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고혈압성 류마티스 관절염 환자에서 심장재활 프로그램의 효과 (CARDIRA)

2026년 6월 16일 업데이트: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

고혈압성 류마티스 관절염 환자의 6주간 심장 재활 프로그램이 심혈관 질환 위험, 수축기 및 확장기 혈압, 질병 활성도에 미치는 영향 : 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 정기적인 약물 치료로 질병 활동이 조절되는 고혈압 RA 환자에게 적용되는 6주간의 표준화된 CR 프로그램의 유익한 영향을 조사하는 것입니다.

피험자는 1.) 표준 치료(SOC) 치료 또는 2.) SOC + 6주 CR 프로그램의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)은 활막 관절의 염증과 구조적 손상을 특징으로 하는 만성 전신 자가면역 질환이지만 심혈관계와 같은 관절 외 침범도 있습니다. RA 환자는 일반 인구에 비해 사망률이 더 높으며, 조기 사망의 약 절반은 심혈관 동반질환으로 인한 것입니다. 전통적인 위험 요인, 특히 고혈압(HTN)은 심혈관 질환(CVD)의 발병에 중요한 역할을 합니다.

RA와 같은 만성 염증성 질환에서 자가면역은 HTN의 원인일 뿐만 아니라 혈관벽의 물리적 손상의 결과이기도 합니다. 염분 정체, 안지오텐신-II 또는 유전적 감수성과 같은 특정 HTN 유발 요인으로 인한 경미한 혈압 상승은 조직 손상을 통해 신생항원 방출을 초래합니다. 이러한 신생항원은 항원 제시 세포에 의해 인식되고 CD4+ naive-T 림프구가 Th1 및 Th17 세포로 분화됩니다. IL-17 및 IFN-γ 발현은 혈관벽의 국소 염증, 내피 기능 장애 및 동맥 경직을 유발합니다. 따라서 HTN은 RA와 공통된 발병 기전을 통해 CVD 위험을 증가시킵니다.

유럽 ​​류마티스 연맹(EULAR) 권장 사항에서는 류마티스 전문의가 RA의 CVD 위험 관리에 책임을 져야 한다고 강조합니다. 그러나 RA와 HTN 치료는 일반적으로 CVD 위험에 초점을 맞추지 않고 약리학적으로 투여됩니다. 환자에게는 CVD 위험 관리를 위한 EULAR 권장 사항 가이드에 따라 정기적인 운동과 생활 방식 변화가 권장될 수 있습니다. 두 질병으로 인한 CVD 위험을 줄이기 위해 사용할 수 있는 한 가지 가능한 개입은 규칙적인 운동이 주요 구성 요소 중 하나인 심장 재활(CR) 프로그램입니다. 그러나 RA 환자, 특히 심혈관 동반질환이 있는 환자는 CR 프로그램에 의뢰되는 경우가 거의 없습니다.

이 연구는 이들 환자의 약리학적 치료에 추가된 CR 프로그램이 심혈관 사망 위험(Framingham 위험 점수 및 QRISK-3 점수), 혈압(24시간 홀터 모니터링), 질병 활성도(DAS28-3)에 미치는 영향을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. CRP), 유산소 능력(VO2max), 삶의 질(36개 항목 간략 설문조사) 및 심리 상태(Beck 우울증 목록).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, 터키 (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ACR/EULAR 2010 기준에 따라 RA 진단을 ​​받은 환자
  2. ACR/EULAR 가이드라인에 따라 최소 1개월간 정기적인 치료를 받아야 합니다.
  3. 2018 유럽고혈압학회 및 유럽심장학회(ESH/ESC) 가이드라인에 따라 HT로 진단받은 환자

제외 기준:

  1. 프로그램 참여를 거부함
  2. 심각한 정신 장애
  3. 환자가 런닝머신을 사용할 수 없게 만드는 하지의 신경 질환 또는 기형.
  4. 고위험 불안정 협심증 및 모든 급성심장질환(급성심근경색, 급성심내막염, 심근염 또는 심낭염)
  5. 조절되지 않는 HT, 당뇨병, 심부정맥 및 심부전
  6. 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
  7. 급성 폐색전증 또는 폐경색 및 중증 폐고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장재활
CR군은 6주간 주 3일 유산소 운동, 저항 운동, 유연성 운동, 스트레칭 운동 등으로 구성된 재활 프로그램과 함께 주 1회 심혈관계 질환과 HT 훈련을 받게 된다.
행동: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
간섭 없음: 제어
대조군은 표준 치료로 간주되는 RA 치료를 받게 됩니다(예: 약물요법), CR 프로그램에는 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프레이밍햄 위험 점수(FRS)
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
이는 향후 10년 동안 환자의 심혈관 질환 위험 수준을 평가하는 데 사용되는 일반적인 도구입니다. FRS 계산에는 연령, 성별, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 흡연 및 수축기 혈압을 포함하여 6가지 관상 동맥 위험 요소가 있습니다. 10년 심혈관 위험 점수는 백분율로 파생될 수 있습니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타내고, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0주, 6주, 12주, 24주
QRISK-3 위험 점수
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
이는 향후 10년 내에 환자의 심혈관 질환 발병 위험을 예측합니다. 여기에는 Framingham에 포함된 많은 전통적인 위험 요소(예: 연령, 성별, 콜레스테롤/HDL 비율, 혈압, 당뇨병 및 흡연 상태)가 포함되지만 중요한 추가 위험 요소도 포함됩니다. 10년 심혈관 위험 점수는 백분율로 파생될 수 있습니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타내고, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0주, 6주, 12주, 24주
24시간 활동 혈압
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
이는 고혈압 진단 및 24시간 혈압 평가의 표준입니다.
0주, 6주, 12주, 24주
다스28
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
류마티스 관절염 중증도는 DAS28 점수를 사용하여 결정됩니다. DAS28 점수 범위는 0에서 10 사이이며, 숫자가 클수록 질병이 더 활발하다는 것을 나타냅니다. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 점수를 사용할 때 DAS-28 점수가 0.6 감소하면 중간 정도의 개선을 나타내고 1.2 이상 감소하면 주요 개선을 나타냅니다. 점수 <2.6은 질병 완화를 의미합니다.
0주, 6주, 12주, 24주
최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
VO2 max는 1분 동안 체중 1kg당 사용된 산소의 밀리리터 수(ml/kg/min)입니다. VO2 max는 심폐 능력을 객관적으로 측정한 것입니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타내고, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0주, 6주, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
6분 걷기 테스트는 심장 재활 시 운동 능력과 치료 효과를 모니터링하는 데 사용되는 최대하 현장 테스트입니다.
0주, 6주, 12주, 24주
36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
삶의 질은 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다. SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 안녕, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 다룹니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 의미합니다.
0주, 6주, 12주, 24주
벡 우울증 척도(BDI)
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
Beck 우울증 척도(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 63점입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
0주, 6주, 12주, 24주
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 약식
기간: 0주, 6주, 12주, 24주
IPAQ 약식에는 앉아 있는 것 외에 걷기, 중간 강도, 고강도 신체 활동에 소비한 시간에 관한 질문이 포함되어 있습니다. IPAQ 채점 프로토콜은 걷기, 중간 강도 및 격렬한 강도 활동에 각각 3.3 MET, 4.0 MET 및 8.0 MET의 MET 값을 할당합니다. 총 신체 활동은 걷기 + 중간 강도 + 고강도 MET-분/주 점수의 합으로 계산할 수 있습니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타내고, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 총 주간 MET 점수를 기준으로 환자를 분류하기 위해 제안된 신체 활동 수준은 낮음, 중간, 높음의 세 가지 수준입니다. IPAQ에 의해 보고된 앉아 있는 "분"은 독립적으로 평가되며 앉아 있는 행동 측정값을 반영합니다.
0주, 6주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kayseri City Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, KAYSERİ CITY HOSPITAL
  • 수석 연구원: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KayseriCH005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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