Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuntoutusohjelman vaikutukset hypertensiivisillä nivelreumapotilailla (CARDIRA)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

6 viikon sydämen kuntoutusohjelman vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen ja sairauden aktiivisuuteen hypertensiivisillä nivelreumapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 6 viikon standardoidun CR-ohjelman suotuisia vaikutuksia hypertensiivisillä RA-potilailla, joiden sairauden aktiivisuus on hallinnassa säännöllisellä lääkehoidolla.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1.) hoidon standardihoito (SOC) tai 2.) SOC plus 6 viikon CR-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista nivelten tulehdus ja rakenteelliset vauriot, mutta sillä on myös nivelen ulkopuolisia osatekijöitä, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä. RA-potilaiden kuolleisuus on korkeampi kuin muulla väestöllä, ja noin puolet ennenaikaisista kuolemista johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Perinteiset riskitekijät, erityisesti verenpainetauti (HTN), ovat avainasemassa sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisessä.

Kroonisissa tulehdussairauksissa, kuten nivelreumassa, autoimmuniteetti on HTN:n syy sekä seuraus verisuonen seinämän fyysisestä vauriosta. Lievä verenpaineen nousu, jonka aiheuttavat spesifiset HTN-laukaisimet, kuten suolaretentio, angiotensiini-II tai geneettinen herkkyys, johtaa neoantigeenin vapautumiseen kudosvaurion kautta. Antigeeniä esittelevät solut tunnistavat nämä neoantigeenit, ja ne johtavat CD4+-naiivien T-lymfosyyttien erilaistumiseen Th1- ja Th17-soluiksi. IL-17:n ja IFN-y:n ilmentyminen aiheuttaa paikallista tulehdusta verisuonen seinämässä, endoteelin toimintahäiriötä ja valtimon jäykkyyttä. Siten HTN lisää CVD-riskiä RA:n kanssa yhteisen patogeneesimekanismin kautta.

European League Against Rheumatism (EULAR) suosituksissa korostetaan, että reumatologien tulisi olla vastuussa sydän- ja verisuonitautien riskinhallinnasta nivelreumassa. Sekä nivelreuman että HTN-hoitoa annetaan kuitenkin yleensä farmakologisesti keskittymättä sydän- ja verisuonitautiriskiin. Potilaille voidaan suositella säännöllistä liikuntaa ja elämäntapamuutoksia EULAR-suositusoppaan mukaisesti sydän- ja verisuonitautiriskin hallintaa varten. Yksi mahdollinen toimenpide, jota voitaisiin käyttää molempien sairauksien aiheuttaman sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen, on sydämen kuntoutusohjelma (CR), jossa säännöllinen liikunta on yksi pääkomponenteista. Mutta RA-potilaita, erityisesti niitä, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, ohjataan harvoin CR-ohjelmaan.

Tämä tutkimus auttaa selventämään näiden potilaiden farmakologiseen hoitoon lisätyn CR-ohjelman vaikutuksia kardiovaskulaariseen kuolleisuusriskiin (Framinghamin riskipisteet ja QRISK-3-pisteet), verenpaineeseen (24 tunnin holter-seuranta), sairauden aktiivisuuteen (DAS28- CRP), aerobinen kapasiteetti (VO2max), elämänlaatu (36-Item Short Form Survey) ja psyykkinen tila (Beckin masennuskartoitus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turkki, 38080
        • Rekrytointi
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
          • PROFESSOR
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan
  2. Säännöllinen hoito vähintään 1 kuukauden ajan ACR/EULAR-ohjeiden mukaisesti
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu HT vuoden 2018 European Society of Hypertension ja European Society of Cardiology (ESH/ESC) ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen osallistumasta ohjelmaan
  2. Vaikea mielenterveyshäiriö
  3. Alaraajojen neurologinen sairaus tai epämuodostuma, joka estäisi potilasta käyttämästä juoksumattoa.
  4. Korkean riskin epästabiili angina pectoris ja kaikki akuutit sydänsairaudet (akuutti sydäninfarkti, akuutti endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti)
  5. Hallitsematon HT, diabetes, sydämen rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta
  6. Oireinen vakava aorttastenoosi
  7. Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti ja vaikea keuhkoverenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus
CR-ryhmä saa kerran viikossa CVD- ja HT-koulutusta sekä kuntoutusohjelman, joka koostuu aerobisista, vastus-, joustavuus- ja venytysharjoituksista 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Jokaiselle potilaalle järjestetään yksilöllinen ohjelma rasitustestin tuloksen mukaan. Koska potilailla on sekä niveltulehdus että HTN, aerobisia harjoituksia annetaan kohtalaisella intensiteetillä (40-60 % VO2-reservi) ACMS:n suositusten mukaisesti. Aerobisiin harjoituksiin käytetään Xrcise Runner Med -juoksumattoa ja Xrcise Care 2.5.8.3 -ohjelmistoa. Resistenssiharjoituksia annetaan fysioterapeutin valvonnassa laskemalla 1 toiston maksimi (1-RM) päälihasryhmissä. Potilaat suorittavat isotonisia harjoituksia 3 sarjassa 15 toistoa vastus 60 % 1-RM. Koulutusistuntoja johtaa monialainen terveydenhuollon ammattilaisten ryhmä (sairaanhoitaja, fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti) CR:stä kokeneen kliinikon johdolla. Koulutusaiheet koostuvat 60 minuutin pituisista istunnoista, joissa käsitellään sydämen terveellistä syömistä, terveyteen liittyvien tavoitteiden asettamista, liikuntaa, ruokavaliota, terveellistä painonpudotusta, tupakoinnin lopettamista ja stressiä/selviytymistä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa nivelreumansa hoitoa, jota pidetään normaalina hoitohoidona (esim. farmakoterapia), mutta eivät osallistu CR-ohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Framinghamin riskipisteet (FRS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Se on yleinen työkalu, jolla arvioidaan potilaan sydän- ja verisuonitautiriskitaso seuraavan 10 vuoden aikana. FRS-laskennassa on kuusi sepelvaltimoriskitekijää, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, tupakointi ja systolinen verenpaine. 10 vuoden kardiovaskulaarinen riskipisteet voidaan johtaa prosentteina. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa, pienemmät arvot parempaa tulosta.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
QRISK-3 riskipisteet
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Se ennustaa potilaan riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin seuraavan 10 vuoden aikana. Se sisältää monia perinteisiä Framinghamissa esiintyviä riskitekijöitä (kuten ikä, sukupuoli, kolesteroli/HDL-suhde, verenpaine, diabetes ja tupakointitila), mutta sisältää myös tärkeitä muita riskitekijöitä. 10 vuoden kardiovaskulaarinen riskipisteet voidaan johtaa prosentteina. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa, pienemmät arvot parempaa tulosta.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Se on kultainen standardi verenpainetaudin diagnosoinnissa ja 24 tunnin verenpaineen arvioinnissa.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
DAS28
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Nivelreuman vaikeusaste määritetään DAS28-pistemäärän avulla. DAS28-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, suurempi luku osoittaa aktiivisempaa sairautta. Kun pistemäärää käytetään hoitovasteen arvioimiseen, DAS-28-pistemäärän lasku 0,6:lla edustaa kohtalaista parannusta, kun taas yli 1,2:n vähennys merkitsee suurta parannusta. Pistemäärä <2,6 viittaa taudin paranemiseen.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
VO2 max on minuutissa käytettyjen happimillilittojen määrä painokiloa kohden (ml/kg/min). VO2 max on objektiivinen kardiorespiratorisen kapasiteetin mitta. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa, pienemmät arvot parempaa tulosta.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti on submaksimaalinen kenttätesti, jolla seurataan harjoituskapasiteettia ja hoidon tehokkuutta sydämen kuntoutuksessa.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
The 36 Item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan 36-kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) avulla. SF-36 kattaa kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
IPAQ-lyhytlomake sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kävelyyn käytettyä aikaa, kohtalaisen intensiivisyyttä ja korkean intensiteetin fyysistä toimintaa istumisen lisäksi. IPAQ-pisteytysprotokolla määrittää seuraavat MET-arvot kävelylle, kohtalaiselle ja voimakkaalle aktiivisuudelle: 3,3 METs, 4,0 MET ja 8,0 METs, vastaavasti. Kokonaisfyysinen aktiivisuus voidaan laskea kävelyn + kohtalaisen intensiteetin + korkean intensiteetin MET-min/viikko -pisteiden summana. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa, pienemmät arvot parempaa tulosta. Potilaiden luokittelemiseksi viikoittaisen MET-pistemäärän perusteella ehdotetaan kolmea fyysisen aktiivisuuden tasoa: alhainen, kohtalainen ja korkea. IPAQ:n ilmoittamat "minuutit" istumisesta on arvioitu itsenäisesti ja heijastavat istumiskäyttäytymismittauksia.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kayseri City Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Päätutkija: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KayseriCH005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa