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Die Auswirkungen des Herzrehabilitationsprogramms bei Patienten mit hypertensiver rheumatoider Arthritis (CARDIRA)

27. März 2024 aktualisiert von: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Die Auswirkungen eines 6-wöchigen Herzrehabilitationsprogramms auf das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen, den systolischen und diastolischen Blutdruck und die Krankheitsaktivität bei Patienten mit hypertensiver rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die positiven Auswirkungen des 6-wöchigen standardisierten CR-Programms zu untersuchen, das auf hypertensive RA-Patienten angewendet wird, deren Krankheitsaktivität durch regelmäßige pharmakologische Behandlung unter Kontrolle ist.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1.) Standardbehandlung (SOC) oder 2.) SOC plus ein 6-wöchiges CR-Programm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch Entzündungen und strukturelle Schäden in den Synovialgelenken gekennzeichnet ist, aber auch extraartikuläre Erkrankungen wie das Herz-Kreislauf-System mit sich bringt. RA-Patienten haben eine höhere Sterblichkeitsrate als die Allgemeinbevölkerung und etwa die Hälfte der vorzeitigen Todesfälle ist auf kardiovaskuläre Komorbiditäten zurückzuführen. Traditionelle Risikofaktoren, insbesondere Bluthochdruck (HTN), spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie RA ist Autoimmunität eine Ursache für HTN und eine Folge einer physischen Schädigung der Gefäßwand. Ein leichter Blutdruckanstieg, der durch spezifische HTN-Auslöser wie Salzretention, Angiotensin II oder genetische Anfälligkeit verursacht wird, führt zur Freisetzung von Neoantigenen durch Gewebeschäden. Diese Neoantigene werden von Antigen-präsentierenden Zellen erkannt und führen zur Differenzierung von CD4+-naiven T-Lymphozyten in Th1- und Th17-Zellen. Die Expression von IL-17 und IFN-γ verursacht lokale Entzündungen in der Gefäßwand, endotheliale Dysfunktion und arterielle Steifheit. Somit führt HTN zu einem Anstieg des CVD-Risikos durch einen gemeinsamen Pathogenesemechanismus bei RA.

In den Empfehlungen der European League Against Rheumatism (EULAR) wird betont, dass Rheumatologen für das CVD-Risikomanagement bei RA verantwortlich sein sollten. Allerdings wird sowohl die RA- als auch die HTN-Behandlung im Allgemeinen pharmakologisch durchgeführt, ohne dass der Schwerpunkt auf dem CVD-Risiko liegt. Patienten können gemäß dem EULAR-Empfehlungsleitfaden für das CVD-Risikomanagement regelmäßige Bewegung und Änderungen des Lebensstils empfohlen werden. Eine mögliche Intervention, die zur Verringerung des durch beide Krankheiten verursachten CVD-Risikos eingesetzt werden könnte, ist ein kardiales Rehabilitationsprogramm (CR), bei dem regelmäßige Bewegung eine der Hauptkomponenten ist. Aber RA-Patienten, insbesondere solche mit kardiovaskulären Komorbiditäten, werden selten an das CR-Programm überwiesen.

