Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pasireotid hos personer med prolaktinom

2. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pasireotidbehandling for pasienter med prolaktinomer som trenger behandling utover dopaminagonistterapi

Forskerne gjør denne studien for å finne ut om pasireotid er en effektiv behandling for personer med prolaktinom som ikke kan motta dopaminagonistbehandling. Et annet formål med denne studien er å finne ut om pasireotid er en trygg behandling for personer med prolaktinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Lin, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8392

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Lin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8392
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre

  2. Mannlige og kvinnelige pasienter med prolaktinomer og hyperprolaktinemi med minst ett av følgende kriterier:

    • Klinisk intoleranse på grunn av uønskede hendelser ved DA-behandling, forhindrer fortsatt behandling.
    • Kontraindikasjon for DA-behandling (f.eks. pasienter som trenger dopaminantagonistbehandling eller annen terapi som er kontraindisert).
    • Tumorresistens mot DA, definert som <50 % reduksjon i lengste diameter, eller progresjon i tumorstørrelse og/eller mangel på prolaktinnormalisering med minst 2 mg per uke, eller maksimalt tolerert dose, av kabergolin eller bromokriptin. Pasienter med delvis respons på DA, inkludert en prolaktinreduksjon, men ikke normalisering på behandling, vil bli inkludert, og vil fortsette DA under studien.
  3. Pasienter anses ikke som kandidater for kirurgi (f.eks. dårlige kirurgiske kandidater, inoperable svulster, pasienter som nekter kirurgisk behandling, eller som kirurgi anses som uegnet behandling).

  4. For pasienter med en historie med hypofysestråling, må følgende kriterier være til stede:

    • Det skal ha gått minst 6 måneder fra siste strålebehandling til tidspunkt for innmelding, og
    • Stabile eller stigende serumprolaktinnivåer og/eller tegn på tumorvekst siden fullført stråling.
  5. Minst 8 ukers utvasking av tidligere førstegenerasjons behandling med somatostatinreseptorligand (oktreotid eller lanreotid).
  6. Pasienter på temozolomid vil trenge en utvaskingsperiode på minst 3 uker.
  7. Pasienter på karboplatin, cisplatin eller etoposid vil trenge en utvaskingsperiode på minst 4 uker.
  8. Pasienter på proteinkinasehemmere (f.eks. everolimus, lapatinib) vil trenge en utvaskingsperiode på minst 5 halveringstider eller 2 uker, avhengig av hva som er lengst.
  9. Generelt må det ha gått minst 4 uker fra annen kreftbehandling (f.eks. bevacizumab).
  10. Stabil eller lavere dose av DA (kabergolin eller bromokriptin) i minst én måned for de pasientene som fortsetter DA-behandling, dvs. DA-dosen kan ikke eskaleres under prøveregistrering.

  11. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier:

    • WBC ≥ 2000/μL
    • Nøytrofiler ≥ 1500/μL
    • Blodplater ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dL)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  12. Karnofsky Performance Status (KPS) 70 eller høyere
  13. Målbar svulst etter RECIST V1.1-kriterier, ≥ 10 mm.

  14. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke passende prevensjonsmetoder mens de deltar i forsøket inntil 30 dager etter oppfølgingsperioden.

    • WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. Kvinner som ikke er i fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon.
    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest når studien starter.
  15. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må bruke tilstrekkelig prevensjon mens de deltar i forsøket. Menn som er kirurgisk sterile eller azoospermi trenger ikke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ytterligere hypofysetumor-rettet terapi, inkludert temozolomid, everolimus, lapatinib eller cytotoksisk kjemoterapi
  2. Samtidig malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  3. Enhver hypofyseoperasjon innen 14 dager etter påmelding.
  4. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes som definert av HBA1c >9 % eller ikke optimalt behandlet for diabetes mellitus som bedømt av etterforskeren
  5. Pasienter som ikke er euthyroid som bedømt av etterforskeren
  6. Pasient med leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt, eller pasienter med serum ALT og/eller ASAT >3x ULN, eller total bilirubin >1,5 x ULN
  7. Pasienter med QTc > 500 ms
  8. Anamnese med intoleranse eller resistens mot pasireotid
  9. Kvinner som er gravide eller ammer
  10. Manglende evne til å gjennomgå radiografisk overvåking
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid
Alle pasienter vil starte åpen merke behandling med pasireotid LAR i uke 1 i poliklinisk setting. Pasireotid vil bli startet med 40 mg IM en gangsdose, og hvis tolerert vil dosen økes til 60 mg IM hver 4. uke +/- 7 dager. Ytterligere dosejusteringer vil være tillatt etter PIs skjønn, basert på respons og tolerabilitet. Administrering av pasireotid vil være i samsvar med pakningsvedlegget. Pasienter må returnere til studiecenteret hver 28. dag (+/- 7 dager) for å motta studiemedisin og for evaluering.
Legemiddel: Pasireotid
Pasireotid vil bli initiert med 40 mg im engangsdose og hvis tolerert dose vil økes til 60 mg im hver 4. uke +/-7 dager.
Annen: SF-36 og HADS
Baselinevurdering vil bli utført innen 30 dager etter behandlingsstart, uke 12, 24 og uke 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemisk responsrate
Tidsramme: innen 24 uker etter behandling
responsrate som definert av en normal serumprolaktinkonsentrasjon (<18,0 ng/ml for en mann og < 29,0 ng/ml for en kvinne
innen 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk respons
Tidsramme: innen 24 uker etter behandling
RECIST-kriterier, V1.1 (30 % reduksjon i lengste tumordiameter)
innen 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

RECORDATI GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere