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Les effets du programme de réadaptation cardiaque chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde hypertensive (CARDIRA)

16 juin 2026 mis à jour par: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Les effets d'un programme de réadaptation cardiaque de 6 semaines sur le risque de maladie cardiovasculaire, la tension artérielle systolique et diastolique et l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde hypertensive : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier les impacts bénéfiques du programme RC standardisé de 6 semaines appliqué aux patients hypertendus atteints de PR dont l'activité de la maladie est sous contrôle avec un traitement pharmacologique régulier.

Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1.) traitement standard de soins (SOC) ou 2.) SOC plus un programme CR de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune systémique chronique caractérisée par une inflammation et des lésions structurelles des articulations synoviales, mais qui présente également des atteintes extra-articulaires telles que le système cardiovasculaire. Les patients atteints de PR ont des taux de mortalité plus élevés que la population générale, et environ la moitié des décès prématurés sont dus à des comorbidités cardiovasculaires. Les facteurs de risque traditionnels, notamment l'hypertension (HTN), jouent un rôle clé dans le développement des maladies cardiovasculaires (MCV).

Dans les maladies inflammatoires chroniques telles que la PR, l’auto-immunité est une cause de HTN ainsi qu’un résultat de dommages physiques à la paroi vasculaire. Une légère élévation de la pression artérielle causée par des déclencheurs spécifiques du HTN tels que la rétention de sel, l'angiotensine-II ou la susceptibilité génétique entraîne la libération de néoantigènes via des lésions tissulaires. Ces néoantigènes sont reconnus par les cellules présentatrices d'antigènes et conduisent à la différenciation des lymphocytes T naïfs CD4+ en cellules Th1 et Th17. L'expression de l'IL-17 et de l'IFN-γ provoque une inflammation locale de la paroi vasculaire, un dysfonctionnement endothélial et une raideur artérielle. Ainsi, le HTN entraîne une augmentation du risque de maladie cardiovasculaire via un mécanisme de pathogenèse commun à la PR.

Les recommandations de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) soulignent que les rhumatologues devraient être responsables de la gestion des risques de maladies cardiovasculaires dans la PR. Cependant, le traitement de la PR et du HTN est généralement administré de manière pharmacologique sans se concentrer sur le risque de maladie cardiovasculaire. Il peut être recommandé aux patients de faire régulièrement de l'exercice et de modifier leur mode de vie conformément au guide de recommandations EULAR pour la gestion des risques de maladies cardiovasculaires. Une intervention possible qui pourrait être utilisée pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires causées par les deux maladies est le programme de réadaptation cardiaque (RC) dans lequel l'exercice régulier est l'un des principaux éléments. Mais les patients atteints de PR, en particulier ceux présentant des comorbidités cardiovasculaires, sont rarement orientés vers le programme de RC.

Cette étude permettra de clarifier les effets du programme CR ajouté au traitement pharmacologique de ces patients sur le risque de mortalité cardiovasculaire (score de risque de Framingham et score QRISK-3), tension artérielle (surveillance holter 24 heures), activité de la maladie (DAS28- CRP), capacité aérobie (VO2max), qualité de vie (enquête abrégée en 36 éléments) et état psychologique (inventaire de la dépression de Beck).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquie (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec PR selon les critères ACR/EULAR 2010
  2. Prendre un traitement régulier pendant au moins 1 mois selon les directives ACR/EULAR
  3. Patients diagnostiqués avec une HT selon les lignes directrices 2018 de la Société européenne d'hypertension et de la Société européenne de cardiologie (ESH/ESC)

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer au programme
  2. Trouble mental grave
  3. Maladie neurologique ou déformation du membre inférieur qui empêcherait le patient d'utiliser le tapis roulant.
  4. Angor instable à haut risque et toutes les maladies cardiaques aiguës (infarctus aigu du myocarde, endocardite aiguë, myocardite ou péricardite)
  5. Hyperthyroïdie non contrôlée, diabète, arythmie cardiaque et insuffisance cardiaque
  6. Sténose aortique sévère symptomatique
  7. Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire et hypertension pulmonaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque
Le groupe CR recevra une formation pour les maladies cardiovasculaires et HT une fois par semaine, ainsi qu'un programme de rééducation composé d'exercices d'aérobie, de résistance, de flexibilité et d'étirement 3 jours par semaine pendant 6 semaines.
Comportemental: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement pour leur PR qui est considéré comme un traitement standard (par ex. pharmacothérapie), mais ne participera pas au programme CR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de Framingham (FRS)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Il s’agit d’un outil couramment utilisé pour évaluer le niveau de risque de maladie cardiovasculaire d’un patient au cours des 10 prochaines années. Il existe six facteurs de risque coronarien dans le calcul du FRS, notamment l'âge, le sexe, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le tabagisme et la tension artérielle systolique. Le score de risque cardiovasculaire sur 10 ans peut être calculé sous forme de pourcentage. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire, des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Score de risque QRISK-3
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Il prédit le risque qu'un patient développe une maladie cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années. Il inclut de nombreux facteurs de risque traditionnels présentés dans Framingham (tels que l’âge, le sexe, le rapport cholestérol/HDL, la tension artérielle, le diabète et le tabagisme), mais inclut également d’importants facteurs de risque supplémentaires. Le score de risque cardiovasculaire sur 10 ans peut être calculé sous forme de pourcentage. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire, des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Il s’agit de la référence en matière de diagnostic de l’hypertension et d’évaluation de la pression artérielle sur 24 heures.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
DAS28
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
La gravité de la polyarthrite rhumatoïde sera déterminée à l'aide du score DAS28. Le score DAS28 varie entre 0 et 10, un nombre plus élevé indiquant une maladie plus active. Lorsqu’on utilise le score pour évaluer la réponse au traitement, une réduction du score DAS-28 de 0,6 représente une amélioration modérée, tandis qu’une réduction supérieure à 1,2 représente une amélioration majeure. Un score < 2,6 suggère une rémission de la maladie.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
VO2 max est le nombre de millilitres d'oxygène utilisés par kilogramme de poids corporel en une minute (ml/kg/min). Le VO2 max est une mesure objective de la capacité cardiorespiratoire. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire, des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le test de marche de six minutes est un test sur le terrain sous-maximal utilisé pour surveiller la capacité d'exercice et l'efficacité du traitement en réadaptation cardiaque.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
L'enquête abrégée en 36 questions (SF-36)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36). Le SF-36 couvre huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue et les perceptions générales de la santé. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire court
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le formulaire abrégé de l'IPAQ comprend des questions concernant le temps consacré à la marche, aux activités physiques d'intensité modérée et élevée en plus de la position assise. Le protocole de notation IPAQ attribue les valeurs MET suivantes à la marche, aux activités d'intensité modérée et vigoureuse : 3,3 MET, 4,0 MET et 8,0 MET, respectivement. L’activité physique totale peut être calculée comme la somme des scores marche + intensité modérée + MET-min/semaine de haute intensité. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire, des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat. Il existe trois niveaux d'activité physique suggérés pour classer les patients en fonction du score MET hebdomadaire total : faible, modéré et élevé. Les « minutes » de position assise rapportées par l'IPAQ sont évaluées de manière indépendante et reflètent les mesures du comportement sédentaire.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kayseri City Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Chercheur principal: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KayseriCH005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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