Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu srdeční rehabilitace u pacientů s hypertenzní revmatoidní artritidou (CARDIRA)

27. března 2024 aktualizováno: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Účinky 6týdenního programu srdeční rehabilitace na riziko kardiovaskulárních onemocnění, systolický a diastolický krevní tlak a aktivitu onemocnění u pacientů s hypertenzní revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat příznivé dopady 6týdenního standardizovaného programu CR aplikovaného na hypertenzní pacienty s RA, jejichž aktivita onemocnění je pod kontrolou pravidelnou farmakologickou léčbou.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1.) standardní péče (SOC) léčba nebo 2.) SOC plus 6týdenní program CR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické systémové autoimunitní onemocnění charakterizované zánětem a strukturálním poškozením synoviálních kloubů, ale má také mimokloubní postižení, jako je kardiovaskulární systém. Pacienti s RA mají vyšší úmrtnost než běžná populace a přibližně polovina předčasných úmrtí je způsobena kardiovaskulárními komorbiditami. Tradiční rizikové faktory, zejména hypertenze (HTN), hrají klíčovou roli při vzniku kardiovaskulárních onemocnění (KVO).

U chronických zánětlivých onemocnění, jako je RA, je autoimunita příčinou HTN a také následkem fyzického poškození cévní stěny. Mírné zvýšení krevního tlaku způsobené specifickými spouštěči HTN, jako je retence solí, angiotensin-II nebo genetická náchylnost, vede k uvolnění neoantigenu poškozením tkáně. Tyto neoantigeny jsou rozpoznávány buňkami prezentujícími antigen a vedou k diferenciaci CD4+ naivních T lymfocytů na buňky Th1 a Th17. Exprese IL-17 a IFN-y způsobuje lokální zánět v cévní stěně, endoteliální dysfunkci a arteriální ztuhlost. HTN tedy způsobuje zvýšení rizika KVO prostřednictvím společného mechanismu patogeneze s RA.

Doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) zdůrazňují, že revmatologové by měli být odpovědní za řízení rizik KVO u RA. Léčba RA i HTN je však obecně podávána farmakologicky bez zaměření na riziko KVO. Pacientům lze doporučit pravidelné cvičení a změny životního stylu podle doporučení EULAR pro řízení rizik KVO. Jednou z možných intervencí, která by mohla být použita ke snížení rizika KVO způsobeného oběma onemocněními, je program kardiorehabilitace (CR), v němž je pravidelné cvičení jednou z hlavních součástí. Ale pacienti s RA, zejména ti s kardiovaskulárními komorbiditami, jsou do programu CR doporučováni jen zřídka.

Tato studie pomůže objasnit účinky programu CR přidaného k farmakologické léčbě těchto pacientů na riziko kardiovaskulární mortality (Framinghamské rizikové skóre a QRISK-3 skóre), krevní tlak (24hodinové holterovské monitorování), aktivitu onemocnění (DAS28- CRP), aerobní kapacitu (VO2max), kvalitu života (36-Item Short Form Survey) a psychický stav (Beckův inventář deprese).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Krocan, 38080
        • Nábor
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
        • Kontakt:
          • Professor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou RA podle kritérií ACR/EULAR 2010
  2. Pravidelná léčba po dobu alespoň 1 měsíce podle pokynů ACR/EULAR
  3. Pacienti s diagnózou HT podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi a Evropské kardiologické společnosti (ESH/ESC) z roku 2018

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti v programu
  2. Těžká duševní porucha
  3. Neurologické onemocnění nebo deformita dolní končetiny, která by pacientovi bránila v používání běžeckého pásu.
  4. Vysoce riziková nestabilní angina pectoris a všechna akutní srdeční onemocnění (akutní infarkt myokardu, akutní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida)
  5. Nekontrolovaná HT, diabetes, srdeční arytmie a srdeční selhání
  6. Symptomatická těžká aortální stenóza
  7. Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt a těžká plicní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace
Skupina ČR bude jednou týdně absolvovat trénink KVO a HT spolu s rehabilitačním programem složeným z aerobních, odporových, ohebných a protahovacích cvičení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Pro každého pacienta bude organizován individuální program podle výsledku zátěžového testu. Vzhledem k tomu, že pacienti mají artritidu i HTN, budou aerobní cvičení prováděna se střední intenzitou (40-60% rezerva VO2) podle doporučení ACMS. Pro aerobní cvičení bude použit běžecký pás Xrcise Runner Med a software Xrcise Care 2.5.8.3. Odporová cvičení budou vedena pod dohledem fyzioterapeuta, přičemž se počítá maximálně 1 opakování (1-RM) na hlavní svalové skupiny. Pacienti budou provádět izotonická cvičení se 3 sériemi po 15 opakováních s odporem 60 % z 1-RM. Edukační sezení povede multidisciplinární tým zdravotníků (sestra, fyzioterapeut a dietolog) pod vedením klinického lékaře se zkušenostmi v ČR. Vzdělávací témata se budou skládat z 60minutových lekcí týkajících se zdravého stravování, stanovení cílů souvisejících se zdravím, cvičení, diety, zdravého hubnutí, odvykání kouření a stresu/zvládání stresu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostane léčbu RA, která je považována za standardní léčbu (např. farmakoterapie), ale nezúčastní se programu ČR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamské rizikové skóre (FRS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Jde o běžný nástroj používaný k hodnocení úrovně rizika kardiovaskulárního onemocnění pacienta v průběhu příštích 10 let. Ve výpočtu FRS je šest koronárních rizikových faktorů, včetně věku, pohlaví, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, kouření a systolického krevního tlaku. 10leté skóre kardiovaskulárního rizika lze odvodit jako procento. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Skóre rizika QRISK-3
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Předpovídá riziko vzniku kardiovaskulárního onemocnění u pacienta v příštích 10 letech. Zahrnuje mnoho tradičních rizikových faktorů uváděných ve Framinghamu (jako je věk, pohlaví, poměr cholesterolu/HDL, krevní tlak, cukrovka a kouření), ale zahrnuje také důležité další rizikové faktory. 10leté skóre kardiovaskulárního rizika lze odvodit jako procento. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Je to zlatý standard pro diagnostiku hypertenze a 24hodinové hodnocení krevního tlaku.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
DAS28
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Závažnost revmatoidní artritidy bude stanovena pomocí skóre DAS28. Skóre DAS28 se pohybuje mezi 0 a 10, přičemž vyšší číslo ukazuje na aktivnější onemocnění. Při použití skóre k hodnocení odpovědi na léčbu představuje snížení skóre DAS-28 o 0,6 mírné zlepšení, zatímco snížení o více než 1,2 představuje velké zlepšení. Skóre <2,6 naznačuje remisi onemocnění.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
VO2 max je počet mililitrů kyslíku použitých na kilogram tělesné hmotnosti za jednu minutu (ml/kg/min). VO2 max je objektivní měření kardiorespirační kapacity. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Six-Minute Walk Test je submaximální terénní test používaný ke sledování zátěžové kapacity a účinnosti léčby při srdeční rehabilitaci.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátké formy 36-položkového krátkého průzkumu (SF-36). SF-36 pokrývá osm zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Zkrácená forma IPAQ zahrnuje otázky týkající se času stráveného chůzí, středně intenzivními a vysoce intenzivními fyzickými aktivitami kromě sezení. Bodovací protokol IPAQ přiřazuje chůzi, aktivitě střední a intenzivní intenzity následující hodnoty MET: 3,3 MET, 4,0 MET a 8,0 MET. Celkovou fyzickou aktivitu lze vypočítat jako součet skóre chůze + střední intenzity + vysoké intenzity MET-min/týden. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. Pro klasifikaci pacientů na základě celkového týdenního skóre MET jsou navrženy tři úrovně fyzické aktivity: nízká, střední a vysoká. „Minuty“ sezení uváděné IPAQ jsou posuzovány nezávisle a odrážejí měření sedavého chování.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kayseri City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KayseriCH005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit