プロラクチノーマ患者におけるパシレオチドの研究
2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ドーパミンアゴニスト療法以外の治療が必要なプロラクチノーマ患者に対するパシレオチド治療
研究者らは、パシレオチドがドーパミン作動薬療法を受けられないプロラクチノーマ患者にとって効果的な治療法であるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
この研究のもう一つの目的は、パシレオチドがプロラクチノーマ患者にとって安全な治療法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Lin, MD
- 電話番号：212-639-8392
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-608-3797
- メール：geere@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-608-3797
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-608-3797
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-608-3797
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-608-3797
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-608-3797
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Andrew Lin, MD
- 電話番号：212-639-8392
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-608-3797
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-608-3797
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
以下の基準のうち少なくとも 1 つを持つプロラクチノーマおよび高プロラクチン血症の男性および女性の患者:
- DA治療における有害事象による臨床的不耐症により、治療の継続が妨げられる。
- DA治療に対する禁忌（例、ドーパミン拮抗薬治療または禁忌である他の治療を必要とする患者）。
- DAに対する腫瘍抵抗性。カベルゴリンまたはブロモクリプチンを週に少なくとも2mg、または最大耐用量で投与した場合の最長直径の50%未満の減少、または腫瘍サイズの進行および/またはプロラクチン正常化の欠如として定義されます。 プロラクチンの減少を含むが、治療により正常化しないなど、DAに対する部分反応を示した患者も含まれ、研究中はDAを継続する。
- 患者は手術の候補者とは見なされません（例：手術の適応が不十分、手術不可能な腫瘍、外科的治療を拒否する患者、または手術が適切な治療法でないとみなされる患者）。
下垂体放射線照射の既往歴のある患者の場合は、以下の基準を満たしている必要があります。
- 最新の放射線治療の時から登録時まで少なくとも6か月が経過していなければなりません。
- 放射線治療終了以来、安定または上昇傾向にある血清プロラクチンレベルおよび/または腫瘍増殖の証拠。
- -以前の第一世代ソマトスタチン受容体リガンド療法（オクトレオチドまたはランレオチド）の少なくとも8週間の休薬。
- テモゾロミドを服用している患者には少なくとも 3 週間の休薬期間が必要です。
- カルボプラチン、シスプラチン、またはエトポシドを服用している患者には、少なくとも 4 週間の休薬期間が必要です。
- プロテインキナーゼ阻害剤（エベロリムス、ラパチニブなど）を服用している患者は、少なくとも 5 半減期または 2 週間のいずれか長い方の休薬期間が必要です。
- 一般に、他の抗がん剤治療（ベバシズマブなど）から少なくとも 4 週間が経過していなければなりません。
- DA治療を継続している患者には、少なくとも1か月間、安定または低用量のDA（カベルゴリンまたはブロモクリプチン）を投与する。 治験登録中に DA の用量を増量することはできません。
スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があります。
- WBC ≧ 2000/μL
- 好中球 ≥ 1500/μL
- 血小板 ≥ 100 x103/μL
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- AST/ALT ≤ 3 x ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (総ビリルビン 3.0 mg/dL 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または、Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 40 mL/min
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 70 以上
- RECIST V1.1 基準で測定可能な腫瘍、10 mm 以上。
妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、追跡期間後30日まで試験に参加する間、適切な避妊方法を使用しなければなりません。
- WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 閉経は、臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない場合の 45 歳以上の女性の 12 か月間にわたる無月経と定義されています。 妊娠の可能性がない女性は避妊をする必要はありません。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性と性交渉のある男性は、治験に参加する間、適切な避妊をしなければなりません。 外科的に無精子症または無精子症の男性は避妊を必要としません。
除外基準:
- テモゾロミド、エベロリムス、ラパチニブ、または細胞傷害性化学療法を含む、追加の下垂体腫瘍向け療法
- 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の併発
- -登録後14日以内に下垂体手術を受けた場合。
- HBA1c >9%で定義されるコントロール不良の糖尿病患者、または治験責任医師の判断で糖尿病に対して最適な治療を受けていない患者
- 研究者によって甲状腺機能が正常ではないと判断された患者
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患を患う患者、または血清ALTおよび/またはASTがULNの3倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える患者
- QTc > 500msの患者
- パシレオチドに対する不耐症または耐性の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 放射線検査を受けることができない
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パシレオチド
全患者は、外来診療において第1週目にパシレオチドLARのオープンラベル治療を開始します。
パシレオチドは40 mg筋注1回投与で開始され、忍容性があれば投与量が60 mg筋注を4週間ごとに±7日の範囲で増量されます。
追加の投与量調整は、反応と忍容性に基づき、主要研究者の判断に従って許可されます。
パシレオチドの投与は、添付文書に準拠します。
患者は、研究薬の投与と評価のために、28日ごとに±7日の範囲で研究センターに戻る必要があります。
|
パシレオチドは、40 mg IM 1 回投与から開始し、耐容性がある場合は 4 週間 +/-7 日ごとに 60 mg IM まで増量します。
ベースライン評価は、治療開始から 30 日以内、12 週目、24 週目、28 週目に実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的反応率
時間枠：治療後24週間以内
|
正常な血清プロラクチン濃度によって定義される反応率（男性の場合は<18.0 ng/ml、女性の場合は<29.0 ng/ml）
|
治療後24週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線検査の反応
時間枠：治療後24週間以内
|
RECIST 基準、V1.1 (最長腫瘍直径の 30% 減少)
|
治療後24週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eliza Geer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。