Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pasireotid hos personer med prolaktinom

2 mars 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pasireotidbehandling för patienter med prolaktinom som behöver behandling utöver dopaminagonistterapi

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om pasireotid är en effektiv behandling för personer med prolaktinom som inte kan få dopaminagonistbehandling. Ett annat syfte med denna studie är att ta reda på om pasireotid är en säker behandling för personer med prolaktinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrew Lin, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8392

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8392
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre

  2. Manliga och kvinnliga patienter med prolaktinom och hyperprolaktinemi med minst ett av följande kriterier:

    • Klinisk intolerans på grund av biverkningar vid DA-behandling, förhindrar fortsatt behandling.
    • Kontraindikation för DA-behandling (t.ex. patienter som behöver dopaminantagonistbehandling eller annan terapi som är kontraindicerad).
    • Tumörresistens mot DA, definierad som <50 % minskning av längsta diameter, eller progression i tumörstorlek och/eller avsaknad av prolaktinnormalisering med minst 2 mg per vecka, eller maximalt tolererad dos, av kabergolin eller bromokriptin. Patienter med ett partiellt svar på DA, inklusive en prolaktinreduktion men inte normalisering vid behandling, kommer att inkluderas och kommer att fortsätta DA under studien.
  3. Patienter anses inte vara kandidater för kirurgi (t.ex. dåliga kirurgiska kandidater, inoperabla tumörer, patienter som vägrar kirurgisk behandling eller för vilka kirurgi bedöms som olämplig behandling).

  4. För patienter med en historia av hypofysstrålning måste följande kriterier finnas:

    • Minst 6 månader måste ha förflutit från tidpunkten för den senaste strålbehandlingen till tidpunkten för inskrivningen, och
    • Stabila eller uppåtgående serumprolaktinnivåer och/eller tecken på tumörtillväxt efter avslutad strålning.
  5. Minst 8 veckors tvättning av tidigare första generationens somatostatinreceptorligandterapi (oktreotid eller lanreotid).
  6. Patienter som tar temozolomid kommer att behöva en tvättperiod på minst 3 veckor.
  7. Patienter på karboplatin, cisplatin eller etoposid kommer att behöva en tvättperiod på minst 4 veckor.
  8. Patienter på proteinkinashämmare (t.ex. everolimus, lapatinib) kommer att behöva en tvättperiod på minst 5 halveringstider eller 2 veckor, beroende på vilket som är längre.
  9. I allmänhet måste minst 4 veckor ha förflutit från någon annan läkemedelsbehandling mot cancer (t.ex. bevacizumab).
  10. Stabil eller lägre dos av DA (kabergolin eller bromokriptin) i minst en månad för de patienter som fortsätter DA-behandling, d.v.s. DA-dosen kanske inte eskaleras under försöksregistrering.

  11. Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier:

    • WBC ≥ 2000/μL
    • Neutrofiler ≥ 1500/μL
    • Trombocyter ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalt bilirubin < 3,0 mg/dL)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln
  12. Karnofsky Performance Status (KPS) 70 eller högre
  13. Mätbar tumör enligt RECIST V1.1-kriterier, ≥ 10 mm.

  14. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda lämpliga preventivmedel medan de deltar i prövningen fram till 30 dagar efter uppföljningsperioden.

    • WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker. Kvinnor som inte är i fertil ålder behöver inte använda preventivmedel.
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid inträde i studien.
  15. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel medan de deltar i prövningen. Män som är kirurgiskt sterila eller azoospermi behöver inte preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Ytterligare hypofystumörriktad terapi, inklusive temozolomid, everolimus, lapatinib eller cytotoxisk kemoterapi
  2. Samtidig malignitet utom icke-melanom hudcancer
  3. Eventuell hypofysoperation inom 14 dagar efter inskrivningen.
  4. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes enligt definitionen av HBA1c >9 % eller inte optimalt behandlade för diabetes mellitus enligt bedömningen av utredaren
  5. Patienter som inte är eutyroid enligt utredarens bedömning
  6. Patient med leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit, eller patienter med serum-ALAT och/eller ASAT >3x ULN, eller totalt bilirubin >1,5 x ULN
  7. Patienter med QTc > 500 ms
  8. Historik av intolerans eller resistens mot pasireotid
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar
  10. Oförmåga att genomgå radiografisk övervakning
  11. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pasireotid
Alla patienter kommer att påbörja öppen märkning med pasireotid LAR vecka 1 i öppenvårdsmiljö. Pasireotid kommer att påbörjas med 40 mg IM engångsdos och om tolererad kommer dosen att ökas till 60 mg IM var 4:e vecka +/- 7 dagar. Ytterligare dosjusteringar kommer att tillåtas enligt PI:s bedömning, baserat på respons och tolerabilitet. Administrering av pasireotid kommer att följa produktresumén. Patienter måste återvända till studicentret var 28:e dag (+/- 7 dagar) för att få studieläkemedel och för utvärdering.
Läkemedel: Pasireotid
Pasireotid initieras med 40 mg im engångsdos och om tolererad kommer dosen att ökas till 60 mg im var 4:e vecka +/-7 dagar.
Övrig: SF-36 och HADS
Baslinjeutvärdering kommer att utföras inom 30 dagar efter påbörjad behandling, vecka 12, 24 och vecka 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemisk svarsfrekvens
Tidsram: inom 24 veckor efter behandling
svarshastighet som definieras av en normal serumprolaktinkoncentration (<18,0 ng/ml för en man och < 29,0 ng/ml för en kvinna
inom 24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röntgensvar
Tidsram: inom 24 veckor efter behandling
RECIST-kriterier, V1.1 (30 % minskning av längsta tumördiameter)
inom 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

RECORDATI GROUP

Utredare

  • Huvudutredare: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera