Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki programu rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z nadciśnieniem i reumatoidalnym zapaleniem stawów (CARDIRA)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Wpływ 6-tygodniowego programu rehabilitacji kardiologicznej na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz aktywność choroby u pacjentów z nadciśnieniem i reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie korzystnego wpływu 6-tygodniowego standaryzowanego programu CR stosowanego u pacjentów z RZS z nadciśnieniem, u których aktywność choroby jest pod kontrolą dzięki regularnemu leczeniu farmakologicznemu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1.) leczenie standardowe (SOC) lub 2.) SOC plus 6-tygodniowy program CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się stanem zapalnym i uszkodzeniami strukturalnymi stawów maziowych, ale obejmuje także zmiany pozastawowe, takie jak układ sercowo-naczyniowy. U pacjentów z RZS wskaźnik śmiertelności jest wyższy niż w populacji ogólnej, a około połowa przedwczesnych zgonów wynika z chorób współistniejących układu sercowo-naczyniowego. Tradycyjne czynniki ryzyka, zwłaszcza nadciśnienie tętnicze (HTN), odgrywają kluczową rolę w rozwoju chorób układu krążenia (CVD).

W przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak RZS, autoimmunizacja jest przyczyną nadciśnienia tętniczego, a także wynikiem fizycznego uszkodzenia ściany naczyń. Łagodny wzrost ciśnienia krwi spowodowany specyficznymi czynnikami wyzwalającymi HTN, takimi jak zatrzymywanie soli, angiotensyna II lub podatność genetyczna, prowadzi do uwolnienia neoantygenu poprzez uszkodzenie tkanki. Te neoantygeny są rozpoznawane przez komórki prezentujące antygen i prowadzą do różnicowania naiwnych limfocytów T CD4+ w komórki Th1 i Th17. Ekspresja IL-17 i IFN-γ powoduje miejscowy stan zapalny w ścianie naczyń, dysfunkcję śródbłonka i sztywność tętnic. Zatem HTN powoduje wzrost ryzyka CVD poprzez mechanizm patogenezy wspólny z RZS.

W zaleceniach Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) podkreśla się, że za zarządzanie ryzykiem CVD w RZS powinni odpowiadać reumatolodzy. Jednak zarówno RZS, jak i HTN są na ogół stosowane farmakologicznie, bez skupiania się na ryzyku CVD. Pacjentom można zalecić regularne ćwiczenia i zmiany stylu życia zgodnie z wytycznymi EULAR dotyczącymi zarządzania ryzykiem CVD. Jedną z możliwych interwencji, którą można zastosować w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych spowodowanych obiema chorobami, jest program rehabilitacji kardiologicznej (CR), którego jednym z głównych elementów są regularne ćwiczenia. Jednak pacjenci z RZS, zwłaszcza ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, rzadko są kierowani do programu CR.

Badanie to pomoże wyjaśnić wpływ programu CR dodanego do leczenia farmakologicznego tych pacjentów na ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (skala ryzyka Framingham i QRISK-3), ciśnienie krwi (24-godzinne monitorowanie holterowskie), aktywność choroby (DAS28- CRP), wydolność tlenową (VO2max), jakość życia (36-punktowa krótka ankieta) i stan psychiczny (inwentarz depresji Becka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turcja (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym RZS według kryteriów ACR/EULAR 2010
  2. Regularne leczenie przez co najmniej 1 miesiąc zgodnie z wytycznymi ACR/EULAR
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym NT zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESH/ESC) z 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w programie
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Choroba neurologiczna lub deformacja kończyny dolnej uniemożliwiająca pacjentowi korzystanie z bieżni.
  4. Niestabilna dławica piersiowa wysokiego ryzyka i wszystkie ostre choroby serca (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia)
  5. Niekontrolowane NT, cukrzyca, zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca
  6. Objawowe ciężkie zwężenie aorty
  7. Ostra zatorowość płucna lub zawał płuc i ciężkie nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna
Grupa CR będzie miała raz w tygodniu trening CVD i HT wraz z programem rehabilitacyjnym składającym się z ćwiczeń aerobowych, oporowych, elastycznych i rozciągających 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Behawioralne: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać leczenie RZS uznawane za standardowe leczenie (np. farmakoterapia), ale nie będzie uczestniczyć w programie CR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ryzyka Framingham (FRS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jest to powszechnie stosowane narzędzie służące do oceny poziomu ryzyka chorób układu krążenia u pacjenta w ciągu najbliższych 10 lat. W obliczeniach FRS uwzględnia się sześć czynników ryzyka choroby wieńcowej, w tym wiek, płeć, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, palenie tytoniu i skurczowe ciśnienie krwi. 10-letnią ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego można wyliczyć procentowo. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wynik ryzyka QRISK-3
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Przewiduje ryzyko rozwoju chorób układu krążenia u pacjenta w ciągu najbliższych 10 lat. Obejmuje wiele tradycyjnych czynników ryzyka występujących w Framingham (takich jak wiek, płeć, stosunek cholesterolu do HDL, ciśnienie krwi, cukrzyca i palenie tytoniu), ale obejmuje także ważne dodatkowe czynniki ryzyka. 10-letnią ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego można wyliczyć procentowo. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Stanowi złoty standard w diagnostyce nadciśnienia i całodobowej ocenie ciśnienia krwi.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
DAS28
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów zostanie określone przy użyciu skali DAS28. Wynik DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym większa liczba wskazuje na bardziej aktywną chorobę. W przypadku stosowania wyniku do oceny odpowiedzi na leczenie zmniejszenie wyniku w DAS-28 o 0,6 oznacza umiarkowaną poprawę, natomiast zmniejszenie o więcej niż 1,2 oznacza znaczną poprawę. Wynik <2,6 sugeruje remisję choroby.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
VO2 max to liczba mililitrów tlenu zużytego na kilogram masy ciała w ciągu jednej minuty (ml/kg/min). VO2 max to obiektywny pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Sześciominutowy test marszu jest submaksymalnym testem terenowym stosowanym do monitorowania wydolności wysiłkowej i skuteczności leczenia w rehabilitacji kardiologicznej.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skrócona ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiej ankiety składającej się z 36 pozycji (SF-36). SF-36 obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający charakterystyczne postawy i objawy depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz skrócony
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Krótki formularz IPAQ obejmuje pytania dotyczące czasu spędzonego na chodzeniu, aktywności fizycznej o umiarkowanej i dużej intensywności poza siedzeniem. Protokół punktacji IPAQ przypisuje następujące wartości MET chodzeniu, umiarkowanej i intensywnej aktywności: odpowiednio 3,3 MET, 4,0 MET i 8,0 MET. Całkowitą aktywność fizyczną można obliczyć jako sumę wyników MET-min/tydzień chodzenia + umiarkowanej intensywności + wysokiej intensywności. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Sugeruje się trzy poziomy aktywności fizycznej do klasyfikacji pacjentów na podstawie całkowitego tygodniowego wyniku MET: niski, umiarkowany i wysoki. „Minuty” siedzenia zgłaszane przez IPAQ są oceniane niezależnie i odzwierciedlają pomiary siedzącego trybu życia.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, KAYSERİ CITY HOSPITAL
  • Główny śledczy: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KayseriCH005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj