Эффективность китайской медицины Нуан-гун-е при первичной дисменорее
9 апреля 2024 г. обновлено: China Medical University Hospital
Первичная дисменорея — распространенная недостаточно диагностируемая жалоба, ее распространенность составляет около 45–95% у женщин детородного возраста и около 10–25% в тяжелых случаях.
Менструальную боль можно разделить на первичную и вторичную.
Первичная менструальная боль – это спастическая боль внизу живота без какой-либо патологии органов малого таза, которая обычно возникает через 6–12 месяцев после первой менструации.
Первичная менструальная боль обычно наиболее выражена в первый день менструального цикла и длится от 8 до 72 часов.
Причина до сих пор неизвестна, но исследования показывают, что она может быть связана с повышенным содержанием простагландинов, которые вызывают болезненные сокращения матки.
Боль часто сопровождается другими симптомами менструального дискомфорта, включая головную боль, болезненность молочных желез, сонливость, тошноту, рвоту, запор или диарею, а также психологическую тревогу, депрессию или раздражительность.
В случае вторичной менструальной боли наблюдаются явные патологии органов малого таза, такие как эндометриоз, миома матки и воспалительные заболевания органов малого таза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании ингредиентами нуан-гун-е являются мирра, кровь дракона, клубень янху, семя белой горчицы, корень азарума, лист полыни арги, масло падуба, гвоздичное масло, масло коры корицы, глицерин, ПЭГ400, в то время как плацебо было Концентрация 1/20 нуан-гун-е плюс глицерин и ПЭГ400, все из одной партии.
Бутылку нуан-гун-е возьмут на ВЭЖХ-дактилоскопию для изучения ее компонентов.
В общей сложности 140 человек будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа, использующая нуан-гуне, и контрольная группа, использующая плацебо.
После набора участников будут проведены четыре менструальных цикла клинического исследования.
Первый менструальный цикл будет неинтервенционным, при этом субъекты заполнят базовый информационный лист, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и краткую анкету МакГилла по боли (MPQ-SF).
Во втором-четвертом менструальном цикле будут применяться две бутылки примерно по 16 мл нуан-гун-е.
В течение этих трех циклов применение начнется за пять дней до каждой менструации и закончится на третий день менструации, при этом заполняется ВАШ, шкала МакГилла и анкета о побочных эффектах.
Перед применением кожа должна быть сухой.
При каждом применении нуан-гун-е или плацебо наносите 10 кругов по часовой стрелке от пупка на круглую область радиусом от 8 до 13 см.
Первое применение будет сделано после пробуждения, второе и третье — каждые пять часов, а четвертое — перед сном, всего четыре применения в день.
Другие меры помощи, такие как китайская медицина, горячие компрессы, массаж живота, иглоукалывание и использование других эфирных масел, запрещены в период исследования, а обезболивающие - нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HSUAN HSUAN WU
- Номер телефона: +886928030693
- Электронная почта: whh900710@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- HSUAN HSUAN WU
- Номер телефона: +886928030693
- Электронная почта: whh900710@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины 20-40 лет
- Регулярный менструальный цикл 21–35 дней, длительность менструаций 3–7 дней.
- Дисменорея началась в возрасте до 20 лет, менструальные боли возникают каждый месяц.
- Отсутствие органических поражений на УЗИ в течение года (ни живота, ни влагалища).
- Оценка по VAS выше 4
- Согласитесь участвовать в исследовании и подпишите форму согласия.
Критерий исключения:
- Раньше использовал ту же формулу Нуан-гун-е.
- Аллергия на Нуан-гун-е.
- Имеет раны брюшной полости, инфекции или кожные заболевания.
- Беременность или планирование беременности в течение следующих пяти месяцев.
- За последний месяц принимала традиционную китайскую медицину или прописала врачу китайской медицины лекарства от менструальных болей.
- Имеет серьезные заболевания, определенные Тайваньской национальной администрацией медицинского страхования, такие как рак, болезни сердца и т. д.
- Имеет психическое заболевание или когнитивные нарушения и не может самостоятельно заполнить анкету.
- Имеет в анамнезе эпилепсию или заболевания органов малого таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо представляло собой 1/20 концентрацию нуан-гун-е плюс глицерин и ПЭГ400.
|
|
Экспериментальный: Нуан-гун-йе
|
В этом исследовании ингредиентами нуан-гун-е являются мирра, кровь дракона, клубень янху, семена белой горчицы, корень азарума, лист полыни арги, масло падуба, гвоздичное масло, масло коры корицы, глицерин, ПЭГ400.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Интенсивность менструальной боли измеряли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала VAS представляет собой непрерывную горизонтальную линию длиной десять сантиметров.
Левый конец линии, отмеченный цифрой 0, соответствует «отсутствию боли», а правый конец, отмеченный цифрой 10, представляет собой «самую сильную боль».
Для оценки разницы до и после каждого менструального цикла использовались шкалы VAS и McGill.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (MPQ-SF)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Восприятие боли измерялось с помощью краткого опросника Макгилла по боли (MPQ-SF).
Шкала состоит из 15 пунктов с баллами от 0 до 3 для оценки интенсивности каждой боли.
0 означает «нет», 1 — «легкая боль», 2 — «умеренная боль», а 3 — «сильная боль».
Для оценки разницы до и после каждого менструального цикла использовались шкалы VAS и McGill.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC2-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .