Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med hypertensiv reumatoid artrit (CARDIRA)

16 juni 2026 uppdaterad av: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effekterna av 6-veckors hjärtrehabiliteringsprogram på risk för kardiovaskulära sjukdomar, systoliskt och diastoliskt blodtryck och sjukdomsaktivitet hos patienter med hypertensiv reumatoid artrit: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka de gynnsamma effekterna av det 6-veckors standardiserade CR-programmet som tillämpas på hypertensiva RA-patienter vars sjukdomsaktivitet är under kontroll med regelbunden farmakologisk behandling.

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1.) standardbehandling (SOC) eller 2.) SOC plus ett 6 veckors CR-program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av inflammation och strukturella skador i synovialleder, men har också extraartikulära inblandningar som det kardiovaskulära systemet. RA-patienter har högre dödlighet än den allmänna befolkningen, och ungefär hälften av de förtida dödsfallen beror på kardiovaskulära komorbiditeter. Traditionella riskfaktorer, särskilt hypertoni (HTN), spelar en nyckelroll i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar (CVD).

Vid kroniska inflammatoriska sjukdomar som RA är autoimmunitet en orsak till HTN såväl som ett resultat av fysisk skada på kärlväggen. Mild blodtryckshöjning orsakad av specifika HTN-triggers såsom saltretention, angiotensin-II eller genetisk känslighet leder till neoantigenfrisättning genom vävnadsskada. Dessa neoantigener känns igen av antigenpresenterande celler och leder till differentieringen av CD4+ naiva-T-lymfocyter till Th1- och Th17-celler. IL-17 och IFN-y uttryck orsakar lokal inflammation i kärlväggen, endotel dysfunktion och arteriell stelhet. Således orsakar HTN en ökning av CVD-risk genom en vanlig patogenesmekanism med RA.

European League Against Rheumatism (EULAR) rekommendationer betonar att reumatologer bör ansvara för CVD-riskhantering vid RA. Men både RA- och HTN-behandling administreras i allmänhet farmakologiskt utan att fokusera på CVD-risk. Patienter kan rekommenderas regelbunden träning och livsstilsförändringar enligt EULARs rekommendationsguide för CVD-riskhantering. En möjlig intervention som kan användas för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom orsakad av båda sjukdomarna är hjärtrehabiliteringsprogram (CR) där regelbunden träning är en av huvudkomponenterna. Men RA-patienter, särskilt de med kardiovaskulära komorbiditeter, remitteras sällan till CR-programmet.

Denna studie kommer att hjälpa till att klargöra effekterna av CR-programmet som lagts till den farmakologiska behandlingen av dessa patienter på kardiovaskulär dödlighetsrisk (Framingham riskpoäng och QRISK-3 poäng), blodtryck (24-timmars holterövervakning), sjukdomsaktivitet (DAS28- CRP), aerob kapacitet (VO2max), livskvalitet (36-Item Short Form Survey) och psykologiskt tillstånd (Beck depression inventering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turkiet (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med RA enligt ACR/EULAR 2010 kriterier
  2. Ta regelbunden behandling i minst 1 månad enligt ACR/EULAR riktlinjer
  3. Patienter med diagnosen HT enligt 2018 års riktlinjer för European Society of Hypertension och European Society of Cardiology (ESH/ESC)

Exklusions kriterier:

  1. Att vägra delta i programmet
  2. Svår psykisk störning
  3. Neurologisk sjukdom eller missbildning i nedre extremiteten som skulle hindra patienten från att använda löpbandet.
  4. Högrisk instabil angina och alla akuta hjärtsjukdomar (akut hjärtinfarkt, akut endokardit, myokardit eller perikardit)
  5. Okontrollerad HT, Diabetes, hjärtarytmi och hjärtsvikt
  6. Symtomatisk svår aortastenos
  7. Akut lungemboli eller lunginfarkt och svår pulmonell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtrehabilitering
CR-gruppen kommer att få träning för CVD och HT en gång i veckan, tillsammans med ett rehabiliteringsprogram bestående av aerobic, motstånd, flexibilitet och stretchövningar 3 dagar i veckan i 6 veckor.
Beteende: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få behandling för sin RA som anses vara standardbehandling (t.ex. farmakoterapi), men kommer inte att delta i CR-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framingham Risk Score (FRS)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Det är ett vanligt verktyg som används för att bedöma en patients risknivå för hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren. Det finns sex koronarriskfaktorer i FRS-beräkningen, inklusive ålder, kön, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, rökning och systoliskt blodtryck. 10-års kardiovaskulär riskpoäng kan härledas i procent. Högre värden indikerar ett sämre, lägre värden indikerar ett bättre resultat.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
QRISK-3 Riskpoäng
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Det förutsäger en patients risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren. Det inkluderar många av de traditionella riskfaktorerna som presenteras i Framingham (såsom ålder, kön, kolesterol/HDL-kvot, blodtryck, diabetes och rökstatus), men inkluderar också viktiga ytterligare riskfaktorer. 10-års kardiovaskulär riskpoäng kan härledas i procent. Högre värden indikerar ett sämre, lägre värden indikerar ett bättre resultat.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
24-timmars ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Det är guldstandarden för diagnos av högt blodtryck och 24-timmars blodtrycksutvärdering.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
DAS28
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Svårighetsgraden av reumatoid artrit kommer att bestämmas med hjälp av DAS28-poäng. DAS28-poängen varierar mellan 0 och 10, ett större antal indikerar mer aktiv sjukdom. När man använder poängen för att bedöma respons på behandling, representerar en minskning av DAS-28-poängen med 0,6 en måttlig förbättring, medan en minskning med mer än 1,2 representerar en stor förbättring. Poängen <2,6 tyder på sjukdomsremission.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
VO2 max är antalet milliliter syre som används per kilo kroppsvikt under en minut (ml/kg/min). VO2 max är ett objektivt mått på kardiorespiratorisk kapacitet. Högre värden indikerar ett sämre, lägre värden indikerar ett bättre resultat.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexminuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Six-minute Walk Test är ett submaximalt fälttest som används för att övervaka träningskapacitet och behandlingseffektivitet vid hjärtrehabilitering.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med den korta formen av 36-punkters kortformsundersökning (SF-36). SF-36 täcker åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulär
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
IPAQ:s korta formulär omfattar frågor om tid som ägnas åt promenader, måttlig intensitet och högintensiva fysiska aktiviteter förutom att sitta. IPAQ-poängprotokollet tilldelar följande MET-värden till gång, måttlig och kraftig intensitetsaktivitet: 3,3 METs, 4,0 METs respektive 8,0 METs. Total fysisk aktivitet kan beräknas som summan av promenader + måttlig intensitet + hög intensitet MET-min/vecka poäng. Högre värden indikerar ett sämre, lägre värden indikerar ett bättre resultat. Det finns tre nivåer av fysisk aktivitet som föreslås för att klassificera patienter baserat på total veckovis MET-poäng: låg, måttlig och hög. De "minuter" av sittande som rapporteras av IPAQ bedöms oberoende och återspeglar mätningar av stillasittande beteende.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Utredare

  • Studierektor: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Huvudutredare: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KayseriCH005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera