Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pasyreotydu u osób z prolactinoma

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Leczenie pasyreotydem u pacjentów z prolactinoma, którzy wymagają leczenia innego niż terapia agonistami dopaminy

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy pasyreotyd jest skutecznym sposobem leczenia osób z prolactinoma, które nie mogą otrzymywać terapii agonistami dopaminy. Innym celem tego badania jest sprawdzenie, czy pasyreotyd jest bezpieczną metodą leczenia osób z prolactinoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew Lin, MD
  • Numer telefonu: 212-639-8392

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eliza Geer, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3797
  • E-mail: geere@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3797
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lin, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8392
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3797

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z prolaktynoma i hiperprolaktynemią, spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Nietolerancja kliniczna spowodowana działaniami niepożądanymi leczenia DA, uniemożliwiająca kontynuację leczenia.
    • Przeciwwskazania do leczenia DA (np. pacjenci wymagający terapii antagonistą dopaminy lub innej terapii, która jest przeciwwskazana).
    • Oporność nowotworu na DA, definiowana jako <50% zmniejszenie najdłuższej średnicy lub progresja wielkości guza i/lub brak normalizacji prolaktyny przy stosowaniu kabergoliny lub bromokryptyny w dawce co najmniej 2 mg na tydzień lub w maksymalnej tolerowanej dawce. Pacjenci z częściową odpowiedzią na DA, obejmującą redukcję prolaktyny, ale bez normalizacji w trakcie leczenia, zostaną włączeni i będą kontynuować DA w trakcie badania.
  3. Pacjenci nie są uważani za kandydatów do operacji (np. słabo kandydaci do operacji, guzy nieoperacyjne, pacjenci, którzy odmawiają leczenia chirurgicznego lub dla których operacja została uznana za niewłaściwą metodę leczenia).

  4. W przypadku pacjentów, u których w przeszłości napromieniano przysadkę mózgową, muszą zostać spełnione następujące kryteria:

    • Od czasu ostatniej radioterapii do chwili włączenia do badania musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy oraz
    • Stabilne lub rosnące poziomy prolaktyny w surowicy i/lub oznaki wzrostu guza od zakończenia radioterapii.
  5. Co najmniej 8 tygodni wypłukania wcześniejszej terapii ligandem receptora somatostatyny pierwszej generacji (oktreotyd lub lanreotyd).
  6. Pacjenci przyjmujący temozolomid będą potrzebować okresu wymywania leku trwającego co najmniej 3 tygodnie.
  7. Pacjenci przyjmujący karboplatynę, cisplatynę lub etopozyd będą potrzebować okresu wymywania leku trwającego co najmniej 4 tygodnie.
  8. Pacjenci przyjmujący inhibitory kinaz białkowych (np. ewerolimus, lapatynib) będą potrzebować okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 5 okresów półtrwania lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  9. Ogólnie rzecz biorąc, od rozpoczęcia leczenia jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym (np. bewacyzumabem) muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  10. Stała lub niższa dawka DA (kabergoliny lub bromokryptyny) przez co najmniej miesiąc dla pacjentów kontynuujących leczenie DA, tj. Dawka DA nie może być zwiększana podczas włączenia do badania.

  11. Wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych muszą spełniać następujące kryteria:

    • Liczba leukocytów ≥ 2000/µl
    • Neutrofile ≥ 1500/μL
    • Płytki krwi ≥ 100 x 103/μL
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • AST/ALT ≤ 3 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita może wynosić < 3,0 mg/dl)
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  12. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70 lub wyższy
  13. Guz mierzalny według kryteriów RECIST V1.1, ≥ 10 mm.

  14. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu do 30 dni po okresie obserwacji.

    • WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest w wieku pomenopauzalnym. Menopauzę definiuje się klinicznie jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy u kobiety po 45. roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, nie muszą stosować antykoncepcji.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania.
  15. Mężczyźni podejmujący kontakty seksualne z kobietami w wieku rozrodczym muszą podczas udziału w badaniu stosować odpowiednią antykoncepcję. Mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni lub mają azoospermię, nie wymagają antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowa terapia ukierunkowana na guz przysadki mózgowej, w tym temozolomid, ewerolimus, lapatynib lub chemioterapia cytotoksyczna
  2. Współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
  3. Jakakolwiek operacja przysadki mózgowej w ciągu 14 dni od rejestracji.
  4. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą w rozumieniu HBA1c > 9% lub nieleczeni optymalnie z powodu cukrzycy w ocenie badacza
  5. Pacjenci, u których w ocenie badacza nie występuje eutyreoza
  6. Pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby, lub pacjenci ze stężeniem AlAT i/lub AspAT w surowicy >3 x GGN lub bilirubiną całkowitą >1,5 x GGN
  7. Pacjenci z QTc > 500 ms
  8. Historia nietolerancji lub oporności na pasyreotyd
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Niemożność poddania się nadzorowi radiologicznemu
  11. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd
Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie otwarte preparatem pasireotydu LAR w tygodniu 1 w warunkach ambulatoryjnych. Pasireotyd zostanie podany w dawce początkowej 40 mg domięśniowo w jednorazowej dawce, a jeśli będzie dobrze tolerowany, dawka zostanie zwiększona do 60 mg domięśniowo co 4 tygodnie +/-7 dni. Dodatkowe dostosowania dawki będą dozwolone według uznania głównego badacza (PI), w zależności od odpowiedzi i tolerancji. Podawanie pasireotydu będzie zgodne z ulotką dołączoną do opakowania. Pacjenci muszą wracać do ośrodka badawczego co 28 dni (+/- 7 dni) w celu otrzymania leku badawczego i oceny.
Lek: Pasyreotyd
Leczenie pasyreotydem rozpocznie się od jednorazowej dawki 40 mg domięśniowo i, jeśli będzie tolerowane, dawka będzie zwiększana do 60 mg domięśniowo co 4 tygodnie +/- 7 dni.
Inny: SF-36 i HADS
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia, w 12., 24. i 28. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni leczenia
wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany na podstawie prawidłowego stężenia prolaktyny w surowicy (<18,0 ng/ml dla mężczyzn i <29,0 ng/ml dla kobiet)
w ciągu 24 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni leczenia
Kryteria RECIST, V1.1 (30% zmniejszenie najdłuższej średnicy guza)
w ciągu 24 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

RECORDATI GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj