- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295822
L'efficacia della medicina cinese Nuan-gong-ye sulla dismenorrea primaria
9 aprile 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital
La dismenorrea primaria è un disturbo comune sottodiagnosticato, con una prevalenza di circa il 45-95% nelle donne in età fertile e di circa il 10-25% nei casi gravi.
I dolori mestruali possono essere classificati come primari o secondari.
Il dolore mestruale primario è un dolore crampiforme nella parte inferiore dell'addome senza alcuna patologia pelvica, che di solito si manifesta da 6 a 12 mesi dopo la prima mestruazione.
Il dolore mestruale primario è solitamente più intenso il primo giorno del ciclo mestruale e dura da 8 a 72 ore.
La causa è ancora sconosciuta, ma gli studi suggeriscono che potrebbe essere correlata all’aumento delle prostaglandine, che causano contrazioni dolorose dell’utero.
Il dolore è spesso accompagnato da altri sintomi di disagio mestruale, tra cui mal di testa, tensione mammaria, sonnolenza, nausea, vomito, stitichezza o diarrea e ansia psicologica, depressione o irritabilità.
Nel caso dei dolori mestruali secondari si hanno chiare patologie pelviche, come l'endometriosi, i fibromi uterini e la malattia infiammatoria pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, gli ingredienti di nuan-gong-ye sono mirra, sangue di drago, tubero di yanhu, semi di senape bianca, radice di asarum, foglie di assenzio di argy, olio di agrifoglio, olio di chiodi di garofano, olio di corteccia di cannella, glicerina, PEG400, mentre il placebo era Concentrazione di 1/20 di nuan-gong-ye più glicerina e PEG400, tutti dallo stesso lotto.
Una bottiglia di nuan-gong-ye verrà presa per l'impronta digitale HPLC per esaminarne i componenti.
Un totale di 140 persone saranno divise in modo casuale in due gruppi, di cui il gruppo sperimentale che utilizzerà nuan-gong-ye e il gruppo di controllo che utilizzerà un placebo.
Dopo il reclutamento verranno condotti quattro cicli mestruali della sperimentazione clinica.
Il primo ciclo mestruale sarà non interventistico, con i soggetti che compileranno il foglio informativo di base, la scala analogica visiva (VAS) e il questionario sul dolore McGill in formato breve (MPQ-SF).
Dal secondo al quarto ciclo mestruale verranno applicati due flaconi da circa 16 ml di nuan-gong-ye.
Durante questi tre cicli, l'applicazione inizierà cinque giorni prima di ciascun periodo mestruale e terminerà il terzo giorno delle mestruazioni, con il completamento del questionario VAS, scala McGill e sugli effetti collaterali.
La pelle deve essere asciutta prima dell'applicazione.
Per ogni applicazione di nuan-gong-ye o placebo, applicare 10 cerchi in senso orario dall'ombelico ad un'area circolare con un raggio da 8 a 13 cm.
La prima applicazione verrà effettuata al risveglio, la seconda e la terza ogni cinque ore e la quarta prima di coricarsi, per un totale di quattro applicazioni al giorno.
Durante il periodo di ricerca sono vietate altre misure di sollievo come la medicina cinese, gli impacchi caldi, il massaggio addominale, l’agopuntura e l’uso di altri oli essenziali, mentre gli antidolorifici no.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: HSUAN HSUAN WU
- Numero di telefono: +886928030693
- Email: whh900710@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Contatto:
- HSUAN HSUAN WU
- Numero di telefono: +886928030693
- Email: whh900710@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di 20-40 anni
- Ciclo mestruale regolare di 21-35 giorni, con mestruazioni che durano 3-7 giorni
- La dismenorrea è iniziata prima dei 20 anni e ho dolori mestruali ogni mese
- Nessuna lesione organica all'ecografia entro un anno (né addome né vagina)
- Punteggio VAS superiore a 4
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Ha già usato la stessa formula di Nuan-gong-ye.
- Allergico a Nuan-gong-ye.
- Ha ferite addominali, infezioni o malattie della pelle.
- Incinta o pianificando una gravidanza entro i prossimi cinque mesi.
- Ha preso la medicina tradizionale cinese o ha prescritto farmaci per il dolore mestruale da un medico di medicina cinese nell'ultimo mese.
- Esistono malattie importanti definite dall'Amministrazione nazionale dell'assicurazione sanitaria di Taiwan, come cancro, malattie cardiache, ecc.
- Ha una malattia mentale o un deterioramento cognitivo e non può compilare autonomamente il questionario.
- Ha una storia di epilessia o disturbi pelvici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
|
Il placebo era una concentrazione di 1/20 di nuan-gong-ye più glicerina e PEG400.
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Sperimentale: Nuan-gong-ye
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In questo studio, gli ingredienti di nuan-gong-ye sono mirra, sangue di drago, tubero di yanhu, semi di senape bianca, radice di asarum, foglia di assenzio di argy, olio di agrifoglio, olio di chiodi di garofano, olio di corteccia di cannella, glicerina, PEG400.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L’intensità del dolore mestruale è stata misurata mediante la Visual Analogue Scale (VAS).
La scala VAS è una linea orizzontale continua lunga dieci centimetri.
L'estremità sinistra della linea, contrassegnata come 0, rappresenta "nessun dolore", mentre l'estremità destra, contrassegnata come 10, rappresenta "il dolore più intenso".
Le scale VAS e McGill sono state utilizzate per valutare la differenza prima e dopo ogni ciclo mestruale.
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul dolore McGill in forma breve (MPQ-SF)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La percezione del dolore è stata misurata mediante il Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF).
La scala è composta da 15 item, con punteggi che vanno da 0 a 3 per valutare l'intensità di ciascun dolore.
0 rappresenta "nessuno", 1 rappresenta "dolore lieve", 2 rappresenta "dolore moderato" e 3 rappresenta "dolore grave".
Le scale VAS e McGill sono state utilizzate per valutare la differenza prima e dopo ogni ciclo mestruale.
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH112-REC2-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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