Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność medycyny chińskiej Nuan-gong-ye w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest częstą, niezdiagnozowaną dolegliwością, występującą u około 45–95% kobiet w wieku rozrodczym i około 10–25% w ciężkich przypadkach. Ból menstruacyjny można podzielić na pierwotny i wtórny. Pierwotny ból menstruacyjny to kurczowy ból w podbrzuszu bez patologii miednicy, który zwykle pojawia się od 6 do 12 miesięcy po pierwszej miesiączce. Pierwotny ból menstruacyjny jest zwykle najcięższy w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego i utrzymuje się od 8 do 72 godzin. Przyczyna jest nadal nieznana, ale badania sugerują, że może to być związane ze zwiększonym poziomem prostaglandyn, które powodują bolesne skurcze macicy. Bólowi często towarzyszą inne objawy dyskomfortu menstruacyjnego, w tym ból głowy, tkliwość piersi, senność, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, a także stany lękowe, depresja lub drażliwość. W przypadku wtórnych bólów menstruacyjnych występują wyraźne patologie narządów miednicy mniejszej, takie jak endometrioza, mięśniaki macicy i choroby zapalne narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu składnikami nuan-gong-ye były: mirra, krew smoka, bulwa yanhu, nasiona gorczycy białej, korzeń asarum, liść piołunu argy, olejek ostrokrzewowy, olejek goździkowy, olejek z kory cynamonu, gliceryna, PEG400, podczas gdy placebo było 1/20 stężenia nuan-gong-ye plus gliceryna i PEG400, wszystkie z tej samej partii. Butelka nuan-gong-ye zostanie pobrana do analizy odcisków palców metodą HPLC w celu zbadania jej składników. Łącznie 140 osób zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, z czego grupa eksperymentalna stosująca nuan-gong-ye i grupa kontrolna stosująca placebo. Po rekrutacji zostaną przeprowadzone cztery cykle menstruacyjne badania klinicznego. Pierwszy cykl menstruacyjny będzie nieinterwencyjny, a badane osoby wypełnią arkusz podstawowych informacji, skalę wizualno-analogową (VAS) i skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (MPQ-SF). W drugim do czwartego cyklu menstruacyjnego zostaną zastosowane dwie butelki po około 16 ml nuan-gong-ye. Podczas tych trzech cykli stosowanie leku rozpoczyna się pięć dni przed każdą miesiączką i kończy trzeciego dnia miesiączki, po wypełnieniu skali VAS, skali McGilla i kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych. Przed aplikacją skóra powinna być sucha. Przy każdym zastosowaniu nuan-gong-ye lub placebo nałóż 10 kółek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, zaczynając od pępka, na okrągłym obszarze o promieniu od 8 do 13 cm. Pierwszą aplikację należy wykonać po przebudzeniu, drugą i trzecią co pięć godzin, a czwartą przed snem, łącznie cztery aplikacje dziennie. Inne środki łagodzące, takie jak medycyna chińska, gorące okłady, masaż brzucha, akupunktura i stosowanie innych olejków eterycznych są zabronione w okresie badawczym, natomiast środki przeciwbólowe nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-40 lat
  • Regularny cykl menstruacyjny trwający 21–35 dni, z miesiączką trwającą 3–7 dni
  • Bolesne miesiączkowanie zaczęło się przed 20. rokiem życia i ból menstruacyjny pojawia się co miesiąc
  • Brak zmian organicznych w USG w ciągu jednego roku (brzuch lub pochwa)
  • Wynik VAS powyżej 4
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Używał już wcześniej tej samej formuły Nuan-gong-ye.
  • Alergia na Nuan-gong-ye.
  • Ma rany brzucha, infekcje lub choroby skóry.
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych pięciu miesięcy.
  • W ciągu ostatniego miesiąca przyjmowała tradycyjną medycynę chińską lub przepisywała leki na ból menstruacyjny przez lekarza medycyny chińskiej.
  • Czy ma poważne choroby określone przez Tajwańską Narodową Administrację Ubezpieczeń Zdrowotnych, takie jak rak, choroby serca itp.
  • Ma chorobę psychiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych i nie może samodzielnie wypełnić kwestionariusza.
  • Ma w przeszłości epilepsję lub zaburzenia miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo zawierało 1/20 stężenia nuan-gong-ye plus gliceryna i PEG400.
Eksperymentalny: Nuan-gong-ye
Lek: Nuan-gong-ye
W tym badaniu składnikami nuan-gong-ye są mirra, krew smoka, bulwa yanhu, nasiona gorczycy białej, korzeń asarum, liść piołunu argy, olejek ostrokrzewowy, olejek goździkowy, olejek z kory cynamonu, gliceryna, PEG400.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Intensywność bólu menstruacyjnego mierzono za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Skala VAS to ciągła pozioma linia o długości dziesięciu centymetrów. Lewy koniec linii, oznaczony jako 0, oznacza „brak bólu”, natomiast prawy koniec, oznaczony jako 10, oznacza „najsilniejszy ból”. Do oceny różnicy przed i po każdym cyklu menstruacyjnym wykorzystano skalę VAS i McGill.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (MPQ-SF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odczuwanie bólu mierzono za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGill (MPQ-SF). Skala składa się z 15 pozycji, z punktacją od 0 do 3, umożliwiającą ocenę intensywności każdego bólu. 0 oznacza „brak”, 1 oznacza „łagodny ból”, 2 oznacza „umiarkowany ból”, a 3 oznacza „silny ból”. Do oceny różnicy przed i po każdym cyklu menstruacyjnym wykorzystano skalę VAS i McGill.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH112-REC2-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Nuan-gong-ye

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj