Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívrehabilitációs program hatásai hipertóniás rheumatoid arthritises betegekben (CARDIRA)

2026. június 16. frissítette: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

A 6 hetes szívrehabilitációs program hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára, a szisztolés és diasztolés vérnyomásra és a betegség aktivitására hipertóniás rheumatoid arthritises betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a 6 hetes standardizált CR program jótékony hatásainak vizsgálata olyan hipertóniás RA-s betegeknél, akiknél a betegségaktivitást rendszeres gyógyszeres kezeléssel kontroll alatt tartják.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: 1.) standard ellátás (SOC) kezelés vagy 2.) SOC plusz 6 hetes CR program.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus szisztémás autoimmun betegség, amelyet a szinoviális ízületek gyulladása és szerkezeti károsodása jellemez, de emellett extraartikuláris érintettségei is vannak, mint például a szív- és érrendszer. Az RA-s betegek halálozási aránya magasabb, mint az általános populációé, és a korai halálozások körülbelül fele kardiovaszkuláris társbetegségek következménye. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásában kulcsszerepet játszanak a hagyományos kockázati tényezők, különösen a magas vérnyomás (HTN).

Az olyan krónikus gyulladásos betegségekben, mint az RA, az autoimmunitás a HTN oka, valamint az érfal fizikai károsodásának eredménye. A specifikus HTN-triggerek, például sóretenció, angiotenzin-II vagy genetikai érzékenység által okozott enyhe vérnyomás-emelkedés szövetkárosodáson keresztül neoantigén felszabadulásához vezet. Ezeket a neoantigéneket az antigénprezentáló sejtek felismerik, és a CD4+ naiv T limfociták Th1 és Th17 sejtekké történő differenciálódásához vezetnek. Az IL-17 és az IFN-γ expressziója lokális gyulladást okoz az érfalban, endothel diszfunkciót és artériás merevséget okoz. Így a HTN növeli a CVD kockázatát az RA-val közös patogenezis mechanizmusa révén.

Az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) ajánlásai hangsúlyozzák, hogy a reumatológusoknak kell felelniük a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kezeléséért RA-ban. Mindazonáltal, mind az RA, mind a HTN-kezelést általában farmakológiailag adják, anélkül, hogy a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára összpontosítanának. A betegeknek rendszeres testmozgás és életmódváltás javasolt az EULAR CVD-kockázatkezelésre vonatkozó ajánlási útmutatója szerint. Az egyik lehetséges beavatkozás, amellyel mindkét betegség okozta CVD-kockázat csökkenthető, a kardiális rehabilitációs (CR) program, amelynek egyik fő összetevője a rendszeres testmozgás. De az RA-betegeket, különösen azokat, akiknek szív- és érrendszeri társbetegségei vannak, ritkán utalják be a CR-programba.

Ez a tanulmány segít tisztázni az ezen betegek gyógyszeres kezeléséhez hozzáadott CR program hatásait a kardiovaszkuláris mortalitási kockázatra (Framingham kockázati pontszám és QRISK-3 pontszám), a vérnyomásra (24 órás holter monitorozás), a betegség aktivitására (DAS28-). CRP), aerob kapacitás (VO2max), életminőség (36 tételből álló rövid forma felmérés) és pszichológiai állapot (Beck depresszió leltár).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Törökország (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ACR/EULAR 2010 kritériumai szerint RA-val diagnosztizált betegek
  2. Rendszeres kezelés legalább 1 hónapig az ACR/EULAR irányelvek szerint
  3. A HT-vel diagnosztizált betegek a 2018-as European Society of Hypertonia és az Európai Kardiológiai Társaság (ESH/ESC) irányelve szerint

Kizárási kritériumok:

  1. A programban való részvétel megtagadása
  2. Súlyos mentális zavar
  3. Az alsó végtag idegrendszeri betegsége vagy deformitása, amely megakadályozza a pácienst a futópad használatában.
  4. Magas kockázatú instabil angina és minden akut szívbetegség (akut miokardiális infarktus, akut endocarditis, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás)
  5. Kontrollálatlan HT, cukorbetegség, szívritmuszavar és szívelégtelenség
  6. Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
  7. Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus és súlyos pulmonális hipertónia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívrehabilitáció
A CR csoport hetente egyszer kap CVD és HT képzést, valamint egy rehabilitációs programot, amely aerob, ellenálló, rugalmas és nyújtó gyakorlatokból áll, heti 3 napon keresztül, 6 héten keresztül.
Viselkedési: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport olyan kezelést kap az RA-ja miatt, amely standard kezelésnek minősül (pl. farmakoterápia), de nem vesz részt a CR programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Framingham kockázati pontszám (FRS)
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Ez egy elterjedt eszköz a betegek szív- és érrendszeri betegségeinek kockázati szintjének felmérésére a következő 10 évben. Az FRS számításában hat koszorúér-kockázati tényező szerepel, köztük az életkor, a nem, az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, a dohányzás és a szisztolés vérnyomás. A 10 éves kardiovaszkuláris kockázati pontszám százalékosan származtatható. A magasabb értékek rosszabb, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
QRISK-3 kockázati pontszám
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Megjósolja a páciens szív- és érrendszeri betegségeinek kialakulásának kockázatát a következő 10 évben. Ez magában foglalja a Framinghamben bemutatott számos hagyományos kockázati tényezőt (például életkor, nem, koleszterin/HDL arány, vérnyomás, cukorbetegség és dohányzási állapot), de fontos további kockázati tényezőket is tartalmaz. A 10 éves kardiovaszkuláris kockázati pontszám százalékosan származtatható. A magasabb értékek rosszabb, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Ez az arany standard a magas vérnyomás diagnosztizálásában és a 24 órás vérnyomásértékelésben.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
DAS28
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
A rheumatoid arthritis súlyosságát a DAS28 pontszám segítségével határozzák meg. A DAS28 pontszám 0 és 10 között mozog, a nagyobb szám aktívabb betegséget jelez. Ha a pontszámot használjuk a kezelésre adott válasz értékelésére, a DAS-28 pontszám 0,6-os csökkenése mérsékelt, míg az 1,2-nél nagyobb csökkenés jelentős javulást jelent. A <2,6 pontszám a betegség remissziójára utal.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Maximális oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
A VO2 max az egy perc alatt testtömegkilogrammonként felhasznált oxigén milliliterek száma (ml/kg/perc). A VO2 max a kardiorespiratorikus kapacitás objektív mérése. A magasabb értékek rosszabb, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatperces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
A hatperces sétateszt egy szubmaximális terepi teszt, amelyet a terhelési kapacitás és a kezelés hatékonyságának monitorozására használnak a szív-rehabilitáció során.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
A 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Az életminőséget a 36 itemből álló rövid forma felmérés (SF-36) rövid formájával értékelik. Az SF-36 nyolc egészségügyi fogalmat fed le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló, önbeszámoló értékelési leltár, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) - Rövid űrlap
Időkeret: 0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Az IPAQ rövid űrlap olyan kérdéseket foglal magában, amelyek a sétával töltött időre, az ülésen kívüli közepes intenzitású és nagy intenzitású fizikai tevékenységekre vonatkoznak. Az IPAQ pontozási protokoll a következő MET értékeket rendeli a gyalogláshoz, a mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységhez: 3,3 MET, 4,0 MET és 8,0 MET. A teljes fizikai aktivitás a gyaloglás + közepes intenzitás + magas intenzitású MET-perc/hét pontszámok összegeként számítható ki. A magasabb értékek rosszabb, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek. A fizikai aktivitás három szintje javasolt a betegek osztályozására a teljes heti MET pontszám alapján: alacsony, közepes és magas. Az IPAQ által jelentett ülések „perceit” függetlenül értékelik, és az ülő viselkedés méréseit tükrözik.
0 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kayseri City Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Kutatásvezető: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KayseriCH005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel