Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы кардиореабилитации у больных гипертоническим ревматоидным артритом (CARDIRA)

16 июня 2026 г. обновлено: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Влияние 6-недельной программы сердечной реабилитации на риск сердечно-сосудистых заболеваний, систолическое и диастолическое артериальное давление и активность заболевания у пациентов с гипертоническим ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение благотворного воздействия 6-недельной стандартизированной программы CR, применяемой к пациентам с гипертоническим РА, у которых активность заболевания находится под контролем с помощью регулярного фармакологического лечения.

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1.) стандартное лечение (SOC) или 2.) SOC плюс 6-недельная программа CR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) — хроническое системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением и структурными повреждениями синовиальных суставов, но также имеющее внесуставные поражения, например, поражение сердечно-сосудистой системы. У пациентов с РА уровень смертности выше, чем у населения в целом, и примерно половина преждевременных смертей обусловлена ​​сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Традиционные факторы риска, особенно артериальная гипертензия (АГ), играют ключевую роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

При хронических воспалительных заболеваниях, таких как РА, аутоиммунитет является причиной гипертонической болезни, а также результатом физического повреждения сосудистой стенки. Небольшое повышение артериального давления, вызванное специфическими триггерами АГ, такими как задержка соли, ангиотензин-II или генетическая предрасположенность, приводит к высвобождению неоантигена через повреждение тканей. Эти неоантигены распознаются антигенпрезентирующими клетками и приводят к дифференцировке CD4+ наивных Т-лимфоцитов в клетки Th1 и Th17. Экспрессия IL-17 и IFN-γ вызывает локальное воспаление сосудистой стенки, эндотелиальную дисфункцию и жесткость артерий. Таким образом, гипертензия вызывает повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний за счет общего с РА механизма патогенеза.

Рекомендации Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) подчеркивают, что ревматологи должны нести ответственность за управление риском сердечно-сосудистых заболеваний при РА. Однако лечение как РА, так и гипертонической болезни обычно проводится фармакологически, без учета риска сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам могут быть рекомендованы регулярные физические упражнения и изменение образа жизни в соответствии с рекомендациями EULAR по управлению риском сердечно-сосудистых заболеваний. Одним из возможных вмешательств, которое можно было бы использовать для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных обоими заболеваниями, является программа сердечной реабилитации (CR), в которой регулярные физические упражнения являются одним из основных компонентов. Однако пациентов с РА, особенно с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, редко направляют в программу CR.

Это исследование поможет прояснить влияние программы CR, добавленной к фармакологическому лечению этих пациентов, на риск сердечно-сосудистой смертности (шкала риска Фрамингема и оценка QRISK-3), артериальное давление (24-часовой холтеровский мониторинг), активность заболевания (DAS28- СРБ), аэробная способность (VO2max), качество жизни (краткий опросник из 36 вопросов) и психологическое состояние (опросник депрессии Бека).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Турция (Туркие), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом РА в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010.
  2. Прием регулярного лечения в течение как минимум 1 месяца в соответствии с рекомендациями ACR/EULAR.
  3. Пациенты с диагнозом ГБ в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии и Европейского общества кардиологов (ESH/ESC) 2018 г.

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в программе
  2. Тяжелое психическое расстройство
  3. Неврологическое заболевание или деформация нижних конечностей, которые не позволяют пациенту пользоваться беговой дорожкой.
  4. нестабильная стенокардия высокого риска и все острые заболевания сердца (острый инфаркт миокарда, острый эндокардит, миокардит или перикардит)
  5. Неконтролируемая гипертензия, диабет, сердечная аритмия и сердечная недостаточность
  6. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  7. Острая тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого и тяжелая легочная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиологическая реабилитация
Группа CR будет проходить обучение по сердечно-сосудистым заболеваниям и гипертонии один раз в неделю, а также программу реабилитации, состоящую из аэробных упражнений, упражнений с отягощениями, гибкости и растяжки 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Поведенческий: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать лечение от РА, которое считается стандартным лечением (например, фармакотерапия), но не будет участвовать в программе CR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фремингемская оценка риска (FRS)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Это распространенный инструмент, используемый для оценки уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациента в течение следующих 10 лет. При расчете FRS учитываются шесть факторов коронарного риска, включая возраст, пол, общий холестерин, холестерин ЛПВП, курение и систолическое артериальное давление. Оценка сердечно-сосудистого риска за 10 лет может быть рассчитана в процентах. Более высокие значения указывают на худший результат, более низкие значения указывают на лучший результат.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Оценка риска QRISK-3
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Он прогнозирует риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациента в ближайшие 10 лет. Он включает в себя многие традиционные факторы риска, характерные для Фрамингема (такие как возраст, пол, соотношение холестерина/ЛПВП, кровяное давление, диабет и статус курения), но также включает важные дополнительные факторы риска. Оценка сердечно-сосудистого риска за 10 лет может быть рассчитана в процентах. Более высокие значения указывают на худший результат, более низкие значения указывают на лучший результат.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Это золотой стандарт диагностики гипертонии и круглосуточной оценки артериального давления.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
ДАС28
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Тяжесть ревматоидного артрита будет определяться по шкале DAS28. Оценка DAS28 варьируется от 0 до 10, большее число указывает на более активную фазу заболевания. При использовании шкалы для оценки ответа на лечение снижение показателя DAS-28 на 0,6 представляет собой умеренное улучшение, а снижение более чем на 1,2 представляет собой значительное улучшение. Оценка <2,6 предполагает ремиссию заболевания.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
VO2 max — это количество миллилитров кислорода, использованное на килограмм веса тела за одну минуту (мл/кг/мин). VO2 max — это объективное измерение кардиореспираторной способности. Более высокие значения указывают на худший результат, более низкие значения указывают на лучший результат.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Тест шестиминутной ходьбы — это субмаксимальный полевой тест, используемый для мониторинга способности к физической нагрузке и эффективности лечения при кардиореабилитации.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткой формы опроса из 36 пунктов (SF-36). SF-36 охватывает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник, состоящий из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Минимальный балл — 0, максимальный — 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Международный вопросник по физической активности (IPAQ) – краткая форма
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя
Краткая форма IPAQ включает вопросы, касающиеся времени, затраченного на ходьбу, физическую активность средней и высокой интенсивности, помимо сидения. Протокол оценки IPAQ присваивает следующие значения MET ходьбе, активности средней и высокой интенсивности: 3,3 MET, 4,0 MET и 8,0 MET соответственно. Общую физическую активность можно рассчитать как сумму показателей ходьбы + средней интенсивности + высокой интенсивности MET-мин/неделю. Более высокие значения указывают на худший результат, более низкие значения указывают на лучший результат. Для классификации пациентов на основе общего недельного балла MET предлагается три уровня физической активности: низкий, средний и высокий. «Минуты» сидения, сообщаемые IPAQ, оцениваются независимо и отражают измерения малоподвижного поведения.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя, 24-неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kayseri City Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Главный следователь: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KayseriCH005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться