Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med hypertensiv revmatoid artritt (CARDIRA)

16. juni 2026 oppdatert av: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effektene av et 6-ukers hjerterehabiliteringsprogram på risiko for kardiovaskulær sykdom, systolisk og diastolisk blodtrykk og sykdomsaktivitet hos pasienter med hypertensive revmatoid artritt: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke de gunstige effektene av det 6-ukers standardiserte CR-programmet brukt på hypertensive RA-pasienter hvis sykdomsaktivitet er under kontroll med vanlig farmakologisk behandling.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1.) standardbehandling (SOC) eller 2.) SOC pluss et 6 ukers CR-program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk systemisk autoimmun sykdom karakterisert ved betennelse og strukturelle skader i synovialledd, men har også ekstraartikulære involveringer som det kardiovaskulære systemet. RA-pasienter har høyere dødelighet enn den generelle befolkningen, og omtrent halvparten av for tidlige dødsfall skyldes kardiovaskulære komorbiditeter. Tradisjonelle risikofaktorer, spesielt hypertensjon (HTN), spiller en nøkkelrolle i utviklingen av kardiovaskulære sykdommer (CVD).

Ved kroniske inflammatoriske sykdommer som RA er autoimmunitet en årsak til HTN så vel som et resultat av fysisk skade på karveggen. Mild blodtrykksøkning forårsaket av spesifikke HTN-utløsere som saltretensjon, angiotensin-II eller genetisk følsomhet fører til frigjøring av neoantigen gjennom vevsskade. Disse neoantigenene gjenkjennes av antigenpresenterende celler og fører til differensiering av CD4+ naive-T-lymfocytter til Th1- og Th17-celler. IL-17 og IFN-y uttrykk forårsaker lokal betennelse i karveggen, endotel dysfunksjon og arteriell stivhet. Dermed forårsaker HTN en økning i CVD-risiko gjennom en vanlig patogenesemekanisme med RA.

European League Against Rheumatism (EULAR) anbefalinger understreker at revmatologer bør være ansvarlige for CVD-risikohåndtering ved RA. Imidlertid administreres både RA- og HTN-behandling generelt farmakologisk uten å fokusere på CVD-risiko. Pasienter kan bli anbefalt regelmessig mosjon og livsstilsendringer i henhold til EULARs anbefalingsveiledning for CVD-risikohåndtering. En mulig intervensjon som kan brukes for å redusere CVD-risikoen forårsaket av begge sykdommene er hjerterehabiliteringsprogram (CR) der regelmessig trening er en av hovedkomponentene. Men RA-pasienter, spesielt de med kardiovaskulære komorbiditeter, blir sjelden henvist til CR-programmet.

Denne studien vil bidra til å klargjøre effektene av CR-programmet lagt til den farmakologiske behandlingen av disse pasientene på kardiovaskulær dødelighetsrisiko (Framingham risk score og QRISK-3 score), blodtrykk (24-timers holterovervåking), sykdomsaktivitet (DAS28- CRP), aerob kapasitet (VO2max), livskvalitet (36-Item Short Form Survey) og psykologisk tilstand (Beck depresjon inventar).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tyrkia (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterier
  2. Tar regelmessig behandling i minst 1 måned i henhold til ACR/EULAR retningslinjer
  3. Pasienter diagnostisert med HT i henhold til 2018 European Society of Hypertension and European Society of Cardiology (ESH/ESC) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta i programmet
  2. Alvorlig psykisk lidelse
  3. Nevrologisk sykdom eller deformitet i underekstremiteten som ville hindre pasienten i å bruke tredemøllen.
  4. Høyrisiko ustabil angina og alle akutte hjertesykdommer (akutt hjerteinfarkt, akutt endokarditt, myokarditt eller perikarditt)
  5. Ukontrollert HT, Diabetes, hjertearytmi og hjertesvikt
  6. Symptomatisk alvorlig aortastenose
  7. Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt og alvorlig pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
CR-gruppen vil få opplæring for CVD og HT en gang i uken, sammen med et rehabiliteringsprogram bestående av aerobic, motstand, fleksibilitet og tøyningsøvelser 3 dager i uken i 6 uker.
Atferdsmessig: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta behandling for sin RA som anses som standardbehandling (f.eks. farmakoterapi), men vil ikke delta i CR-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Det er et vanlig verktøy som brukes til å vurdere en pasients risikonivå for hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste 10 årene. Det er seks koronare risikofaktorer i FRS-beregningen, inkludert alder, kjønn, totalkolesterol, HDL-kolesterol, røyking og systolisk blodtrykk. 10-års kardiovaskulær risikoscore kan utledes som en prosentandel. Høyere verdier indikerer dårligere, lavere verdier indikerer bedre resultat.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
QRISK-3 Risikoscore
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Den forutsier en pasients risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom i løpet av de neste 10 årene. Det inkluderer mange av de tradisjonelle risikofaktorene som er omtalt i Framingham (som alder, kjønn, kolesterol/HDL-forhold, blodtrykk, diabetes og røykestatus), men inkluderer også viktige tilleggsrisikofaktorer. 10-års kardiovaskulær risikoscore kan utledes som en prosentandel. Høyere verdier indikerer dårligere, lavere verdier indikerer bedre resultat.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Det er gullstandarden for hypertensjonsdiagnose og 24-timers blodtrykksevaluering.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
DAS28
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Alvorlighetsgraden av revmatoid artritt vil bli bestemt ved hjelp av DAS28-score. DAS28-skåren varierer mellom 0 og 10, et større tall som indikerer mer aktiv sykdom. Ved bruk av skåren for å vurdere respons på behandling, representerer en DAS-28-skårreduksjon med 0,6 en moderat forbedring, mens en reduksjon på mer enn 1,2 representerer en stor forbedring. Skåren <2,6 antyder sykdomsremisjon.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
VO2 max er antall milliliter oksygen brukt per kilo kroppsvekt i løpet av ett minutt (ml/kg/min). VO2 max er en objektiv måling av kardiorespiratorisk kapasitet. Høyere verdier indikerer dårligere, lavere verdier indikerer bedre resultat.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Six-Minute Walk Test er en submaksimal felttest som brukes til å overvåke treningskapasitet og behandlingseffektivitet ved hjerterehabilitering.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av kortformen til 36-Item kortformundersøkelsen (SF-36). SF-36 dekker åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort skjema
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
IPAQ-kortskjemaet omfatter spørsmål angående tid brukt på gange, moderat intensitet og fysisk aktivitet med høy intensitet i tillegg til å sitte. IPAQ-scoringsprotokollen tildeler følgende MET-verdier til gange, moderat og kraftig intensitetsaktivitet: henholdsvis 3,3 METs, 4,0 METs og 8,0 METs. Total fysisk aktivitet kan beregnes som summen av gange + moderat intensitet + høy intensitet MET-min/uke score. Høyere verdier indikerer dårligere, lavere verdier indikerer bedre resultat. Det er tre nivåer av fysisk aktivitet foreslått for å klassifisere pasienter basert på total ukentlig MET-score: lav, moderat og høy. "Minuttene" med sittende rapportert av IPAQ vurderes uavhengig og reflekterer stillesittende atferdsmålinger.
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Hovedetterforsker: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KayseriCH005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere