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帕瑞肽治疗泌乳素瘤患者的研究

2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

帕瑞肽治疗需要多巴胺激动剂治疗以外的催乳素瘤患者

研究人员正在进行这项研究，以确定帕瑞肽是否能有效治疗无法接受多巴胺激动剂治疗的泌乳素瘤患者。 这项研究的另一个目的是查明帕瑞肽是否是泌乳素瘤患者的安全治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Andrew Lin, MD
  • 电话号码：212-639-8392

研究联系人备份

  • 姓名：Eliza Geer, MD
  • 电话号码：646-608-3797
  • 邮箱：geere@mskcc.org

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Eliza Geer, MD
          • 电话号码：646-608-3797
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Eliza Geer, MD
          • 电话号码：646-608-3797
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Eliza Geer, MD
          • 电话号码：646-608-3797
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Eliza Geer, MD
          • 电话号码：646-608-3797
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Eliza Geer, MD
          • 电话号码：646-608-3797
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Andrew Lin, MD
          • 电话号码：212-639-8392
        • 接触：
          • Eliza Geer, MD
          • 电话号码：646-608-3797
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Eliza Geer, MD
          • 电话号码：646-608-3797

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上

  2. 患有泌乳素瘤和高泌乳素血症且至少符合以下标准之一的男性和女性患者：

    • 由于 DA 治疗的不良事件导致临床不耐受，阻碍了继续治疗。
    • DA 治疗的禁忌症（例如，需要多巴胺拮抗剂治疗或其他禁忌治疗的患者）。
    • 肿瘤对 DA 的耐药性，定义为最长直径减少 <50%，或肿瘤大小进展和/或每周至少 2 mg 或最大耐受剂量的卡麦角林或溴隐亭催乳素未正常化。 对 DA 有部分反应（包括催乳素降低但治疗未正常化）的患者将被纳入，并将在研究期间继续 DA。
  3. 患者不被视为手术候选者（例如，较差的手术候选者、无法手术的肿瘤、拒绝手术治疗的患者或手术被认为不适合治疗的患者）。

  4. 对于有垂体放射史的患者，必须符合以下标准：

    • 从最近一次放射治疗时间到入组时间必须至少经过 6 个月，并且
    • 自放射完成后血清催乳素水平稳定或呈上升趋势和/或肿瘤生长的证据。
  5. 先前的第一代生长抑素受体配体治疗（奥曲肽或兰瑞肽）至少 8 周消失。
  6. 服用替莫唑胺的患者需要至少 3 周的清除期。
  7. 接受卡铂、顺铂或依托泊苷治疗的患者需要至少 4 周的清除期。
  8. 服用蛋白激酶抑制剂（例如依维莫司、拉帕替尼）的患者将需要至少 5 个半衰期或 2 周的清除期，以较长者为准。
  9. 一般来说，任何其他抗癌药物治疗（例如贝伐珠单抗）必须经过至少 4 周。
  10. 对于那些继续 DA 治疗的患者，稳定或较低剂量的 DA（卡麦角林或溴隐亭）至少一个月，即 试验入组期间不得增加 DA 剂量。

  11. 筛选实验室值必须符合以下标准：

    • 白细胞≥2000/μL
    • 中性粒细胞≥1500/μL
    • 血小板 ≥ 100 x103/μL
    • 血红蛋白 > 9.0 g/dL
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，其总胆红素可能< 3.0 mg/dL）
    • 使用 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min
  12. 卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 70 或以上
  13. 按RECIST V1.1标准可测量肿瘤，≥10 mm。

  14. 育龄妇女 (WOCBP) 在参与试验期间必须使用适当的避孕方法，直至随访期后 30 天。

    • WOCBP 被定义为任何经历过初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 更年期在临床上定义为45岁以上女性在没有其他生物或生理原因的情况下闭经12个月。 没有生育能力的妇女不需要采取避孕措施。
    • 有生育能力的女性在进入研究时血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
  15. 与有生育能力的女性发生性行为的男性在参加试验时必须采取适当的避孕措施。 手术绝育或无精症的男性不需要避孕。

排除标准：

  1. 其他垂体肿瘤定向治疗，包括替莫唑胺、依维莫司、拉帕替尼或细胞毒性化疗
  2. 除非黑色素瘤皮肤癌外并发恶性肿瘤
  3. 入组后 14 天内进行过任何垂体手术。
  4. 糖尿病控制不佳的患者（根据 HBA1c > 9% 定义）或经研究者判断未接受最佳糖尿病治疗的患者
  5. 经研究者判断甲状腺不正常的患者
  6. 肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎等肝病患者，或血清 ALT 和/或 AST >3x ULN，或总胆红素 >1.5 x ULN 的患者
  7. QTc > 500 ms 的患者
  8. 帕瑞肽不耐受或耐药史
  9. 怀孕或哺乳期的妇女
  10. 无法接受放射线监视
  11. 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕瑞肽
所有患者将在门诊环境中于第1周开始接受帕瑞肽LAR的开放标签治疗。 帕瑞肽初始剂量为40 mg肌肉注射单次给药，若耐受良好，剂量将增加至60 mg肌肉注射，每4周一次（±7天）。 根据主要研究者的判断，基于疗效和耐受性，允许进行额外的剂量调整。 帕瑞肽的给药将遵循药品说明书。 患者必须每28天（±7天）返回研究中心接受研究药物并进行评估。
药品：帕瑞肽
帕瑞肽起始剂量为 40 mg IM，一次性剂量，如果耐受，剂量将增加至 60 mg IM，每 4 周 +/-7 天一次。
其他：SF-36 和 HADS
基线评估将在开始治疗后 30 天内、第 12 周、第 24 周和第 28 周进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化反应率
大体时间：治疗后24周内
反应率由正常血清催乳素浓度定义（男性<18.0 ng/ml，女性<29.0 ng/ml）
治疗后24周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射照相反应
大体时间：治疗后24周内
RECIST 标准，V1.1（最长肿瘤直径减少 30%）
治疗后24周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

RECORDATI GROUP

调查人员

  • 首席研究员：Eliza Geer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-371

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。 可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。 稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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