gong-ye-t vesznek HPLC-s ujjlenyomat céljából, hogy megvizsgálják az összetevőit.
Összesen 140 embert véletlenszerűen két csoportra osztanak, amelyek közül a kísérleti csoport a nuan-gong-ye-t, a kontrollcsoport pedig placebót használ.
A felvételt követően a klinikai vizsgálat négy menstruációs ciklusát végzik el.
Az első menstruációs ciklus beavatkozásmentes lesz, az alanyok alapinformációs lapot, vizuális analóg skálát (VAS) és rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet (MPQ-SF) töltenek ki.
A második-negyedik menstruációs ciklusban két palack körülbelül 16 ml-es nuan-gong-ye-t kell alkalmazni.
E három ciklus alatt az alkalmazás minden menstruáció előtt öt nappal kezdődik, és a menstruáció harmadik napján fejeződik be, a VAS, McGill skála és a mellékhatások kérdőívének kitöltésével.
Alkalmazás előtt a bőrnek száraznak kell lennie.
A nuan-gong-ye vagy placebo minden egyes felviteléhez vigyen fel 10 kört az óramutató járásával megegyező irányban a köldöktől egy kör alakú területre, amelynek sugara 8-13 cm.
Az első alkalmazást ébredés után, a másodikat és a harmadikat ötóránként, a negyediket lefekvéskor kell alkalmazni, összesen napi négy alkalommal.
A kutatási időszak alatt tilos az egyéb segélyezési intézkedések, mint a kínai orvoslás, a forró borogatás, a hasi masszázs, az akupunktúra és más illóolajok használata, míg a fájdalomcsillapítók nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HSUAN HSUAN WU
- Telefonszám: +886928030693
- E-mail: whh900710@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- HSUAN HSUAN WU
- Telefonszám: +886928030693
- E-mail: whh900710@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves nők
- Rendszeres menstruációs ciklus 21-35 nap, a menstruáció 3-7 napig tart
- A dysmenorrhoea 20 éves kor előtt kezdődött, és havonta jelentkezik menstruációs fájdalom
- Egy éven belül nincs organikus elváltozás ultrahangon (hasban vagy hüvelyben)
- VAS pontszám 4 felett
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Korábban is használta a Nuan-gong-ye képletét.
- Allergiás a Nuan-gong-ye-ra.
- Hasi sebei, fertőzései vagy bőrbetegségei vannak.
- Terhes vagy terhességet tervez a következő öt hónapon belül.
- Hagyományos kínai orvoslást szedett, vagy menstruációs fájdalomra gyógyszert írt fel egy kínai orvos az elmúlt hónapban.
- A Tajvani Nemzeti Egészségbiztosítási Hivatal által meghatározott súlyos betegségei vannak, mint például a rák, a szívbetegség stb.
- Mentális betegsége vagy kognitív zavara van, és nem tudja önállóan kitölteni a kérdőívet.
- Előzményében epilepszia vagy kismedencei betegség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo 1/20 koncentrációjú nuan-gong-ye plusz glicerin és PEG400 volt.
|
|
Kísérleti: Nuan-gong-ye
|
Ebben a tanulmányban a nuan-gong-ye összetevői a mirha, sárkányvér, yanhu gumó, fehér mustármag, asarum gyökér, argy üröm levél, magyalolaj, szegfűszeg olaj, fahéj kéreg olaj, glicerin, PEG400.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 hónap
|
A menstruációs fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérték.
A VAS skála egy tíz centiméter hosszú, folyamatos vízszintes vonal.
A 0-val jelölt sor bal vége a „nincs fájdalom”, míg a 10-es jobb oldali vége a „legintenzívebb fájdalmat” jelenti.
A VAS és McGill skálákat használtuk a különbség értékelésére minden menstruációs ciklus előtt és után.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (MPQ-SF)
Időkeret: 4 hónap
|
A fájdalomérzékelést a Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF) segítségével mérték.
A skála 15 tételből áll, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal az egyes fájdalmak intenzitásának értékeléséhez.
A 0 a „nincs”, az 1 az „enyhe fájdalmat”, a 2 a „mérsékelt fájdalmat”, a 3 pedig az „erős fájdalmat”.
A VAS és McGill skálákat használtuk a különbség értékelésére minden menstruációs ciklus előtt és után.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH112-REC2-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .