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Gli effetti del programma di riabilitazione cardiaca nei pazienti con artrite reumatoide ipertensiva (CARDIRA)

27 marzo 2024 aggiornato da: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Gli effetti del programma di riabilitazione cardiaca di 6 settimane sul rischio di malattie cardiovascolari, sulla pressione sanguigna sistolica e diastolica e sull'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide ipertensiva: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli impatti benefici del programma CR standardizzato di 6 settimane applicato ai pazienti ipertesi con artrite reumatoide la cui attività della malattia è sotto controllo con un trattamento farmacologico regolare.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1.) trattamento standard di cura (SOC) o 2.) SOC più un programma CR di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune sistemica cronica caratterizzata da infiammazione e danno strutturale nelle articolazioni sinoviali, ma presenta anche coinvolgimenti extra-articolari come il sistema cardiovascolare. I pazienti con artrite reumatoide hanno tassi di mortalità più elevati rispetto alla popolazione generale e circa la metà delle morti premature sono dovute a comorbilità cardiovascolari. I fattori di rischio tradizionali, in particolare l’ipertensione (HTN), svolgono un ruolo chiave nello sviluppo delle malattie cardiovascolari (CVD).

Nelle malattie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide, l’autoimmunità è una causa di HTN nonché il risultato di un danno fisico alla parete vascolare. Un lieve aumento della pressione sanguigna causato da specifici fattori scatenanti dell'HTN come la ritenzione di sali, l'angiotensina-II o la predisposizione genetica porta al rilascio di neoantigeni attraverso il danno tissutale. Questi neoantigeni sono riconosciuti dalle cellule presentanti l'antigene e portano alla differenziazione dei linfociti T CD4+ naïve in cellule Th1 e Th17. L’espressione di IL-17 e IFN-γ provoca infiammazione locale nella parete vascolare, disfunzione endoteliale e rigidità arteriosa. Pertanto, l’HTN provoca un aumento del rischio CVD attraverso un meccanismo patogenetico comune con l’AR.

Le raccomandazioni della Lega Europea contro i Reumatismi (EULAR) sottolineano che i reumatologi dovrebbero essere responsabili della gestione del rischio CVD nell’artrite reumatoide. Tuttavia, sia il trattamento con RA che quello con HTN vengono generalmente somministrati farmacologicamente senza concentrarsi sul rischio CVD. Ai pazienti può essere consigliato un regolare esercizio fisico e cambiamenti nello stile di vita secondo la guida alle raccomandazioni EULAR per la gestione del rischio CVD. Un possibile intervento che potrebbe essere utilizzato per ridurre il rischio CVD causato da entrambe le malattie è il programma di riabilitazione cardiaca (CR) in cui l’esercizio fisico regolare è una delle componenti principali. Ma i pazienti affetti da artrite reumatoide, soprattutto quelli con comorbilità cardiovascolari, vengono raramente indirizzati al programma CR.

Questo studio aiuterà a chiarire gli effetti del programma CR aggiunto al trattamento farmacologico di questi pazienti sul rischio di mortalità cardiovascolare (punteggio di rischio di Framingham e punteggio QRISK-3), pressione arteriosa (monitoraggio holter 24 ore), attività di malattia (DAS28- PCR), capacità aerobica (VO2max), qualità della vita (indagine in forma breve di 36 elementi) e stato psicologico (inventario della depressione di Beck).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tacchino, 38080
        • Reclutamento
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
        • Contatto:
          • Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010
  2. Assumere un trattamento regolare per almeno 1 mese secondo le linee guida ACR/EULAR
  3. Pazienti con diagnosi di HT secondo le linee guida 2018 della Società Europea di Ipertensione e della Società Europea di Cardiologia (ESH/ESC)

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutarsi di partecipare al programma
  2. Grave disturbo mentale
  3. Malattia neurologica o deformità degli arti inferiori che impedirebbe al paziente di utilizzare il tapis roulant.
  4. Angina instabile ad alto rischio e tutte le malattie cardiache acute (infarto miocardico acuto, endocardite acuta, miocardite o pericardite)
  5. HT incontrollata, diabete, aritmia cardiaca e insufficienza cardiaca
  6. Stenosi aortica grave sintomatica
  7. Embolia polmonare acuta o infarto polmonare e ipertensione polmonare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca
Il gruppo CR riceverà un allenamento per CVD e HT una volta alla settimana, insieme a un programma di riabilitazione composto da esercizi aerobici, di resistenza, flessibilità e stretching 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Verrà organizzato un programma individuale per ciascun paziente in base al risultato del test da sforzo. Poiché i pazienti soffrono sia di artrite che di HTN, gli esercizi aerobici verranno somministrati a intensità moderata (riserva VO2 del 40-60%) secondo le raccomandazioni ACMS. Per gli esercizi aerobici verranno utilizzati il ​​tapis roulant Xrcise Runner Med e il software Xrcise Care 2.5.8.3. Verranno somministrati esercizi di resistenza sotto la supervisione di un fisioterapista, calcolando 1 ripetizione massima (1-RM) nei principali gruppi muscolari. I pazienti eseguiranno esercizi isotonici con 3 serie da 15 ripetizioni con una resistenza pari al 60% di 1-RM. Le sessioni formative saranno condotte da un team multidisciplinare di professionisti sanitari (infermiere, fisioterapista e dietista) sotto la guida di un medico esperto in CR. Gli argomenti educativi consisteranno in sessioni di 60 minuti che riguarderanno un'alimentazione sana per il cuore, la definizione di obiettivi relativi alla salute, l'esercizio fisico, la dieta, la perdita di peso sana, la cessazione del fumo e lo stress/coping.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento per la loro artrite reumatoide che è considerato un trattamento standard di cura (ad es. farmacoterapia), ma non parteciperanno al programma CR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di Framingham (FRS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
È uno strumento comune utilizzato per valutare il livello di rischio di malattie cardiovascolari di un paziente nei prossimi 10 anni. Ci sono sei fattori di rischio coronarico nel calcolo dell’FRS, tra cui età, sesso, colesterolo totale, colesterolo HDL, fumo e pressione arteriosa sistolica. Il punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni può essere derivato come percentuale. Valori più alti indicano un risultato peggiore, valori più bassi indicano un risultato migliore.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggio di rischio QRISK-3
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Prevede il rischio di un paziente di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni. Include molti dei fattori di rischio tradizionali descritti nel Framingham (come età, sesso, rapporto colesterolo/HDL, pressione sanguigna, diabete e abitudine al fumo), ma include anche importanti fattori di rischio aggiuntivi. Il punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni può essere derivato come percentuale. Valori più alti indicano un risultato peggiore, valori più bassi indicano un risultato migliore.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
È il gold standard per la diagnosi dell’ipertensione e la valutazione della pressione arteriosa nelle 24 ore.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
DAS28
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La gravità dell'artrite reumatoide sarà determinata utilizzando il punteggio DAS28. Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, un numero maggiore indica una malattia più attiva. Quando si utilizza il punteggio per valutare la risposta al trattamento, una riduzione del punteggio DAS-28 di 0,6 rappresenta un miglioramento moderato, mentre una riduzione superiore a 1,2 rappresenta un miglioramento importante. Il punteggio <2,6 suggerisce la remissione della malattia.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il VO2 max è il numero di millilitri di ossigeno utilizzati per chilogrammo di peso corporeo in un minuto (ml/kg/min). Il VO2 max è una misurazione oggettiva della capacità cardiorespiratoria. Valori più alti indicano un risultato peggiore, valori più bassi indicano un risultato migliore.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino dei sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il test del cammino dei sei minuti è un test sul campo submassimale utilizzato per monitorare la capacità di esercizio e l'efficacia del trattamento nella riabilitazione cardiaca.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la forma breve del sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36). L’SF-36 copre otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report composto da 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La forma breve dell’IPAQ comprende domande riguardanti il ​​tempo trascorso a camminare, ad attività fisiche di moderata e ad alta intensità oltre allo stare seduti. Il protocollo di punteggio IPAQ assegna i seguenti valori MET all'attività di camminata, di intensità moderata e vigorosa: 3,3 MET, 4,0 MET e 8,0 MET, rispettivamente. L'attività fisica totale può essere calcolata come la somma dei punteggi MET-min/settimana di camminata + intensità moderata + intensità elevata. Valori più alti indicano un risultato peggiore, valori più bassi indicano un risultato migliore. Esistono tre livelli di attività fisica suggeriti per classificare i pazienti in base al punteggio MET settimanale totale: basso, moderato e alto. I "minuti" di seduta riportati dall'IPAQ sono valutati in modo indipendente e riflettono misurazioni del comportamento sedentario.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Investigatore principale: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KayseriCH005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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