Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der chinesischen Medizin Nuan-gong-ye bei primärer Dysmenorrhoe

9. April 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Primäre Dysmenorrhoe ist eine häufig unterdiagnostizierte Beschwerde mit einer Prävalenz von etwa 45–95 % bei Frauen im gebärfähigen Alter und etwa 10–25 % in schweren Fällen. Menstruationsschmerzen können in primäre und sekundäre Schmerzen eingeteilt werden. Primäre Menstruationsschmerzen sind krampfartige Schmerzen im Unterbauch ohne Beckenpathologie, die normalerweise 6 bis 12 Monate nach der ersten Menstruation auftreten. Primäre Menstruationsschmerzen sind in der Regel am ersten Tag des Menstruationszyklus am stärksten und halten 8 bis 72 Stunden an. Die Ursache ist noch unbekannt, aber Studien deuten darauf hin, dass sie möglicherweise mit erhöhten Prostaglandinen zusammenhängt, die schmerzhafte Kontraktionen der Gebärmutter verursachen. Die Schmerzen gehen oft mit anderen Menstruationsbeschwerden einher, darunter Kopfschmerzen, Brustspannen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall sowie psychische Ängste, Depressionen oder Reizbarkeit. Bei sekundären Menstruationsschmerzen liegen eindeutige Erkrankungen des Beckens vor, wie Endometriose, Uterusmyome und entzündliche Erkrankungen des Beckens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sind die Inhaltsstoffe von Nuan-Gong-Ye Myrrhe, Drachenblut, Yanhu-Knolle, weiße Senfkörner, Asarumwurzel, Wermutblätter, Stechpalmenöl, Nelkenöl, Zimtrindenöl, Glycerin und PEG400, während das Placebo vorhanden war 1/20 Konzentration Nuan-Gong-Ye plus Glycerin und PEG400, alle aus derselben Charge. Eine Flasche Nuan-Gong-Ye wird für einen HPLC-Fingerabdruck entnommen, um seine Bestandteile zu untersuchen. Insgesamt 140 Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen die Versuchsgruppe Nuan-Gong-Ye und die Kontrollgruppe ein Placebo einnimmt. Nach der Rekrutierung werden vier Menstruationszyklen der klinischen Studie durchgeführt. Der erste Menstruationszyklus wird nicht-interventionell sein, wobei die Probanden ein Basisinformationsblatt, eine visuelle Analogskala (VAS) und einen kurzen McGill-Schmerzfragebogen (MPQ-SF) ausfüllen. Im zweiten bis vierten Menstruationszyklus werden zwei Flaschen mit etwa 16 ml Nuan-Gong-Ye angewendet. Während dieser drei Zyklen beginnt die Anwendung fünf Tage vor jeder Menstruationsperiode und endet am dritten Tag der Menstruation, wobei das VAS, die McGill-Skala und der Fragebogen zu Nebenwirkungen ausgefüllt werden. Die Haut sollte vor der Anwendung trocken sein. Tragen Sie bei jeder Anwendung von Nuan-Gong-Ye oder Placebo 10 Kreise im Uhrzeigersinn vom Nabel aus auf eine kreisförmige Fläche mit einem Radius von 8 bis 13 cm auf. Die erste Anwendung erfolgt nach dem Aufwachen, die zweite und dritte Anwendung alle fünf Stunden und die vierte Anwendung vor dem Schlafengehen, also insgesamt vier Anwendungen pro Tag. Andere Linderungsmaßnahmen wie chinesische Medizin, heiße Kompressen, Bauchmassage, Akupunktur und die Verwendung anderer ätherischer Öle sind während des Forschungszeitraums verboten, Schmerzmittel jedoch nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40-jährige Frauen
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus von 21–35 Tagen, wobei die Menstruation 3–7 Tage dauert
  • Dysmenorrhoe begann vor dem 20. Lebensjahr und ich hatte jeden Monat Menstruationsbeschwerden
  • Keine organischen Läsionen im Ultraschall innerhalb eines Jahres (weder Bauch noch Vagina)
  • VAS-Wert über 4
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor die gleiche Formel von Nuan-gong-ye verwendet.
  • Allergisch gegen Nuan-gong-ye.
  • Hat Bauchwunden, Infektionen oder Hautkrankheiten.
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten fünf Monate schwanger zu werden.
  • Hat im letzten Monat traditionelle chinesische Medizin eingenommen oder von einem Arzt für chinesische Medizin Medikamente gegen Menstruationsbeschwerden verschrieben.
  • Hat schwere Krankheiten, die von der Taiwan National Health Insurance Administration definiert wurden, wie Krebs, Herzerkrankungen usw.
  • Hat eine psychische Erkrankung oder eine kognitive Beeinträchtigung und kann den Fragebogen nicht selbstständig ausfüllen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Beckenbeschwerden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Placebo bestand aus einer 1/20-Konzentration von Nuan-Gong-Ye plus Glycerin und PEG400.
Experimental: Nuan-gong-ye
Arzneimittel: Nuan-gong-ye
In dieser Studie sind die Inhaltsstoffe von Nuan-Gong-Ye Myrrhe, Drachenblut, Yanhu-Knolle, weiße Senfkörner, Asarumwurzel, Wermutblätter, Stechpalmenöl, Nelkenöl, Zimtrindenöl, Glycerin, PEG400.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Intensität der Menstruationsschmerzen wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS-Skala ist eine durchgehende horizontale Linie von zehn Zentimetern Länge. Das linke Ende der Linie, markiert mit 0, steht für „kein Schmerz“, während das rechte Ende, markiert mit 10, „stärkster Schmerz“ darstellt. Zur Beurteilung des Unterschieds vor und nach jedem Menstruationszyklus wurden die VAS- und McGill-Skalen verwendet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (MPQ-SF)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schmerzwahrnehmung wurde mit dem Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF) gemessen. Die Skala besteht aus 15 Items mit Werten zwischen 0 und 3 zur Beurteilung der Intensität jedes Schmerzes. 0 steht für „keine“, 1 für „leichte Schmerzen“, 2 für „mäßige Schmerzen“ und 3 für „starke Schmerzen“. Zur Beurteilung des Unterschieds vor und nach jedem Menstruationszyklus wurden die VAS- und McGill-Skalen verwendet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC2-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Dysmenorrhoe

Klinische Studien zur Nuan-gong-ye

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren