中药暖宫液治疗原发性痛经的疗效
2024年4月9日 更新者：China Medical University Hospital
原发性痛经是一种常见的诊断不足的疾病，育龄妇女的患病率约为 45-95%，严重病例约为 10-25%。
月经疼痛可分为原发性或继发性。
原发性经痛是指没有任何盆腔病变的下腹部痉挛性疼痛，通常发生在第一次月经后6至12个月。
原发性经痛通常在月经周期的第一天最严重，持续 8 至 72 小时。
原因尚不清楚，但研究表明，这可能与前列腺素增加有关，前列腺素会导致子宫收缩疼痛。
疼痛常伴有其他经期不适症状，包括头痛、乳房胀痛、嗜睡、恶心、呕吐、便秘或腹泻，以及心理焦虑、抑郁或烦躁。
如果是继发性经痛，则有明确的盆腔病变，如子宫内膜异位症、子宫肌瘤、盆腔炎等。
研究概览
详细说明
本研究中，暖宫液的成分为没药、血竭、岩胡、白芥子、细辛、艾叶、冬青油、丁香油、桂皮油、甘油、PEG400，而安慰剂为1/20浓度的暖宫液加甘油和PEG400，均来自同一批次。
取一瓶暖宫液进行HPLC指纹图谱检查其成分。
总共140人将被随机分为两组，其中实验组使用暖宫液，对照组使用安慰剂。
招募后将进行四个月经周期的临床试验。
第一个月经周期将是非干预性的，受试者填写基本信息表、视觉模拟量表（VAS）和简式麦吉尔疼痛问卷（MPQ-SF）。
第二至第四个月经周期，使用两瓶约16毫升的暖宫液。
在这三个周期中，申请将在每次月经前五天开始，并在月经第三天结束，并完成VAS、麦吉尔量表和副作用问卷。
使用前皮肤应干燥。
每次使用暖宫液或安慰剂时，从肚脐到半径为 8 至 13 厘米的圆形区域顺时针涂抹 10 圈。
第一次涂抹在起床后进行，第二次和第三次每五个小时涂抹一次，第四次在睡前涂抹，每天总共涂抹四次。
研究期间禁止使用中药、热敷、腹部按摩、针灸、其他精油等缓解措施，但不可以使用止痛药。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HSUAN HSUAN WU
- 电话号码：+886928030693
- 邮箱：whh900710@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- HSUAN HSUAN WU
- 电话号码：+886928030693
- 邮箱：whh900710@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-40岁女性
- 月经周期21-35天，月经持续3-7天
- 20岁前开始痛经，每个月都有经痛
- 一年内超声检查未发现器质性病变（腹部或阴道）
- VAS评分4以上
- 同意参加研究并签署同意书
排除标准：
- 以前也用过同样的暖宫液配方。
- 对暖宫液过敏。
- 有腹部伤口、感染或皮肤病。
- 怀孕或计划在未来五个月内怀孕。
- 过去一个月曾服用中药或中医处方治疗经痛的药物。
- 患有台湾健保管理局规定的重大疾病，如癌症、心脏病等。
- 有精神疾病或认知障碍，无法独立填写问卷。
- 有癫痫或盆腔疾病病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂为1/20浓度的暖宫液加甘油和PEG400。
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实验性的：暖工业
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本研究中，暖宫液的成分为没药、血竭、岩胡、白芥子、细辛、艾叶、冬青油、丁香油、桂皮油、甘油、PEG400。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：4个月
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通过视觉模拟量表（VAS）测量月经疼痛的强度。
VAS 标尺是一条十厘米长的连续水平线。
线的左端标记为 0，代表“无疼痛”，而右端标记为 10，代表“最剧烈的疼痛”。
使用VAS和麦吉尔量表评估每个月经周期前后的差异。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式麦吉尔疼痛问卷 (MPQ-SF)
大体时间：4个月
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疼痛感知通过简式麦吉尔疼痛问卷（MPQ-SF）进行测量。
该量表由15个项目组成，分值范围为0到3，以评估每种疼痛的强度。
0 代表“无”，1 代表“轻度疼痛”，2 代表“中度疼痛”，3 代表“严重疼痛”。
使用VAS和麦吉尔量表评估每个月经周期前后的差异。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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