心脏康复计划对高血压类风湿性关节炎患者的影响 (CARDIRA)
2026年6月16日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital
为期 6 周的心脏康复计划对高血压类风湿关节炎患者心血管疾病风险、收缩压和舒张压以及疾病活动性的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是调查为期 6 周的标准化 CR 计划对通过常规药物治疗疾病活动得到控制的高血压 RA 患者的有益影响。
受试者将被随机分配到两组中的一组：1.) 标准护理 (SOC) 治疗或 2.) SOC 加 6 周 CR 计划。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎（RA）是一种慢性全身性自身免疫性疾病，其特征是滑膜关节炎症和结构损伤，但也有关节外受累，例如心血管系统。 RA 患者的死亡率高于一般人群，大约一半的过早死亡是由于心血管合并症造成的。 传统危险因素，尤其是高血压（HTN），在心血管疾病（CVD）的发展中发挥着关键作用。
在 RA 等慢性炎症性疾病中，自身免疫是导致 HTN 的原因之一，也是血管壁物理损伤的结果。 由盐潴留、血管紧张素-II 或遗传易感性等特定 HTN 触发因素引起的轻度血压升高会导致组织损伤导致新抗原释放。 这些新抗原被抗原呈递细胞识别，并导致 CD4+ 幼稚 T 淋巴细胞分化为 Th1 和 Th17 细胞。 IL-17 和 IFN-γ 表达导致血管壁局部炎症、内皮功能障碍和动脉僵硬。 因此，HTN 通过与 RA 共同的发病机制导致 CVD 风险增加。
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 建议强调，风湿病专家应负责 RA 的 CVD 风险管理。 然而，RA 和 HTN 治疗通常都是通过药物进行治疗，而不关注 CVD 风险。 根据 EULAR CVD 风险管理推荐指南，可能会建议患者定期锻炼和改变生活方式。 一种可用于降低这两种疾病引起的心血管疾病风险的干预措施是心脏康复（CR）计划，其中定期运动是主要组成部分之一。 但 RA 患者，尤其是患有心血管合并症的患者，很少被转诊至 CR 计划。
这项研究将有助于阐明在这些患者的药物治疗中添加 CR 计划对心血管死亡风险（Framingham 风险评分和 QRISK-3 评分）、血压（24 小时动态心电图监测）、疾病活动性（DAS28- CRP)、有氧能力 (VO2max)、生活质量（36 项简短调查）和心理状态（贝克抑郁量表）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kocasinan
-
Kayseri、Kocasinan、土耳其（türkiye）、38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 2010 标准诊断为 RA 的患者
- 根据 ACR/EULAR 指南定期治疗至少 1 个月
- 根据 2018 年欧洲高血压学会和欧洲心脏病学会 (ESH/ESC) 指南诊断为 HT 的患者
排除标准：
- 拒绝参加该计划
- 严重精神障碍
- 神经系统疾病或下肢畸形会阻止患者使用跑步机。
- 高危不稳定型心绞痛及所有急性心脏病（急性心肌梗死、急性心内膜炎、心肌炎或心包炎）
- 不受控制的高血压、糖尿病、心律失常和心力衰竭
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 急性肺栓塞或肺梗塞和严重肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏康复
CR组每周接受一次CVD和HT训练，并进行每周3天的有氧、抗阻、柔韧性和伸展运动等康复计划，持续6周。
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An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result.
Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations.
Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises.
Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM.
The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR.
Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
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无干预：控制
对照组将接受被视为标准护理治疗的 RA 治疗（例如
药物治疗），但不会参加 CR 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弗雷明汉风险评分(FRS)
大体时间：0周、6周、12周、24周
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它是用于评估患者未来 10 年心血管疾病风险水平的常用工具。
FRS计算中有六种冠状动脉危险因素，包括年龄、性别、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、吸烟和收缩压。
10 年心血管风险评分可以百分比形式得出。
值越高表示结果越差，值越低表示结果越好。
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0周、6周、12周、24周
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QRISK-3 风险评分
大体时间：0周、6周、12周、24周
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它可以预测患者在未来 10 年内患心血管疾病的风险。
它包括弗雷明汉的许多传统风险因素（如年龄、性别、胆固醇/高密度脂蛋白比率、血压、糖尿病和吸烟状况），但也包括重要的其他风险因素。
10 年心血管风险评分可以百分比形式得出。
值越高表示结果越差，值越低表示结果越好。
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0周、6周、12周、24周
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24 小时动态血压
大体时间：0周、6周、12周、24周
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是高血压诊断和24小时血压评估的金标准。
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0周、6周、12周、24周
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DAS28
大体时间：0周、6周、12周、24周
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类风湿性关节炎的严重程度将使用 DAS28 评分来确定。
DAS28 评分范围为 0 到 10，数字越大表明疾病越活跃。
当使用该评分评估治疗反应时，DAS-28 评分降低 0.6 表示适度改善，而降低超过 1.2 则表示重大改善。
评分<2.6表明疾病缓解。
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0周、6周、12周、24周
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最大耗氧量 (VO2max)
大体时间：0周、6周、12周、24周
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VO2 max 是一分钟内每公斤体重消耗的氧气毫升数 (ml/kg/min)。
最大摄氧量是心肺功能的客观测量。
值越高表示结果越差，值越低表示结果越好。
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0周、6周、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：0周、6周、12周、24周
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六分钟步行测试是一种次最大现场测试，用于监测心脏康复中的运动能力和治疗效果。
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0周、6周、12周、24周
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36 项简短调查 (SF-36)
大体时间：0周、6周、12周、24周
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将使用 36 项简短调查 (SF-36) 的简短形式来评估生活质量。
SF-36涵盖八个健康概念：身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
每个领域的分数范围为 0 到 100，分数越高，健康状况越好。
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0周、6周、12周、24周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：0周、6周、12周、24周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 项的自我报告评级量表，用于衡量抑郁症的特征态度和症状。
最低分数为 0 分，最高分数为 63 分。
分数越高表明症状越严重。
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0周、6周、12周、24周
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国际体育活动问卷 (IPAQ) - 简表
大体时间：0周、6周、12周、24周
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IPAQ 简短形式包含有关除坐着外步行、中等强度和高强度体力活动所花费的时间的问题。
IPAQ 评分方案将以下 MET 值分配给步行、中等强度和剧烈强度活动：分别为 3.3 MET、4.0 MET 和 8.0 MET。
总体力活动可计算为步行 + 中等强度 + 高强度 MET-min/周分数之和。
值越高表示结果越差，值越低表示结果越好。
建议根据每周总 MET 评分对患者进行三个级别的体力活动：低、中和高。
IPAQ 报告的坐“分钟”是独立评估的，反映了久坐行为的测量结果。
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0周、6周、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR、Kayseri City Hospital
- 首席研究员：Abdurrahman KUTLUCA, MD、Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Almutairi K, Nossent J, Preen D, Keen H, Inderjeeth C. The global prevalence of rheumatoid arthritis: a meta-analysis based on a systematic review. Rheumatol Int. 2021 May;41(5):863-877. doi: 10.1007/s00296-020-04731-0. Epub 2020 Nov 11.
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- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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