- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295848
Os efeitos do programa de reabilitação cardíaca em pacientes hipertensos com artrite reumatóide (CARDIRA)
Os efeitos do programa de reabilitação cardíaca de 6 semanas no risco de doenças cardiovasculares, pressão arterial sistólica e diastólica e atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide hipertensiva: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar os impactos benéficos do programa padronizado de RC de 6 semanas aplicado a pacientes hipertensos com AR cuja atividade da doença está sob controle com tratamento farmacológico regular.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: 1.) tratamento padrão de atendimento (SOC) ou 2.) SOC mais um programa CR de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune sistêmica crônica caracterizada por inflamação e danos estruturais nas articulações sinoviais, mas também apresenta envolvimentos extra-articulares, como o sistema cardiovascular. Os pacientes com AR apresentam taxas de mortalidade mais elevadas do que a população em geral, e aproximadamente metade das mortes prematuras são devidas a comorbidades cardiovasculares. Os fatores de risco tradicionais, especialmente a hipertensão (HAS), desempenham um papel fundamental no desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV).
Em doenças inflamatórias crônicas como a AR, a autoimunidade é causa de hipertensão e também resultado de dano físico à parede vascular. A elevação leve da pressão arterial causada por gatilhos específicos da hipertensão, como retenção de sal, angiotensina II ou suscetibilidade genética, leva à liberação de neoantígenos através de danos nos tecidos. Esses neoantígenos são reconhecidos pelas células apresentadoras de antígenos e levam à diferenciação de linfócitos T virgens CD4+ em células Th1 e Th17. A expressão de IL-17 e IFN-γ causa inflamação local na parede vascular, disfunção endotelial e rigidez arterial. Assim, a hipertensão provoca um aumento no risco de DCV através de um mecanismo de patogênese comum com a AR.
As recomendações da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) enfatizam que os reumatologistas devem ser responsáveis pela gestão do risco de DCV na AR. No entanto, tanto o tratamento da AR como da hipertensão é geralmente administrado farmacologicamente, sem focar no risco de DCV. Os pacientes podem ser recomendados exercícios regulares e mudanças no estilo de vida de acordo com o guia de recomendação EULAR para gerenciamento de risco de DCV. Uma possível intervenção que poderia ser utilizada para diminuir o risco de DCV causado por ambas as doenças é o programa de reabilitação cardíaca (RC), no qual o exercício regular é um dos principais componentes. Mas os pacientes com AR, especialmente aqueles com comorbidades cardiovasculares, raramente são encaminhados para o programa de RC.
Este estudo ajudará a esclarecer os efeitos do programa de RC adicionado ao tratamento farmacológico desses pacientes sobre risco de mortalidade cardiovascular (escore de risco de Framingham e escore QRISK-3), pressão arterial (monitoramento holter de 24 horas), atividade da doença (DAS28- PCR), capacidade aeróbica (VO2máx), qualidade de vida (36-Item Short Form Survey) e estado psicológico (inventário de depressão de Beck).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turquia (Türkiye), 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
- Fazer tratamento regular durante pelo menos 1 mês de acordo com as diretrizes ACR/EULAR
- Pacientes com diagnóstico de TH de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Hipertensão e da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESH/ESC) de 2018
Critério de exclusão:
- Recusando-se a participar do programa
- Transtorno mental grave
- Doença neurológica ou deformidade na extremidade inferior que impediria o paciente de usar a esteira.
- Angina instável de alto risco e todas as doenças cardíacas agudas (infarto agudo do miocárdio, endocardite aguda, miocardite ou pericardite)
- HT não controlada, diabetes, arritmia cardíaca e insuficiência cardíaca
- Estenose aórtica grave sintomática
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar e hipertensão pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Cardíaca
O grupo CR receberá treinamento para DCV e HT uma vez por semana, juntamente com um programa de reabilitação composto por exercícios aeróbicos, de resistência, flexibilidade e alongamento 3 dias por semana durante 6 semanas.
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An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result.
Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations.
Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises.
Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM.
The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR.
Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá tratamento para sua AR que é considerado tratamento padrão (por exemplo,
farmacoterapia), mas não participará do programa CR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Risco de Framingham (FRS)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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É uma ferramenta comum usada para avaliar o nível de risco de doença cardiovascular de um paciente nos próximos 10 anos.
Existem seis fatores de risco coronariano no cálculo do FRS, incluindo idade, sexo, colesterol total, colesterol HDL, tabagismo e pressão arterial sistólica.
A pontuação de risco cardiovascular em 10 anos pode ser derivada como uma porcentagem.
Valores mais altos indicam pior, valores mais baixos indicam melhor resultado.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Pontuação de risco QRISK-3
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Ele prevê o risco de um paciente desenvolver doenças cardiovasculares nos próximos 10 anos.
Inclui muitos dos fatores de risco tradicionais apresentados em Framingham (como idade, sexo, relação colesterol/HDL, pressão arterial, diabetes e tabagismo), mas também inclui importantes fatores de risco adicionais.
A pontuação de risco cardiovascular em 10 anos pode ser derivada como uma porcentagem.
Valores mais altos indicam pior, valores mais baixos indicam melhor resultado.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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É o padrão ouro para diagnóstico de hipertensão e avaliação da pressão arterial em 24 horas.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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DAS28
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A gravidade da artrite reumatóide será determinada usando a pontuação DAS28.
A pontuação do DAS28 varia entre 0 e 10, sendo que um número maior indica doença mais ativa.
Ao utilizar a pontuação para avaliar a resposta ao tratamento, uma redução de 0,6 na pontuação do DAS-28 representa uma melhoria moderada, enquanto uma redução superior a 1,2 representa uma melhoria importante.
A pontuação <2,6 sugere remissão da doença.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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VO2 máximo é o número de mililitros de oxigênio consumidos por quilograma de peso corporal em um minuto (ml/kg/min).
VO2 max é uma medida objetiva da capacidade cardiorrespiratória.
Valores mais altos indicam pior, valores mais baixos indicam melhor resultado.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos é um teste de campo submáximo usado para monitorar a capacidade de exercício e a eficácia do tratamento na reabilitação cardíaca.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A qualidade de vida será avaliada usando o formulário resumido da pesquisa resumida de 36 itens (SF-36).
O SF-36 abrange oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Resumido
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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O IPAQ abreviado engloba questões referentes ao tempo gasto em caminhada, atividades físicas de intensidade moderada e alta intensidade além de sentar.
O protocolo de pontuação do IPAQ atribui os seguintes valores de MET para caminhada, atividade de intensidade moderada e vigorosa: 3,3 METs, 4,0 METs e 8,0 METs, respectivamente.
A atividade física total pode ser calculada como a soma dos escores de caminhada + intensidade moderada + alta intensidade MET-min/semana.
Valores mais altos indicam pior, valores mais baixos indicam melhor resultado.
Existem três níveis de atividade física sugeridos para classificação dos pacientes com base no escore total do MET semanal: baixo, moderado e alto.
Os “minutos” de permanência sentado relatados pelo IPAQ são avaliados de forma independente e refletem medidas de comportamento sedentário.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
- Investigador principal: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Almutairi K, Nossent J, Preen D, Keen H, Inderjeeth C. The global prevalence of rheumatoid arthritis: a meta-analysis based on a systematic review. Rheumatol Int. 2021 May;41(5):863-877. doi: 10.1007/s00296-020-04731-0. Epub 2020 Nov 11.
- Sokka T, Abelson B, Pincus T. Mortality in rheumatoid arthritis: 2008 update. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S35-61.
- Gibofsky A. Epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis: A Synopsis. Am J Manag Care. 2014 May;20(7 Suppl):S128-35.
- Balady GJ, Ades PA, Comoss P, Limacher M, Pina IL, Southard D, Williams MA, Bazzarre T. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: A statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Writing Group. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):1069-73. doi: 10.1161/01.cir.102.9.1069. No abstract available.
- Avina-Zubieta JA, Choi HK, Sadatsafavi M, Etminan M, Esdaile JM, Lacaille D. Risk of cardiovascular mortality in patients with rheumatoid arthritis: a meta-analysis of observational studies. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1690-7. doi: 10.1002/art.24092.
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- Anyfanti P, Gkaliagkousi E, Triantafyllou A, Koletsos N, Gavriilaki E, Galanopoulou V, Aslanidis S, Douma S. Hypertension in rheumatic diseases: prevalence, awareness, treatment, and control rates according to current hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2021 May;35(5):419-427. doi: 10.1038/s41371-020-0348-y. Epub 2020 May 7.
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- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
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- Tessler J, Ahmed I, Bordoni B. Cardiac Rehabilitation. 2025 Mar 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537196/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
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- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
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- Hipertensão
- Artrite, Reumatóide
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- KayseriCH005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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