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Une étude sur le pasiréotide chez les personnes atteintes de prolactinome

2 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Traitement par pasiréotide pour les patients atteints de prolactinomes qui ont besoin d'un traitement au-delà du traitement agoniste dopaminergique

Les chercheurs réalisent cette étude pour déterminer si le pasiréotide est un traitement efficace pour les personnes atteintes de prolactinome qui ne peuvent pas recevoir de traitement par agoniste dopaminergique. Un autre objectif de cette étude est de déterminer si le pasiréotide est un traitement sûr pour les personnes atteintes de prolactinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrew Lin, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8392

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eliza Geer, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3797
  • E-mail: geere@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3797
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3797
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Andrew Lin, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8392
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3797

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus

  2. Patients de sexe masculin et féminin atteints de prolactinomes et d'hyperprolactinémie avec au moins un des critères suivants :

    • Intolérance clinique due à des événements indésirables liés au traitement par DA, empêchant la poursuite du traitement.
    • Contre-indication au traitement par DA (par exemple, patients nécessitant un traitement par antagoniste dopaminergique ou un autre traitement contre-indiqué).
    • Résistance tumorale au DA, définie comme une diminution <50 % du diamètre le plus long, ou une progression de la taille de la tumeur et/ou un manque de normalisation de la prolactine avec au moins 2 mg par semaine, ou la dose maximale tolérée, de cabergoline ou de bromocriptine. Les patients présentant une réponse partielle au DA, y compris une réduction de la prolactine mais pas de normalisation sous traitement, seront inclus et continueront le DA pendant l'étude.
  3. Les patients ne sont pas considérés comme des candidats à la chirurgie (par exemple, les mauvais candidats à la chirurgie, les tumeurs inopérables, les patients qui refusent un traitement chirurgical ou pour lesquels la chirurgie n'est pas considérée comme un traitement approprié).

  4. Pour les patients ayant des antécédents de radiothérapie hypophysaire, les critères suivants doivent être présents :

    • Au moins 6 mois doivent s'être écoulés entre le moment de la radiothérapie la plus récente et le moment de l'inscription, et
    • Taux de prolactine sérique stables ou à la hausse et/ou signes de croissance tumorale depuis la fin de la radiothérapie.
  5. Au moins 8 semaines d'élimination d'un traitement antérieur par ligand des récepteurs de la somatostatine de première génération (octréotide ou lanréotide).
  6. Les patients sous témozolomide auront besoin d'une période de sevrage d'au moins 3 semaines.
  7. Les patients sous carboplatine, cisplatine ou étoposide auront besoin d'une période de sevrage d'au moins 4 semaines.
  8. Les patients sous inhibiteurs de protéine kinase (par exemple, évérolimus, lapatinib) auront besoin d'une période de sevrage d'au moins 5 demi-vies ou 2 semaines, selon la période la plus longue.
  9. En général, au moins 4 semaines doivent s'être écoulées sans tout autre traitement médicamenteux anticancéreux (par exemple, le bevacizumab).
  10. Dose stable ou inférieure de DA (cabergoline ou bromocriptine) pendant au moins un mois pour les patients poursuivant le traitement par DA, c'est-à-dire La dose de DA ne peut pas être augmentée pendant l'inscription à l'essai.

  11. Les valeurs du laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants :

    • WBC ≥ 2000/μL
    • Neutrophiles ≥ 1 500/μL
    • Plaquettes ≥ 100 x103/μL
    • Hémoglobine > 9,0 g/dL
    • AST/ALT ≤ 3 x LSN
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault
  12. Statut de performance Karnofsky (KPS) 70 ou supérieur
  13. Tumeur mesurable selon les critères RECIST V1.1, ≥ 10 mm.

  14. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées lors de leur participation à l'essai jusqu'à 30 jours après la période de suivi.

    • WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme une aménorrhée de 12 mois chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer ne sont pas tenues d’utiliser une contraception.
    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de leur entrée à l'étude.
  15. Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant leur participation à l'essai. Les hommes chirurgicalement stériles ou souffrant d’azoospermie n’ont pas besoin de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement supplémentaire dirigé contre les tumeurs hypophysaires, y compris le témozolomide, l'évérolimus, le lapatinib ou la chimiothérapie cytotoxique
  2. Tumeur maligne concomitante, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  3. Toute chirurgie hypophysaire dans les 14 jours suivant l'inscription.
  4. Patients atteints d'un diabète mal contrôlé tel que défini par un HBA1c > 9 % ou non traités de manière optimale pour le diabète sucré, selon le jugement de l'investigateur.
  5. Patients qui ne sont pas euthyroïdiens selon le jugement de l'investigateur
  6. Patient atteint d'une maladie hépatique telle qu'une cirrhose, une hépatite chronique active ou une hépatite chronique persistante, ou patients présentant un taux sérique d'ALT et/ou d'AST > 3 x LSN ou une bilirubine totale > 1,5 x LSN
  7. Patients avec un QTc > 500 ms
  8. Antécédents d'intolérance ou de résistance au pasiréotide
  9. Femmes enceintes ou qui allaitent
  10. Impossibilité de subir une surveillance radiographique
  11. Incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pasiréotide
Tous les patients débuteront un traitement en ouvert par pasiréotide LAR à la semaine 1 en ambulatoire. Le pasiréotide sera débuté à la dose de 40 mg en IM en dose unique et, s'il est bien toléré, la dose sera augmentée à 60 mg en IM toutes les 4 semaines ± 7 jours. Des ajustements posologiques supplémentaires seront autorisés selon l'appréciation de l'investigateur principal, en fonction de la réponse et de la tolérance. L'administration du pasiréotide sera conforme à la notice du produit. Les patients doivent revenir au centre d'étude tous les 28 jours (± 7 jours) pour recevoir le médicament de l'étude et pour l'évaluation.
Médicament: Pasiréotide
Le pasiréotide sera initié à une dose unique de 40 mg IM et, si toléré, la dose sera augmentée à 60 mg IM toutes les 4 semaines +/-7 jours.
Autre: SF-36 et HADS
L'évaluation de base sera effectuée dans les 30 jours suivant le début du traitement, les semaines 12, 24 et 28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse biochimique
Délai: dans les 24 semaines suivant le traitement
taux de réponse tel que défini par une concentration sérique de prolactine normale (<18,0 ng/ml pour un homme et < 29,0 ng/ml pour une femme)
dans les 24 semaines suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse radiographique
Délai: dans les 24 semaines suivant le traitement
Critères RECIST, V1.1 (diminution de 30 % du diamètre de la tumeur la plus longue)
dans les 24 semaines suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

RECORDATI GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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