高血圧性関節リウマチ患者における心臓リハビリテーションプログラムの効果 (CARDIRA)
2026年6月16日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital
高血圧性関節リウマチ患者における心血管疾患リスク、収縮期血圧および拡張期血圧、疾患活動性に対する6週間の心臓リハビリテーションプログラムの効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、定期的な薬物治療により疾患活動性が制御されている高血圧性関節リウマチ患者に適用される 6 週間の標準化された CR プログラムの有益な効果を調査することです。
被験者は、1.) 標準治療 (SOC) 治療、または 2.) SOC と 6 週間の CR プログラムの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ（RA）は、滑膜関節の炎症と構造的損傷を特徴とする慢性の全身性自己免疫疾患ですが、心血管系などの関節外の関与もあります。 関節リウマチ患者の死亡率は一般集団よりも高く、早期死亡の約半数は心血管疾患の併存疾患が原因です。 従来の危険因子、特に高血圧 (HTN) は、心血管疾患 (CVD) の発症において重要な役割を果たしています。
関節リウマチなどの慢性炎症性疾患では、自己免疫が血管壁への物理的損傷の結果であるだけでなく、HTN の原因でもあります。 塩分貯留、アンジオテンシン II、または遺伝的感受性などの特定の HTN トリガーによって引き起こされる軽度の血圧上昇は、組織損傷を介してネオアンチゲンの放出を引き起こします。 これらのネオアンチゲンは抗原提示細胞によって認識され、CD4+ ナイーブ T リンパ球の Th1 細胞と Th17 細胞への分化を引き起こします。 IL-17 および IFN-γ の発現は、血管壁の局所的な炎症、内皮機能不全、動脈硬化を引き起こします。 したがって、HTN は、RA と共通の発病メカニズムを通じて CVD リスクの増加を引き起こします。
欧州対リウマチ連盟 (EULAR) の勧告では、リウマチ専門医が関節リウマチにおける CVD リスク管理に責任を負うべきであると強調しています。 しかし、RA 治療と HTN 治療はどちらも一般に、CVD リスクに焦点を当てずに薬理学的に投与されます。 CVD リスク管理のための EULAR 推奨ガイドに従って、患者には定期的な運動とライフスタイルの変更が推奨される場合があります。 両方の疾患によって引き起こされる CVD リスクを軽減するために使用できる介入の 1 つは、定期的な運動が主な要素の 1 つである心臓リハビリテーション (CR) プログラムです。 しかし、RA 患者、特に心血管疾患の併存疾患を持つ患者が CR プログラムに紹介されることはほとんどありません。
この研究は、心血管死亡リスク（フラミンガムリスクスコアおよびQRISK-3スコア）、血圧（24時間ホルターモニタリング）、疾患活動性（DAS28- CRP）、有酸素能力（VO2max）、生活の質（36項目の短い形式の調査）、および心理状態（ベックうつ病インベントリ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocasinan
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Kayseri、Kocasinan、トルコ（Türkiye）、38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2010基準に従って関節リウマチと診断された患者
- ACR/EULAR ガイドラインに従って少なくとも 1 か月間定期的に治療を受けている
- 2018年欧州高血圧学会および欧州心臓病学会（ESH/ESC）ガイドラインに従ってHTと診断された患者
除外基準:
- プログラムへの参加を拒否する
- 重度の精神障害
- 患者がトレッドミルの使用を妨げる神経疾患または下肢の変形。
- 高リスクの不安定狭心症およびすべての急性心疾患（急性心筋梗塞、急性心内膜炎、心筋炎または心膜炎）
- 制御されていないHT、糖尿病、不整脈、心不全
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 急性肺塞栓症または肺梗塞および重度の肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーション
CRグループは、CVDとHTのトレーニングを週に1回受けるほか、有酸素運動、抵抗運動、柔軟性、ストレッチ運動からなるリハビリテーションプログラムを週3日、6週間受ける。
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An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result.
Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations.
Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises.
Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM.
The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR.
Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
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介入なし：コントロール
対照群は、標準治療とみなされる関節リウマチの治療を受けることになります（例:
薬物療法）が、CR プログラムには参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラミンガムリスクスコア(FRS)
時間枠：0週、6週、12週、24週
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これは、今後 10 年間の患者の心血管疾患のリスク レベルを評価するために使用される一般的なツールです。
FRS の計算には、年齢、性別、総コレステロール、HDL コレステロール、喫煙、収縮期血圧を含む 6 つの冠動脈危険因子があります。
10 年間の心血管リスクスコアはパーセンテージとして導き出すことができます。
値が高いほど結果が悪いことを示し、値が低いほど結果が良いことを示します。
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0週、6週、12週、24週
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QRISK-3 リスクスコア
時間枠：0週、6週、12週、24週
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今後 10 年間に患者が心血管疾患を発症するリスクを予測します。
これには、フラミンガムで取り上げられている従来の危険因子 (年齢、性別、コレステロール/HDL 比、血圧、糖尿病、喫煙状況など) の多くが含まれていますが、重要な追加の危険因子も含まれています。
10 年間の心血管リスクスコアはパーセンテージとして導き出すことができます。
値が高いほど結果が悪いことを示し、値が低いほど結果が良いことを示します。
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0週、6週、12週、24週
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24 時間外来血圧
時間枠：0週、6週、12週、24週
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これは高血圧診断および 24 時間血圧評価のゴールドスタンダードです。
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0週、6週、12週、24週
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DAS28
時間枠：0週、6週、12週、24週
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関節リウマチの重症度は、DAS28 スコアを使用して決定されます。
DAS28 スコアの範囲は 0 ～ 10 であり、数値が大きいほど疾患がより活発であることを示します。
スコアを使用して治療に対する反応を評価する場合、DAS-28 スコアが 0.6 低下すると中等度の改善が見られ、1.2 を超える低下は大きな改善が見られます。
スコア <2.6 は病気の寛解を示唆します。
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0週、6週、12週、24週
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最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：0週、6週、12週、24週
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VO2 max は、体重 1 kg あたり 1 分間に使用される酸素のミリリットル数 (ml/kg/min) です。
VO2 max は、心肺能力の客観的な測定値です。
値が高いほど結果が悪いことを示し、値が低いほど結果が良いことを示します。
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0週、6週、12週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：0週、6週、12週、24週
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6 分間歩行テストは、心臓リハビリテーションにおける運動能力と治療効果をモニタリングするために使用される最大下フィールドテストです。
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0週、6週、12週、24週
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36)
時間枠：0週、6週、12週、24週
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生活の質は、36 項目の短い形式の調査 (SF-36) の短い形式を使用して評価されます。
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念をカバーしています。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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0週、6週、12週、24週
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：0週、6週、12週、24週
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリです。
最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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0週、6週、12週、24週
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国際身体活動アンケート (IPAQ) - 短い形式
時間枠：0週、6週、12週、24週
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IPAQ の短縮形式には、座る以外に、歩行、中強度、および高強度の身体活動に費やす時間に関する質問が含まれています。
IPAQ スコアリング プロトコルでは、ウォーキング、中強度、および激しい強度のアクティビティに次の MET 値を割り当てます: それぞれ 3.3 MET、4.0 MET、および 8.0 MET。
総身体活動量は、ウォーキング + 中強度 + 高強度 MET-min/週 スコアの合計として計算できます。
値が高いほど結果が悪いことを示し、値が低いほど結果が良いことを示します。
毎週の合計 MET スコアに基づいて患者を分類するために提案されている身体活動レベルは、低、中、高の 3 つです。
IPAQ によって報告される座っている「分」は独立して評価され、座りがちな行動の測定結果を反映しています。
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0週、6週、12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR、Kayseri City Hospital
- 主任研究者：Abdurrahman KUTLUCA, MD、Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Almutairi K, Nossent J, Preen D, Keen H, Inderjeeth C. The global prevalence of rheumatoid arthritis: a meta-analysis based on a systematic review. Rheumatol Int. 2021 May;41(5):863-877. doi: 10.1007/s00296-020-04731-0. Epub 2020 Nov 11.
- Sokka T, Abelson B, Pincus T. Mortality in rheumatoid arthritis: 2008 update. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S35-61.
- Gibofsky A. Epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis: A Synopsis. Am J Manag Care. 2014 May;20(7 Suppl):S128-35.
- Balady GJ, Ades PA, Comoss P, Limacher M, Pina IL, Southard D, Williams MA, Bazzarre T. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: A statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Writing Group. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):1069-73. doi: 10.1161/01.cir.102.9.1069. No abstract available.
- Avina-Zubieta JA, Choi HK, Sadatsafavi M, Etminan M, Esdaile JM, Lacaille D. Risk of cardiovascular mortality in patients with rheumatoid arthritis: a meta-analysis of observational studies. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1690-7. doi: 10.1002/art.24092.
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- Anyfanti P, Gkaliagkousi E, Triantafyllou A, Koletsos N, Gavriilaki E, Galanopoulou V, Aslanidis S, Douma S. Hypertension in rheumatic diseases: prevalence, awareness, treatment, and control rates according to current hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2021 May;35(5):419-427. doi: 10.1038/s41371-020-0348-y. Epub 2020 May 7.
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- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
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- Tessler J, Ahmed I, Bordoni B. Cardiac Rehabilitation. 2025 Mar 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537196/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。