Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kinesisk medicin Nuan-gong-ye på primær dysmenoré

9. april 2024 opdateret af: China Medical University Hospital
Primær dysmenoré er en almindelig underdiagnosticeret klage med en prævalens på omkring 45-95% hos kvinder i den fødedygtige alder og omkring 10-25% i alvorlige tilfælde. Menstruationssmerter kan klassificeres som primære eller sekundære. Primære menstruationssmerter er en kramper i underlivet uden bækkenpatologi, som normalt opstår 6 til 12 måneder efter den første menstruation. Primære menstruationssmerter er normalt mest alvorlige på den første dag i menstruationscyklussen og varer i 8 til 72 timer. Årsagen er stadig ukendt, men undersøgelser tyder på, at det kan være relateret til øgede prostaglandiner, som forårsager smertefulde sammentrækninger af livmoderen. Smerten er ofte ledsaget af andre menstruationsgener, herunder hovedpine, ømhed i brysterne, døsighed, kvalme, opkastning, forstoppelse eller diarré og psykologisk angst, depression eller irritabilitet. I tilfælde af sekundære menstruationssmerter er der klare bækkenpatologier, såsom endometriose, uterusfibromer og bækkenbetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er ingredienserne i nuan-gong-ye myrra, drageblod, yanhuknold, hvidt sennepsfrø, asarumrod, argy malurtblad, kristtornolie, nellikeolie, kanelbarkolie, glycerin, PEG400, mens placeboen var 1/20 koncentration af nuan-gong-ye plus glycerin og PEG400, alle fra samme batch. En flaske nuan-gong-ye vil blive taget til HPLC-fingeraftryk for at undersøge dets komponenter. I alt 140 personer vil blive delt tilfældigt i to grupper, hvoraf forsøgsgruppen bruger nuan-gong-ye og kontrolgruppen med placebo. Fire menstruationscyklusser af det kliniske forsøg vil blive udført efter rekruttering. Den første menstruationscyklus vil være ikke-interventionel, med emner, der udfylder Basic information sheet, Visual Analogue Scale (VAS) og Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). I den anden til fjerde menstruationscyklus påføres to flasker med ca. 16 ml nuan-gong-ye. I løbet af disse tre cyklusser vil påføringen begynde fem dage før hver menstruation og slutte på den tredje dag af menstruationen, hvor VAS, McGill-skalaen og spørgeskemaet om bivirkninger udfyldes. Huden skal være tør før påføring. For hver påføring af nuan-gong-ye eller placebo påføres 10 cirkler med uret fra navlen til et cirkulært område med en radius på 8 til 13 cm. Den første påføring udføres efter opvågning, den anden og tredje påføring hver femte time, og den fjerde påføres ved sengetid, i alt fire påføringer om dagen. Andre hjælpeforanstaltninger såsom kinesisk medicin, varme kompresser, mavemassage, akupunktur og brug af andre æteriske olier er forbudt i forskningsperioden, mens smertestillende ikke er det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 årige kvinder
  • Regelmæssig menstruationscyklus på 21-35 dage, med menstruation varer 3-7 dage
  • Dysmenoré startede før 20 års alderen, og har menstruationssmerter hver måned
  • Ingen organiske læsioner på ultralyd inden for et år (enten mave eller vagina)
  • VAS-score over 4
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt samme formel som Nuan-gong-ye før.
  • Allergisk over for Nuan-gong-ye.
  • Har mavesår, infektioner eller hudsygdomme.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste fem måneder.
  • Har taget traditionel kinesisk medicin eller ordineret medicin mod menstruationssmerter af en kinesisk læge inden for den seneste måned.
  • Har større sygdomme defineret af Taiwan National Health Insurance Administration, såsom kræft, hjertesygdomme osv.
  • Har psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse og kan ikke selvstændigt udfylde spørgeskemaet.
  • Har en historie med epilepsi eller bækkenlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placeboen var 1/20 koncentration af nuan-gong-ye plus glycerin og PEG400.
Eksperimentel: Nuan-gong-ye
Medicin: Nuan-gong-ye
I denne undersøgelse er ingredienserne i nuan-gong-ye myrra, drageblod, yanhuknold, hvidt sennepsfrø, asarumrod, argy malurtblad, kristtornolie, nellikeolie, kanelbarkolie, glycerin, PEG400.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
Intensiteten af ​​menstruationssmerter blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS-skalaen er en kontinuerlig vandret linje ti centimeter i længden. Den venstre ende af linjen, markeret som 0, repræsenterer 'ingen smerte', mens den højre ende, markeret som 10, repræsenterer 'den mest intense smerte'. VAS- og McGill-skalaerne blev brugt til at vurdere forskellen før og efter hver menstruationscyklus.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF)
Tidsramme: 4 måneder
Smerteopfattelse blev målt ved Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). Skalaen består af 15 punkter, med score fra 0 til 3 for at vurdere intensiteten af ​​hver smerte. 0 repræsenterer 'ingen', 1 repræsenterer 'mild smerte', 2 repræsenterer 'moderat smerte' og 3 repræsenterer 'svær smerte'. VAS- og McGill-skalaerne blev brugt til at vurdere forskellen før og efter hver menstruationscyklus.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC2-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Nuan-gong-ye

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner