L'efficacité de la médecine chinoise Nuan-gong-ye sur la dysménorrhée primaire
9 avril 2024 mis à jour par: China Medical University Hospital
La dysménorrhée primaire est une affection courante sous-diagnostiquée, avec une prévalence d'environ 45 à 95 % chez les femmes en âge de procréer et d'environ 10 à 25 % dans les cas graves.
Les douleurs menstruelles peuvent être classées comme primaires ou secondaires.
Les douleurs menstruelles primaires sont des crampes dans le bas-ventre sans pathologie pelvienne, qui surviennent généralement 6 à 12 mois après les premières règles.
Les douleurs menstruelles primaires sont généralement plus intenses le premier jour du cycle menstruel et durent de 8 à 72 heures.
La cause est encore inconnue, mais des études suggèrent qu'elle pourrait être liée à une augmentation des prostaglandines, qui provoquent des contractions douloureuses de l'utérus.
La douleur est souvent accompagnée d'autres symptômes d'inconfort menstruel, notamment des maux de tête, une sensibilité des seins, de la somnolence, des nausées, des vomissements, de la constipation ou de la diarrhée, ainsi qu'une anxiété psychologique, une dépression ou une irritabilité.
Dans le cas de douleurs menstruelles secondaires, il existe des pathologies pelviennes évidentes, telles que l'endométriose, les fibromes utérins et la maladie inflammatoire pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les ingrédients du nuan-gong-ye sont la myrrhe, le sang de dragon, le tubercule de yanhu, les graines de moutarde blanche, la racine d'asarum, la feuille d'absinthe argy, l'huile de houx, l'huile de clou de girofle, l'huile d'écorce de cannelle, la glycérine, le PEG400, tandis que le placebo était Concentration 1/20 de nuan-gong-ye plus glycérine et PEG400, le tout provenant du même lot.
Une bouteille de nuan-gong-ye sera prélevée pour une empreinte digitale HPLC afin d'examiner ses composants.
Au total, 140 personnes seront réparties au hasard en deux groupes, dont le groupe expérimental utilisant du nuan-gong-ye et le groupe témoin utilisant un placebo.
Quatre cycles menstruels de l'essai clinique seront menés après le recrutement.
Le premier cycle menstruel sera non interventionnel, les sujets remplissant la fiche d'information de base, l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (MPQ-SF).
Du deuxième au quatrième cycle menstruel, deux flacons d'environ 16 ml de nuan-gong-ye seront appliqués.
Au cours de ces trois cycles, l'application débutera cinq jours avant chaque période menstruelle et se terminera le troisième jour de la menstruation, l'EVA, l'échelle de McGill et le questionnaire sur les effets secondaires étant complétés.
La peau doit être sèche avant application.
Pour chaque application de nuan-gong-ye ou de placebo, appliquez 10 cercles dans le sens des aiguilles d'une montre à partir du nombril sur une zone circulaire d'un rayon de 8 à 13 cm.
La première application se fera après le réveil, la deuxième et la troisième s'appliqueront toutes les cinq heures et la quatrième s'appliquera au coucher, pour un total de quatre applications par jour.
D'autres mesures de soulagement telles que la médecine chinoise, les compresses chaudes, les massages abdominaux, l'acupuncture et l'utilisation d'autres huiles essentielles sont interdites pendant la période de recherche, contrairement aux analgésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: HSUAN HSUAN WU
- Numéro de téléphone: +886928030693
- E-mail: whh900710@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- HSUAN HSUAN WU
- Numéro de téléphone: +886928030693
- E-mail: whh900710@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 20 à 40 ans
- Cycle menstruel régulier de 21 à 35 jours, avec des règles durant 3 à 7 jours
- La dysménorrhée a commencé avant l'âge de 20 ans et j'ai des douleurs menstruelles tous les mois
- Aucune lésion organique à l'échographie dans un délai d'un an (ni abdomen ni vagin)
- Score EVA supérieur à 4
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- A déjà utilisé la même formule de Nuan-gong-ye.
- Allergique au Nuan-gong-ye.
- A des plaies abdominales, des infections ou des maladies de peau.
- Enceinte ou envisageant de le devenir dans les cinq prochains mois.
- A pris des médicaments traditionnels chinois ou prescrit des médicaments contre les douleurs menstruelles par un médecin chinois au cours du mois dernier.
- Souffre de maladies graves définies par l'Administration nationale de l'assurance maladie de Taiwan, telles que le cancer, les maladies cardiaques, etc.
- Souffre d’une maladie mentale ou d’une déficience cognitive et ne peut pas remplir le questionnaire de manière indépendante.
- A des antécédents d’épilepsie ou de troubles pelviens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo était une concentration de 1/20 de nuan-gong-ye plus de glycérine et de PEG400.
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Expérimental: Nuan-gong-ye
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Dans cette étude, les ingrédients du nuan-gong-ye sont la myrrhe, le sang de dragon, le tubercule de yanhu, les graines de moutarde blanche, la racine d'asarum, la feuille d'absinthe d'argy, l'huile de houx, l'huile de clou de girofle, l'huile d'écorce de cannelle, la glycérine et le PEG400.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 mois
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L'intensité des douleurs menstruelles a été mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle VAS est une ligne horizontale continue de dix centimètres de long.
L'extrémité gauche de la ligne, marquée 0, représente « aucune douleur », tandis que l'extrémité droite, marquée 10, représente « la douleur la plus intense ».
Les échelles VAS et McGill ont été utilisées pour évaluer la différence avant et après chaque cycle menstruel.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (MPQ-SF)
Délai: 4 mois
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La perception de la douleur a été mesurée à l'aide du Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF).
L'échelle se compose de 15 items, avec des scores allant de 0 à 3 pour évaluer l'intensité de chaque douleur.
0 représente « aucune », 1 représente « douleur légère », 2 représente « douleur modérée » et 3 représente « douleur intense ».
Les échelles VAS et McGill ont été utilisées pour évaluer la différence avant et après chaque cycle menstruel.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC2-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .