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Os efeitos do programa de reabilitação cardíaca em pacientes hipertensos com artrite reumatóide (CARDIRA)

16 de junho de 2026 atualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Os efeitos do programa de reabilitação cardíaca de 6 semanas no risco de doenças cardiovasculares, pressão arterial sistólica e diastólica e atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide hipertensiva: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é investigar os impactos benéficos do programa padronizado de RC de 6 semanas aplicado a pacientes hipertensos com AR cuja atividade da doença está sob controle com tratamento farmacológico regular.

Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: 1.) tratamento padrão de atendimento (SOC) ou 2.) SOC mais um programa CR de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune sistêmica crônica caracterizada por inflamação e danos estruturais nas articulações sinoviais, mas também apresenta envolvimentos extra-articulares, como o sistema cardiovascular. Os pacientes com AR apresentam taxas de mortalidade mais elevadas do que a população em geral, e aproximadamente metade das mortes prematuras são devidas a comorbidades cardiovasculares. Os fatores de risco tradicionais, especialmente a hipertensão (HAS), desempenham um papel fundamental no desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV).

Em doenças inflamatórias crônicas como a AR, a autoimunidade é causa de hipertensão e também resultado de dano físico à parede vascular. A elevação leve da pressão arterial causada por gatilhos específicos da hipertensão, como retenção de sal, angiotensina II ou suscetibilidade genética, leva à liberação de neoantígenos através de danos nos tecidos. Esses neoantígenos são reconhecidos pelas células apresentadoras de antígenos e levam à diferenciação de linfócitos T virgens CD4+ em células Th1 e Th17. A expressão de IL-17 e IFN-γ causa inflamação local na parede vascular, disfunção endotelial e rigidez arterial. Assim, a hipertensão provoca um aumento no risco de DCV através de um mecanismo de patogênese comum com a AR.

As recomendações da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) enfatizam que os reumatologistas devem ser responsáveis ​​pela gestão do risco de DCV na AR. No entanto, tanto o tratamento da AR como da hipertensão é geralmente administrado farmacologicamente, sem focar no risco de DCV. Os pacientes podem ser recomendados exercícios regulares e mudanças no estilo de vida de acordo com o guia de recomendação EULAR para gerenciamento de risco de DCV. Uma possível intervenção que poderia ser utilizada para diminuir o risco de DCV causado por ambas as doenças é o programa de reabilitação cardíaca (RC), no qual o exercício regular é um dos principais componentes. Mas os pacientes com AR, especialmente aqueles com comorbidades cardiovasculares, raramente são encaminhados para o programa de RC.

Este estudo ajudará a esclarecer os efeitos do programa de RC adicionado ao tratamento farmacológico desses pacientes sobre risco de mortalidade cardiovascular (escore de risco de Framingham e escore QRISK-3), pressão arterial (monitoramento holter de 24 horas), atividade da doença (DAS28- PCR), capacidade aeróbica (VO2máx), qualidade de vida (36-Item Short Form Survey) e estado psicológico (inventário de depressão de Beck).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquia (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
  2. Fazer tratamento regular durante pelo menos 1 mês de acordo com as diretrizes ACR/EULAR
  3. Pacientes com diagnóstico de TH de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Hipertensão e da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESH/ESC) de 2018

Critério de exclusão:

  1. Recusando-se a participar do programa
  2. Transtorno mental grave
  3. Doença neurológica ou deformidade na extremidade inferior que impediria o paciente de usar a esteira.
  4. Angina instável de alto risco e todas as doenças cardíacas agudas (infarto agudo do miocárdio, endocardite aguda, miocardite ou pericardite)
  5. HT não controlada, diabetes, arritmia cardíaca e insuficiência cardíaca
  6. Estenose aórtica grave sintomática
  7. Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar e hipertensão pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Cardíaca
O grupo CR receberá treinamento para DCV e HT uma vez por semana, juntamente com um programa de reabilitação composto por exercícios aeróbicos, de resistência, flexibilidade e alongamento 3 dias por semana durante 6 semanas.
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá tratamento para sua AR que é considerado tratamento padrão (por exemplo, farmacoterapia), mas não participará do programa CR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Risco de Framingham (FRS)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
É uma ferramenta comum usada para avaliar o nível de risco de doença cardiovascular de um paciente nos próximos 10 anos. Existem seis fatores de risco coronariano no cálculo do FRS, incluindo idade, sexo, colesterol total, colesterol HDL, tabagismo e pressão arterial sistólica. A pontuação de risco cardiovascular em 10 anos pode ser derivada como uma porcentagem. Valores mais altos indicam pior, valores mais baixos indicam melhor resultado.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Pontuação de risco QRISK-3
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Ele prevê o risco de um paciente desenvolver doenças cardiovasculares nos próximos 10 anos. Inclui muitos dos fatores de risco tradicionais apresentados em Framingham (como idade, sexo, relação colesterol/HDL, pressão arterial, diabetes e tabagismo), mas também inclui importantes fatores de risco adicionais. A pontuação de risco cardiovascular em 10 anos pode ser derivada como uma porcentagem. Valores mais altos indicam pior, valores mais baixos indicam melhor resultado.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
É o padrão ouro para diagnóstico de hipertensão e avaliação da pressão arterial em 24 horas.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
DAS28
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A gravidade da artrite reumatóide será determinada usando a pontuação DAS28. A pontuação do DAS28 varia entre 0 e 10, sendo que um número maior indica doença mais ativa. Ao utilizar a pontuação para avaliar a resposta ao tratamento, uma redução de 0,6 na pontuação do DAS-28 representa uma melhoria moderada, enquanto uma redução superior a 1,2 representa uma melhoria importante. A pontuação <2,6 sugere remissão da doença.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
VO2 máximo é o número de mililitros de oxigênio consumidos por quilograma de peso corporal em um minuto (ml/kg/min). VO2 max é uma medida objetiva da capacidade cardiorrespiratória. Valores mais altos indicam pior, valores mais baixos indicam melhor resultado.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O Teste de Caminhada de Seis Minutos é um teste de campo submáximo usado para monitorar a capacidade de exercício e a eficácia do tratamento na reabilitação cardíaca.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A qualidade de vida será avaliada usando o formulário resumido da pesquisa resumida de 36 itens (SF-36). O SF-36 abrange oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Resumido
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O IPAQ abreviado engloba questões referentes ao tempo gasto em caminhada, atividades físicas de intensidade moderada e alta intensidade além de sentar. O protocolo de pontuação do IPAQ atribui os seguintes valores de MET para caminhada, atividade de intensidade moderada e vigorosa: 3,3 METs, 4,0 METs e 8,0 METs, respectivamente. A atividade física total pode ser calculada como a soma dos escores de caminhada + intensidade moderada + alta intensidade MET-min/semana. Valores mais altos indicam pior, valores mais baixos indicam melhor resultado. Existem três níveis de atividade física sugeridos para classificação dos pacientes com base no escore total do MET semanal: baixo, moderado e alto. Os “minutos” de permanência sentado relatados pelo IPAQ são avaliados de forma independente e refletem medidas de comportamento sedentário.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Investigador principal: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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