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Los efectos del programa de rehabilitación cardíaca en pacientes con artritis reumatoide hipertensos (CARDIRA)

16 de junio de 2026 actualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Los efectos del programa de rehabilitación cardíaca de 6 semanas sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular, la presión arterial sistólica y diastólica y la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide hipertensos: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es investigar los impactos beneficiosos del programa de RC estandarizado de 6 semanas aplicado a pacientes hipertensos con AR cuya actividad de la enfermedad está bajo control con tratamiento farmacológico regular.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1.) tratamiento de atención estándar (SOC) o 2.) SOC más un programa de RC de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica caracterizada por inflamación y daño estructural en las articulaciones sinoviales, pero también tiene afectaciones extraarticulares, como el sistema cardiovascular. Los pacientes con AR tienen tasas de mortalidad más altas que la población general y aproximadamente la mitad de las muertes prematuras se deben a comorbilidades cardiovasculares. Los factores de riesgo tradicionales, especialmente la hipertensión (HTA), desempeñan un papel clave en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ECV).

En enfermedades inflamatorias crónicas como la AR, la autoinmunidad es una causa de hipertensión arterial y también un resultado del daño físico a la pared vascular. La elevación leve de la presión arterial causada por desencadenantes específicos de la HTA, como la retención de sal, la angiotensina II o la susceptibilidad genética, conduce a la liberación de neoantígenos a través del daño tisular. Estos neoantígenos son reconocidos por las células presentadoras de antígenos y conducen a la diferenciación de los linfocitos T CD4+ vírgenes en células Th1 y Th17. La expresión de IL-17 e IFN-γ provoca inflamación local en la pared vascular, disfunción endotelial y rigidez arterial. Por tanto, la HTA provoca un aumento del riesgo de ECV a través de un mecanismo de patogénesis común con la AR.

Las recomendaciones de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) enfatizan que los reumatólogos deben ser responsables de la gestión del riesgo de ECV en la AR. Sin embargo, tanto el tratamiento de la AR como el de la HTA generalmente se administra farmacológicamente sin centrarse en el riesgo de ECV. A los pacientes se les puede recomendar ejercicio regular y cambios en el estilo de vida de acuerdo con la guía de recomendaciones EULAR para la gestión del riesgo de ECV. Una posible intervención que podría utilizarse para disminuir el riesgo de ECV causado por ambas enfermedades es un programa de rehabilitación cardíaca (RC) en el que el ejercicio regular es uno de los componentes principales. Pero los pacientes con AR, especialmente aquellos con comorbilidades cardiovasculares, rara vez son remitidos al programa de RC.

Este estudio ayudará a esclarecer los efectos del programa de RC añadido al tratamiento farmacológico de estos pacientes sobre el riesgo de mortalidad cardiovascular (puntaje de riesgo de Framingham y puntaje QRISK-3), presión arterial (monitoreo holter de 24 horas), actividad de la enfermedad (DAS28- PCR), capacidad aeróbica (VO2max), calidad de vida (encuesta corta de 36 ítems) y estado psicológico (inventario de depresión de Beck).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquía (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de AR según criterios ACR/EULAR 2010
  2. Tomar tratamiento regular durante al menos 1 mes según las pautas ACR/EULAR
  3. Pacientes diagnosticados de hipertensión arterial según la guía de la Sociedad Europea de Hipertensión y la Sociedad Europea de Cardiología (ESH/ESC) de 2018

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar en el programa.
  2. Trastorno mental severo
  3. Enfermedad neurológica o deformidad en la extremidad inferior que impediría al paciente utilizar la cinta de correr.
  4. Angina inestable de alto riesgo y todas las enfermedades cardíacas agudas (infarto agudo de miocardio, endocarditis aguda, miocarditis o pericarditis)
  5. HTA no controlada, Diabetes, arritmia cardíaca e insuficiencia cardíaca
  6. Estenosis aórtica grave sintomática
  7. Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar e hipertensión pulmonar grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardiaca
El grupo CR recibirá entrenamiento para ECV y HT una vez por semana, junto con un programa de rehabilitación que consta de ejercicios aeróbicos, de resistencia, flexibilidad y estiramiento 3 días a la semana durante 6 semanas.
Conductual: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá un tratamiento para su AR que se considera tratamiento estándar (p. ej. farmacoterapia), pero no participará en el programa CR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo de Framingham (FRS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Es una herramienta común utilizada para evaluar el nivel de riesgo de enfermedad cardiovascular de un paciente durante los próximos 10 años. Hay seis factores de riesgo coronario en el cálculo de la FRS, incluidos la edad, el sexo, el colesterol total, el colesterol HDL, el tabaquismo y la presión arterial sistólica. La puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años se puede derivar como porcentaje. Los valores más altos indican un peor resultado, los valores más bajos indican un mejor resultado.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Puntuación de riesgo QRISK-3
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Predice el riesgo de que un paciente desarrolle una enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años. Incluye muchos de los factores de riesgo tradicionales que aparecen en Framingham (como edad, sexo, relación colesterol/HDL, presión arterial, diabetes y tabaquismo), pero también incluye importantes factores de riesgo adicionales. La puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años se puede derivar como porcentaje. Los valores más altos indican un peor resultado, los valores más bajos indican un mejor resultado.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Presión arterial ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Es el estándar de oro para el diagnóstico de hipertensión y la evaluación de la presión arterial las 24 horas.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
DAS28
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La gravedad de la artritis reumatoide se determinará mediante la puntuación DAS28. La puntuación DAS28 oscila entre 0 y 10; un número mayor indica una enfermedad más activa. Cuando se utiliza la puntuación para evaluar la respuesta al tratamiento, una reducción de la puntuación DAS-28 de 0,6 representa una mejora moderada, mientras que una reducción de más de 1,2 representa una mejora importante. La puntuación <2,6 sugiere remisión de la enfermedad.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El VO2 máx es la cantidad de mililitros de oxígeno utilizados por kilogramo de peso corporal en un minuto (ml/kg/min). El VO2 máx es una medida objetiva de la capacidad cardiorrespiratoria. Los valores más altos indican un peor resultado, los valores más bajos indican un mejor resultado.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de campo submáxima que se utiliza para monitorear la capacidad de ejercicio y la efectividad del tratamiento en rehabilitación cardíaca.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el formulario breve de la encuesta breve de 36 ítems (SF-36). El SF-36 cubre ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones de salud general. Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Formulario abreviado
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El formulario breve del IPAQ abarca preguntas sobre el tiempo dedicado a caminar, actividades físicas de intensidad moderada y alta además de estar sentado. El protocolo de puntuación IPAQ asigna los siguientes valores de MET a la caminata, a la actividad de intensidad moderada y vigorosa: 3,3 MET, 4,0 MET y 8,0 MET, respectivamente. La actividad física total se puede calcular como la suma de las puntuaciones de caminata + intensidad moderada + puntuación MET-min/semana de alta intensidad. Los valores más altos indican un peor resultado, los valores más bajos indican un mejor resultado. Se sugieren tres niveles de actividad física para clasificar a los pacientes según la puntuación MET semanal total: baja, moderada y alta. Los "minutos" de estar sentado informados por el IPAQ se evalúan de forma independiente y reflejan mediciones de comportamiento sedentario.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kayseri City Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Investigador principal: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KayseriCH005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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