Diese Studie wird dazu beitragen, die Auswirkungen des CR-Programms zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung dieser Patienten auf das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko (Framingham-Risiko-Score und QRISK-3-Score), den Blutdruck (24-Stunden-Holter-Überwachung) und die Krankheitsaktivität (DAS28-) zu klären. CRP), aerobe Kapazität (VO2max), Lebensqualität (36-Item Short Form Survey) und psychischer Zustand (Beck Depression Inventory).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Truthahn, 38080
        • Rekrutierung
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
        • Kontakt:
          • Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2010 RA diagnostiziert wurde
  2. Regelmäßige Behandlung über mindestens 1 Monat gemäß den ACR/EULAR-Richtlinien
  3. Patienten, bei denen gemäß der Leitlinie der European Society of Hypertension und der European Society of Cardiology (ESH/ESC) von 2018 eine HT diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, am Programm teilzunehmen
  2. Schwere psychische Störung
  3. Neurologische Erkrankung oder Deformität in der unteren Extremität, die den Patienten daran hindern würde, das Laufband zu benutzen.
  4. Hochriskante instabile Angina pectoris und alle akuten Herzerkrankungen (akuter Myokardinfarkt, akute Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis)
  5. Unkontrollierte HT, Diabetes, Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz
  6. Symptomatische schwere Aortenstenose
  7. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt und schwere pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation
Die CR-Gruppe erhält einmal pro Woche ein Training für CVD und HT sowie ein Rehabilitationsprogramm bestehend aus Aerobic-, Widerstands-, Flexibilitäts- und Dehnübungen an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen.
Verhalten: Übung
Für jeden Patienten wird entsprechend dem Ergebnis des Belastungstests ein individuelles Programm zusammengestellt. Da die Patienten sowohl an Arthritis als auch an HTN leiden, werden gemäß den ACMS-Empfehlungen Aerobic-Übungen mit mäßiger Intensität (40–60 % VO2-Reserve) durchgeführt. Für Aerobic-Übungen werden das Laufband Xrcise Runner Med und die Software Xrcise Care 2.5.8.3 verwendet. Widerstandsübungen werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt, wobei 1 Wiederholungsmaximum (1-RM) in den Hauptmuskelgruppen berechnet wird. Die Patienten führen isotonische Übungen mit 3 Sätzen zu je 15 Wiederholungen mit einem Widerstand von 60 % des 1-RM durch. Die Schulungssitzungen werden von einem multidisziplinären Team aus Gesundheitsfachkräften (Krankenschwester, Physiotherapeut und Ernährungsberater) unter der Leitung eines in CR erfahrenen Klinikers durchgeführt. Zu den Bildungsthemen gehören 60-minütige Sitzungen zu den Themen herzgesunde Ernährung, Festlegung gesundheitsbezogener Ziele, Bewegung, Ernährung, gesunder Gewichtsverlust, Raucherentwöhnung und Stress/Bewältigung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung ihrer RA, die als Standardbehandlung gilt (z. B. Pharmakotherapie), werden aber nicht am CR-Programm teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham-Risiko-Score (FRS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Es handelt sich um ein gängiges Instrument zur Beurteilung des Risikos eines Patienten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten 10 Jahren. Bei der FRS-Berechnung gibt es sechs koronare Risikofaktoren, darunter Alter, Geschlecht, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Rauchen und systolischer Blutdruck. Der 10-Jahres-Score für das kardiovaskuläre Risiko kann als Prozentsatz abgeleitet werden. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres, niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
QRISK-3-Risikobewertung
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Es prognostiziert das Risiko eines Patienten, in den nächsten 10 Jahren eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln. Es umfasst viele der traditionellen Risikofaktoren, die in Framingham genannt werden (wie Alter, Geschlecht, Cholesterin/HDL-Verhältnis, Blutdruck, Diabetes und Raucherstatus), aber auch wichtige zusätzliche Risikofaktoren. Der 10-Jahres-Score für das kardiovaskuläre Risiko kann als Prozentsatz abgeleitet werden. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres, niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Es ist der Goldstandard für die Diagnose von Bluthochdruck und die 24-Stunden-Blutdruckbewertung.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
DAS28
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Schweregrad der rheumatoiden Arthritis wird anhand des DAS28-Scores bestimmt. Der DAS28-Score liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Zahl auf eine aktivere Erkrankung hinweist. Wenn der Score zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird, stellt eine Reduzierung des DAS-28-Scores um 0,6 eine moderate Verbesserung dar, während eine Reduzierung um mehr als 1,2 eine deutliche Verbesserung darstellt. Der Wert <2,6 deutet auf eine Remission der Krankheit hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
VO2 max ist die Anzahl der Milliliter Sauerstoff, die pro Kilogramm Körpergewicht in einer Minute verbraucht werden (ml/kg/min). VO2 max ist eine objektive Messung der kardiorespiratorischen Kapazität. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres, niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Feldtest zur Überwachung der körperlichen Belastbarkeit und der Wirksamkeit der Behandlung bei der Herzrehabilitation.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Kurzform der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) bewertet. Der SF-36 deckt acht Gesundheitskonzepte ab: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Werte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Gesundheitszustand bedeutet.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Kurzform
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die IPAQ-Kurzform umfasst Fragen zur Zeit, die neben dem Sitzen auch für Gehen, mittelschwere und hochintensive körperliche Aktivitäten aufgewendet wird. Das IPAQ-Bewertungsprotokoll weist den folgenden MET-Werten Gehaktivitäten, mäßiger und intensiver Aktivität zu: 3,3 METs, 4,0 METs bzw. 8,0 METs. Die gesamte körperliche Aktivität kann als Summe der MET-Min/Woche-Werte für Gehen + mäßige Intensität + hohe Intensität berechnet werden. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres, niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin. Für die Klassifizierung von Patienten basierend auf dem wöchentlichen MET-Gesamtwert werden drei Stufen der körperlichen Aktivität empfohlen: niedrig, mäßig und hoch. Die vom IPAQ gemeldeten „Sitzminuten“ werden unabhängig bewertet und spiegeln Messungen des sitzenden Verhaltens wider.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Hauptermittler: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KayseriCH005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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