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Un estudio de pasireotida en personas con prolactinoma

2 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tratamiento con pasireotida para pacientes con prolactinomas que necesitan tratamiento más allá de la terapia con agonistas de dopamina

Los investigadores están realizando este estudio para determinar si la pasireotida es un tratamiento eficaz para las personas con prolactinoma que no pueden recibir terapia con agonistas de dopamina. Otro propósito de este estudio es averiguar si la pasireotida es un tratamiento seguro para personas con prolactinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew Lin, MD
  • Número de teléfono: 212-639-8392

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eliza Geer, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3797
  • Correo electrónico: geere@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3797
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Andrew Lin, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8392
        • Contacto:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3797

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más

  2. Pacientes masculinos y femeninos con prolactinomas e hiperprolactinemia con al menos uno de los siguientes criterios:

    • Intolerancia clínica debido a eventos adversos del tratamiento con DA, que impiden continuar con el tratamiento.
    • Contraindicación para el tratamiento con DA (p. ej., pacientes que requieren terapia con antagonistas de la dopamina u otra terapia que esté contraindicada).
    • Resistencia tumoral a DA, definida como una disminución <50% en el diámetro más largo, o progresión en el tamaño del tumor y/o falta de normalización de la prolactina con al menos 2 mg por semana, o la dosis máxima tolerada, de cabergolina o bromocriptina. Se incluirán pacientes con una respuesta parcial a la DA, incluida una reducción de prolactina pero no una normalización del tratamiento, y continuarán con la DA durante el estudio.
  3. Los pacientes no se consideran candidatos para la cirugía (p. ej., malos candidatos quirúrgicos, tumores inoperables, pacientes que rechazan el tratamiento quirúrgico o para quienes la cirugía no se considera un tratamiento apropiado).

  4. Para pacientes con antecedentes de radiación hipofisaria, deben estar presentes los siguientes criterios:

    • Deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el momento del tratamiento de radiación más reciente hasta el momento de la inscripción, y
    • Niveles de prolactina sérica estables o con tendencia ascendente y/o evidencia de crecimiento tumoral desde que se completó la radiación.
  5. Al menos 8 semanas de lavado de la terapia previa con ligando del receptor de somatostatina de primera generación (octreótida o lanreotida).
  6. Los pacientes que toman temozolomida necesitarán un período de lavado de al menos 3 semanas.
  7. Los pacientes que toman carboplatino, cisplatino o etopósido necesitarán un período de lavado de al menos 4 semanas.
  8. Los pacientes que toman inhibidores de la proteína quinasa (p. ej., everolimus, lapatinib) necesitarán un período de lavado de al menos cinco semividas o dos semanas, lo que sea más largo.
  9. En general, deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier otro tratamiento con medicamentos contra el cáncer (p. ej., bevacizumab).
  10. Dosis estable o más baja de DA (cabergolina o bromocriptina) durante al menos un mes para aquellos pacientes que continúan el tratamiento con DA, es decir, Es posible que la dosis de DA no se aumente durante la inscripción al ensayo.

  11. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir los siguientes criterios:

    • Leucocitos ≥ 2000/μL
    • Neutrófilos ≥ 1500/μL
    • Plaquetas ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • AST/ALT ≤ 3 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault
  12. Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) 70 o superior
  13. Tumor medible según criterios RECIST V1.1, ≥ 10 mm.

  14. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras participan en el ensayo hasta 30 días después del período de seguimiento.

    • WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Las mujeres que no están en edad fértil no están obligadas a utilizar anticonceptivos.
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa al ingresar al estudio.
  15. Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras participan en el ensayo. Los hombres quirúrgicamente estériles o con azoospermia no requieren anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia adicional dirigida al tumor hipofisario, que incluye temozolomida, everolimus, lapatinib o quimioterapia citotóxica.
  2. Neoplasia maligna concurrente excepto cáncer de piel no melanoma
  3. Cualquier cirugía pituitaria dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  4. Pacientes con diabetes mal controlada según lo definido por HBA1c >9% o no tratados de manera óptima para la diabetes mellitus a juicio del investigador
  5. Pacientes que no son eutiroideos a juicio del investigador.
  6. Paciente con enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o pacientes con ALT y/o AST sérica >3x LSN, o bilirrubina total >1,5 x LSN
  7. Pacientes con QTc > 500 ms
  8. Historia de intolerancia o resistencia a la pasireotida.
  9. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
  10. Incapacidad para someterse a vigilancia radiográfica.
  11. Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasireótida
Todos los pacientes iniciarán el tratamiento abierto con pasireotida LAR en la semana 1 en el entorno ambulatorio. La pasireotida se iniciará con una dosis única de 40 mg IM y, si se tolera, la dosis se aumentará a 60 mg IM cada 4 semanas +/- 7 días. Se permitirán ajustes de dosis adicionales según el criterio del investigador principal, en función de la respuesta y la tolerabilidad. La administración de pasireotida se ajustará al prospecto del envase. Los pacientes deberán regresar al centro del estudio cada 28 días (+/- 7 días) para recibir la medicación del estudio y para la evaluación.
Droga: Pasireotida
La pasireotida se iniciará con una dosis única de 40 mg IM y, si se tolera, la dosis se aumentará a 60 mg IM cada 4 semanas +/- 7 días.
Otro: SF-36 y HADS
La evaluación inicial se realizará dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento, las semanas 12, 24 y 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
tasa de respuesta definida por una concentración sérica normal de prolactina (<18,0 ng/ml para un hombre y <29,0 ng/ml para una mujer)
dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
Criterios RECIST, V1.1 (disminución del 30 % en el diámetro más largo del tumor)
dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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