프롤락틴종 환자를 대상으로 한 파시레오타이드 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
도파민 작용제 치료 이상의 치료가 필요한 프롤락틴종 환자를 위한 파시레오타이드 치료
연구자들은 파시레오타이드가 도파민 작용제 치료를 받을 수 없는 프롤락틴종 환자에게 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구의 또 다른 목적은 파시레오타이드가 프로락틴종 환자에게 안전한 치료법인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Lin, MD
- 전화번호: 212-639-8392
연구 연락처 백업
- 이름: Eliza Geer, MD
- 전화번호: 646-608-3797
- 이메일: geere@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eliza Geer, MD
- 전화번호: 646-608-3797
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eliza Geer, MD
- 전화번호: 646-608-3797
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eliza Geer, MD
- 전화번호: 646-608-3797
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Eliza Geer, MD
- 전화번호: 646-608-3797
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Eliza Geer, MD
- 전화번호: 646-608-3797
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Andrew Lin, MD
- 전화번호: 212-639-8392
-
연락하다:
- Eliza Geer, MD
- 전화번호: 646-608-3797
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Eliza Geer, MD
- 전화번호: 646-608-3797
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 프로락틴종 및 고프로락틴혈증이 있는 남성 및 여성 환자:
- DA 치료에 대한 부작용으로 인한 임상적 불내증으로 인해 지속적인 치료가 불가능합니다.
- DA 치료에 대한 금기사항(예: 도파민 길항제 치료 또는 금기되는 기타 치료법이 필요한 환자)
- DA에 대한 종양 저항성은 가장 긴 직경의 50% 미만 감소, 종양 크기의 진행 및/또는 카버골린 또는 브로모크립틴을 주당 최소 2mg 또는 최대 내약 용량으로 프로락틴 정상화의 부족으로 정의합니다. 프로락틴 감소를 포함하지만 치료 시 정상화되지 않는 등 DA에 부분 반응을 보이는 환자가 포함될 것이며 연구 기간 동안 DA를 계속할 것입니다.
- 환자는 수술 대상으로 간주되지 않습니다(예: 수술 대상이 불량한 환자, 수술이 불가능한 종양, 수술 치료를 거부하는 환자 또는 수술이 적절한 치료가 아닌 것으로 간주되는 환자).
뇌하수체 방사선 병력이 있는 환자의 경우 다음 기준이 있어야 합니다.
- 최근 방사선 치료를 받은 시점부터 등록 시점까지 최소 6개월이 경과되어야 하며,
- 안정적이거나 증가하는 추세의 혈청 프로락틴 수치 및/또는 방사선 완료 이후 종양 성장의 증거.
- 이전 1세대 소마토스타틴 수용체 리간드 요법(옥트레오타이드 또는 란레오타이드)의 최소 8주 휴약.
- 테모졸로미드를 복용하는 환자는 최소 3주간의 휴약 기간이 필요합니다.
- 카보플라틴, 시스플라틴 또는 에토포사이드를 복용하는 환자는 최소 4주의 휴약 기간이 필요합니다.
- 단백질 키나아제 억제제(예: 에베로리무스, 라파티닙)를 복용하는 환자는 최소 5번의 반감기 또는 2주의 휴약 기간 중 더 긴 기간이 필요합니다.
- 일반적으로 다른 항암제 치료(예: 베바시주맙)를 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- DA 치료를 계속하는 환자의 경우 최소 1개월 동안 안정적이거나 낮은 용량의 DA(카버골린 또는 브로모크립틴), 즉 DA 용량은 시험 등록 중에 증량될 수 없습니다.
스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- WBC ≥ 2000/μL
- 호중구 ≥ 1500/μL
- 혈소판 ≥ 100 x103/μL
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- AST/ALT ≤ 3 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL일 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 70 이상
- RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양, ≥ 10mm.
가임 여성(WOCBP)은 추적 관찰 기간 후 30일까지 임상시험에 참여하는 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- WOCBP는 초경을 경험했지만 외과적 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 가임 가능성이 없는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 가임기 여성은 연구 시작 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성은 임상시험에 참여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 수술로 불임이거나 무정자증이 있는 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 테모졸로미드, 에베로리무스, 라파티닙 또는 세포독성 화학요법을 포함한 추가적인 뇌하수체 종양 지향 요법
- 비흑색종 피부암을 제외한 동시 악성종양
- 등록 후 14일 이내에 뇌하수체 수술을 받은 경우.
- HBA1c >9%로 정의된 당뇨병이 제대로 조절되지 않았거나 연구자가 판단한 당뇨병 치료가 최적으로 이루어지지 않은 환자
- 연구자가 판단한 정상갑상선 상태가 아닌 환자
- 간경변증, 만성 활동성 간염, 만성 지속성 간염 등의 간 질환이 있는 환자, 혈청 ALT 및/또는 AST가 >3x ULN이거나 총 빌리루빈이 >1.5 x ULN인 환자
- QTc > 500ms인 환자
- 파시레오타이드에 대한 불내성 또는 저항의 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 방사선학적 감시를 받을 수 없음
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파시레오타이드
모든 환자는 외래 진료 환경에서 1주차에 pasireotide LAR로 공개 라벨 치료를 시작하게 됩니다.
Pasireotide는 40 mg 근육 주사 1회 투여로 시작하며, 내약성이 확인되면 4주마다(±7일) 60 mg 근육 주사로 증량됩니다.
추가 용량 조정은 책임 연구자의 판단에 따라 반응성과 내약성을 바탕으로 허용됩니다.
Pasireotide 투여는 포장 내 삽입 문서에 따라 이루어집니다.
환자는 연구 약물 투여 및 평가를 위해 28일마다(±7일) 연구 센터로 복귀해야 합니다.
|
파시레오티드는 40mg IM 1회 용량으로 시작하고 내약성이 있는 경우 4주 +/-7일마다 60mg IM으로 증량합니다.
기본 평가는 치료 시작 후 30일 이내, 즉 12주차, 24주차, 28주차에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 반응률
기간: 치료 후 24주 이내
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정상 혈청 프로락틴 농도(남성의 경우 <18.0ng/ml, 여성의 경우 <29.0ng/ml)로 정의된 반응률
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치료 후 24주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 반응
기간: 치료 후 24주 이내
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RECIST 기준, V1.1(가장 긴 종양 직경 30% 감소)
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치료 후 24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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파시레오타이드에 대한 임상 시험
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