Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een hartrevalidatieprogramma bij patiënten met hypertensieve reumatoïde artritis (CARDIRA)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

De effecten van een zes weken durend hartrevalidatieprogramma op het risico op hart- en vaatziekten, de systolische en diastolische bloeddruk en de ziekteactiviteit bij patiënten met hypertensieve reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de gunstige effecten te onderzoeken van het 6 weken durende gestandaardiseerde CR-programma dat wordt toegepast op hypertensieve RA-patiënten bij wie de ziekteactiviteit onder controle is met reguliere farmacologische behandeling.

De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1.) standaardbehandeling (SOC) of 2.) SOC plus een CR-programma van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door ontstekingen en structurele schade in synoviale gewrichten, maar ook extra-articulaire betrokkenheid heeft, zoals het cardiovasculaire systeem. RA-patiënten hebben hogere sterftecijfers dan de algemene bevolking, en ongeveer de helft van de voortijdige sterfgevallen is te wijten aan cardiovasculaire comorbiditeiten. Traditionele risicofactoren, vooral hypertensie (HTN), spelen een sleutelrol bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ).

Bij chronische ontstekingsziekten zoals RA is auto-immuniteit zowel een oorzaak van HTN als een gevolg van fysieke schade aan de vaatwand. Een milde verhoging van de bloeddruk veroorzaakt door specifieke HTN-triggers zoals zoutretentie, angiotensine-II of genetische gevoeligheid leidt tot de afgifte van neoantigeen door weefselschade. Deze neoantigenen worden herkend door antigeenpresenterende cellen en leiden tot de differentiatie van CD4+-naïeve T-lymfocyten in Th1- en Th17-cellen. IL-17- en IFN-γ-expressie veroorzaakt lokale ontsteking in de vaatwand, endotheeldisfunctie en arteriële stijfheid. HTN veroorzaakt dus een toename van het risico op hart- en vaatziekten via een gemeenschappelijk pathogenesemechanisme bij RA.

De aanbevelingen van de European League Against Rheumatism (EULAR) benadrukken dat reumatologen verantwoordelijk moeten zijn voor het beheer van hart- en vaatziekten bij RA. Zowel RA- als HTN-behandelingen worden echter over het algemeen farmacologisch toegediend, zonder zich te concentreren op het risico op hart- en vaatziekten. Patiënten kunnen regelmatige lichaamsbeweging en levensstijlveranderingen worden aanbevolen volgens de EULAR-aanbevelingsgids voor CVD-risicobeheer. Eén mogelijke interventie die zou kunnen worden gebruikt om het risico op hart- en vaatziekten veroorzaakt door beide ziekten te verminderen, is het hartrevalidatieprogramma (CR), waarbij regelmatige lichaamsbeweging een van de belangrijkste componenten is. Maar RA-patiënten, vooral degenen met cardiovasculaire comorbiditeiten, worden zelden doorverwezen naar het CR-programma.

Deze studie zal helpen de effecten te verduidelijken van het CR-programma dat wordt toegevoegd aan de farmacologische behandeling van deze patiënten op het risico op cardiovasculaire sterfte (Framingham-risicoscore en QRISK-3-score), bloeddruk (24-uurs holtermonitoring), ziekteactiviteit (DAS28- CRP), aerobe capaciteit (VO2max), kwaliteit van leven (Short Form Survey met 36 items) en psychologische toestand (Beck-depressie-inventaris).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turkije (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie RA is gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR 2010-criteria
  2. Regelmatige behandeling gedurende minimaal 1 maand volgens de ACR/EULAR-richtlijnen
  3. Patiënten met de diagnose HT volgens de richtlijn van de European Society of Hypertension and European Society of Cardiology (ESH/ESC) uit 2018

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen aan het programma
  2. Ernstige psychische stoornis
  3. Neurologische ziekte of misvorming in de onderste ledematen waardoor de patiënt de loopband niet kan gebruiken.
  4. Instabiele angina pectoris met hoog risico en alle acute hartziekten (acuut myocardinfarct, acute endocarditis, myocarditis of pericarditis)
  5. Ongecontroleerde HT, diabetes, hartritmestoornissen en hartfalen
  6. Symptomatische ernstige aortastenose
  7. Acute longembolie of longinfarct en ernstige pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie
De CR-groep krijgt één keer per week training voor CVD en HT, samen met een revalidatieprogramma dat bestaat uit aerobe, weerstands-, flexibiliteits- en rekoefeningen, 3 dagen per week gedurende 6 weken.
Gedragsmatig: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt een behandeling voor hun RA die als standaardbehandeling wordt beschouwd (bijv. farmacotherapie), maar zal niet deelnemen aan het CR-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framingham-risicoscore (FRS)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Het is een veelgebruikt instrument om het risiconiveau van een patiënt op hart- en vaatziekten in de komende tien jaar te beoordelen. Er zijn zes coronaire risicofactoren in de FRS-berekening, waaronder leeftijd, geslacht, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, roken en systolische bloeddruk. De 10-jaars cardiovasculaire risicoscore kan worden afgeleid als een percentage. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
QRISK-3 Risicoscore
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Het voorspelt het risico van een patiënt op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in de komende tien jaar. Het omvat veel van de traditionele risicofactoren die voorkomen bij Framingham (zoals leeftijd, geslacht, cholesterol/HDL-ratio, bloeddruk, diabetes en rookstatus), maar omvat ook belangrijke aanvullende risicofactoren. De 10-jaars cardiovasculaire risicoscore kan worden afgeleid als een percentage. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Het is de gouden standaard voor de diagnose van hypertensie en 24-uurs bloeddrukevaluatie.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
DAS28
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
De ernst van reumatoïde artritis zal worden bepaald met behulp van de DAS28-score. De DAS28-score varieert tussen 0 en 10, een groter getal duidt op een actievere ziekte. Wanneer de score wordt gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen, betekent een verlaging van de DAS-28-score met 0,6 een matige verbetering, terwijl een verlaging van meer dan 1,2 een grote verbetering betekent. De score <2,6 duidt op remissie van de ziekte.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
VO2 max is het aantal milliliter zuurstof dat per kilogram lichaamsgewicht in één minuut wordt gebruikt (ml/kg/min). VO2 max is een objectieve meting van de cardiorespiratoire capaciteit. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
De zesminutenwandeltest is een submaximale veldtest die wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit en de effectiviteit van de behandeling bij hartrevalidatie te monitoren.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van de korte enquête met 36 items (SF-36). De SF-36 omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstiger gezondheidstoestand aangeeft.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-beoordelingsinventaris met 21 items die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) - kort formulier
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Het korte IPAQ-formulier omvat vragen over de tijd die wordt besteed aan wandelen, matige intensiteit en hoge intensiteit fysieke activiteiten naast zitten. Het IPAQ-scoreprotocol kent de volgende MET-waarden toe aan wandelen, matige en krachtige intensiteitsactiviteit: respectievelijk 3,3 MET's, 4,0 MET's en 8,0 MET's. De totale fysieke activiteit kan worden berekend als de som van de scores van wandelen + matige intensiteit + hoge intensiteit MET-min/week. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat, lagere waarden duiden op een beter resultaat. Er worden drie niveaus van fysieke activiteit voorgesteld voor het classificeren van patiënten op basis van de totale wekelijkse MET-score: laag, matig en hoog. De door de IPAQ gerapporteerde ‘minuten’ van zitten worden onafhankelijk beoordeeld en weerspiegelen metingen van sedentair gedrag.
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KayseriCH005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren