Kiinalaisen lääketieteen Nuan-gong-ye tehokkuus primaariseen dysmenorreaan
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: China Medical University Hospital
Primaarinen dysmenorrea on yleinen alidiagnosoitu sairaus, jonka esiintyvyys on noin 45-95 % hedelmällisessä iässä olevista naisista ja noin 10-25 % vaikeissa tapauksissa.
Kuukautiskipu voidaan luokitella ensisijaiseksi tai toissijaiseksi.
Primaarinen kuukautiskipu on alavatsakipua ilman lantion patologiaa, joka ilmaantuu yleensä 6-12 kuukautta ensimmäisten kuukautisten jälkeen.
Ensisijainen kuukautiskipu on yleensä vakavin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ja kestää 8–72 tuntia.
Syy on edelleen tuntematon, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että se voi liittyä lisääntyneisiin prostaglandiinien määrään, jotka aiheuttavat kivuliaita kohdun supistuksia.
Kipuun liittyy usein muita kuukautisten epämukavuuden oireita, kuten päänsärkyä, rintojen arkuutta, uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua, ummetusta tai ripulia sekä psyykkistä ahdistusta, masennusta tai ärtyneisyyttä.
Toissijaisessa kuukautiskipussa on selkeitä lantion patologioita, kuten endometrioosi, kohdun fibroidit ja lantion tulehduksellinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa nuan-gong-yen ainesosat ovat mirha, lohikäärmeen veri, yanhu-mukula, valkosinapinsiemen, asarum-juuri, koiruohon lehti, hollyöljy, neilikkaöljy, kanelinkuoriöljy, glyseriini, PEG400, kun taas lumelääke oli 1/20 pitoisuutta nuan-gong-ye plus glyseriini ja PEG400, kaikki samasta erästä.
Pullo nuan-gong-ye otetaan HPLC-sormenjälkiä varten sen komponenttien tutkimiseksi.
Yhteensä 140 henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista koeryhmä käyttää nuan-gong-yeä ja kontrolliryhmä lumelääkettä.
Kliinisen tutkimuksen neljä kuukautiskiertoa suoritetaan rekrytoinnin jälkeen.
Ensimmäinen kuukautiskierto on ei-interventio, ja koehenkilöt täyttävät perustietolomakkeen, Visual Analogue Scale (VAS) ja Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF).
Toisesta neljänteen kuukautiskiertoon laitetaan kaksi noin 16 ml:n pulloa nuan-gong-ye:tä.
Näiden kolmen syklin aikana hakemus alkaa viisi päivää ennen kutakin kuukautisia ja päättyy kuukautisten kolmantena päivänä, jolloin VAS-, McGill-asteikko ja sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään.
Ihon tulee olla kuiva ennen käyttöä.
Levitä jokaisella nuan-gong-ye- tai lumelääkkeellä 10 ympyrää myötäpäivään navasta pyöreälle alueelle, jonka säde on 8–13 cm.
Ensimmäinen levitys tehdään heräämisen jälkeen, toinen ja kolmas levitys viiden tunnin välein ja neljäs ennen nukkumaanmenoa, yhteensä neljä hoitokertaa päivässä.
Muut avustustoimenpiteet, kuten kiinalainen lääketiede, kuumat kompressit, vatsan hieronta, akupunktio ja muiden eteeristen öljyjen käyttö ovat kiellettyjä tutkimusjakson aikana, kun taas kipulääkkeet eivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HSUAN HSUAN WU
- Puhelinnumero: +886928030693
- Sähköposti: whh900710@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HSUAN HSUAN WU
- Puhelinnumero: +886928030693
- Sähköposti: whh900710@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotiaat naiset
- Säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivää, kuukautiset kestävät 3-7 päivää
- Dysmenorrea alkoi ennen 20-vuotiaana, ja kuukautiskipuja on joka kuukausi
- Ei orgaanisia vaurioita ultraäänellä vuoden sisällä (joko vatsa tai emätin)
- VAS-pisteet yli 4
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- On käyttänyt samaa Nuan-gong-ye kaavaa aiemmin.
- Allerginen Nuan-gong-yelle.
- Hänellä on vatsan haavoja, infektioita tai ihosairauksia.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan viiden kuukauden aikana.
- On käyttänyt perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai määrännyt kiinalaisen lääketieteen lääkäriltä kuukautiskipulääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.
- Hänellä on Taiwanin kansallisen sairausvakuutushallinnon määrittelemiä vakavia sairauksia, kuten syöpä, sydänsairaus jne.
- Hänellä on mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, eikä hän voi itsenäisesti täyttää kyselylomaketta.
- Hänellä on ollut epilepsiaa tai lantion alueen häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo oli 1/20 pitoisuutta nuan-gong-ye plus glyseriini ja PEG400.
|
|
Kokeellinen: Nuan-gong-ye
|
Tässä tutkimuksessa nuan-gong-yen ainesosia ovat mirha, lohikäärmeen veri, yanhu-mukula, valkosinapinsiemen, asarum-juuri, koiruohon lehti, hollyöljy, neilikkaöljy, kanelinkuoriöljy, glyseriini, PEG400.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuukautiskipujen voimakkuus mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-asteikko on jatkuva, kymmenen senttimetriä pitkä vaakaviiva.
Viivan vasen pää, merkitty numerolla 0, tarkoittaa "ei kipua", kun taas oikea pää, merkitty numerolla 10, edustaa "voimakkainta kipua".
VAS- ja McGill-asteikkoja käytettiin arvioimaan eroa ennen ja jälkeen kutakin kuukautiskiertoa.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (MPQ-SF)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kivun havaitseminen mitattiin Short Form McGill Pain Questionnaire -kyselyllä (MPQ-SF).
Asteikko koostuu 15 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0–3 kunkin kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0 tarkoittaa "ei mitään", 1 tarkoittaa "lievää kipua", 2 tarkoittaa "kohtalaista kipua" ja 3 tarkoittaa "kovaa kipua".
VAS- ja McGill-asteikkoja käytettiin arvioimaan eroa ennen ja jälkeen kutakin kuukautiskiertoa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC2-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .