Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Pasireotide bij mensen met prolactinoom

2 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pasireotide-behandeling voor patiënten met prolactinomen die een behandeling nodig hebben die verder gaat dan dopamine-agonisttherapie

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of pasireotide een effectieve behandeling is voor mensen met prolactinoom die geen dopamine-agonisttherapie kunnen krijgen. Een ander doel van dit onderzoek is om erachter te komen of pasireotide een veilige behandeling is voor mensen met prolactinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrew Lin, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-8392

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eliza Geer, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-3797
  • E-mail: geere@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3797
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Andrew Lin, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8392
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3797

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder

  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met prolactinomen en hyperprolactinemie met ten minste één van de volgende criteria:

    • Klinische intolerantie als gevolg van bijwerkingen tijdens de DA-behandeling, waardoor voortgezette behandeling wordt voorkomen.
    • Contra-indicatie voor DA-behandeling (bijvoorbeeld patiënten die therapie met dopamine-antagonisten nodig hebben of een andere therapie die gecontra-indiceerd is).
    • Tumorresistentie tegen DA, gedefinieerd als <50% afname van de langste diameter, of progressie van de tumorgrootte en/of gebrek aan prolactinenormalisatie met ten minste 2 mg cabergoline of bromocriptine per week, of de maximaal getolereerde dosis. Patiënten met een gedeeltelijke respons op DA, inclusief een prolactinereductie maar geen normalisatie tijdens de behandeling, zullen worden geïncludeerd en zullen tijdens het onderzoek doorgaan met DA.
  3. Patiënten worden niet beschouwd als kandidaten voor een operatie (bijvoorbeeld slechte chirurgische kandidaten, inoperabele tumoren, patiënten die een chirurgische behandeling weigeren of voor wie een operatie als geen geschikte behandeling wordt beschouwd).

  4. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van hypofysebestraling moeten de volgende criteria aanwezig zijn:

    • Er moeten ten minste zes maanden zijn verstreken vanaf het moment van de meest recente bestralingsbehandeling tot het moment van inschrijving, en
    • Stabiele of stijgende serumprolactinespiegels en/of bewijs van tumorgroei sinds voltooiing van de bestraling.
  5. Ten minste 8 weken uitwassen van eerdere behandeling met somatostatinereceptorliganden van de eerste generatie (octreotide of lanreotide).
  6. Patiënten die temozolomide gebruiken, hebben een wash-outperiode van minimaal 3 weken nodig.
  7. Patiënten die carboplatine, cisplatine of etoposide gebruiken, hebben een wash-outperiode van minimaal 4 weken nodig.
  8. Patiënten die proteïnekinaseremmers gebruiken (bijv. everolimus, lapatinib) hebben een wash-outperiode nodig van ten minste 5 halfwaardetijden of 2 weken, afhankelijk van wat langer is.
  9. Over het algemeen moet er ten minste 4 weken zijn verstreken na elke andere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker (bijv. bevacizumab).
  10. Stabiele of lagere dosis DA (cabergoline of bromocriptine) gedurende ten minste één maand voor patiënten die de DA-behandeling voortzetten, d.w.z. De DA-dosis mag niet worden geëscaleerd tijdens de inschrijving voor het onderzoek.

  11. Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrofielen ≥ 1500/μl
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x103/μl
    • Hemoglobine > 9,0 g/dl
    • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve proefpersonen met het Gilbert-syndroom, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  12. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) 70 of hoger
  13. Meetbare tumor volgens RECIST V1.1-criteria, ≥ 10 mm.

  14. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten tijdens deelname aan het onderzoek geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tot 30 dagen na de follow-upperiode.

    • WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die de menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. De menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar zonder andere biologische of fysiologische oorzaken. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.
  15. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens hun deelname aan het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken. Mannen die operatief steriel zijn of azoöspermie hebben, hebben geen anticonceptie nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvullende hypofysetumorgerichte therapie, waaronder temozolomide, everolimus, lapatinib of cytotoxische chemotherapie
  2. Gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  3. Elke hypofyse-operatie binnen 14 dagen na inschrijving.
  4. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door HBA1c >9% of niet optimaal behandeld voor diabetes mellitus, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Patiënten die niet euthyreoïd zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Patiënt met een leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronisch aanhoudende hepatitis, of patiënten met serum-ALT en/of AST >3x ULN, of totaal bilirubine >1,5 x ULN
  7. Patiënten met QTc > 500 ms
  8. Geschiedenis van intolerantie of resistentie tegen pasireotide
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Onvermogen om radiografische surveillance te ondergaan
  11. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasireotide
Alle patiënten starten in week 1 met open-label behandeling met pasireotide LAR in de poliklinische setting. Pasireotide wordt gestart met een eenmalige dosis van 40 mg IM en indien verdragen wordt de dosis verhoogd tot 60 mg IM elke 4 weken +/-7 dagen. Aanvullende dosisaanpassingen zijn toegestaan volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker, gebaseerd op respons en verdraagbaarheid. Toediening van pasireotide is in overeenstemming met de bijsluiter. Patiënten moeten elke 28 dagen (+/- 7 dagen) terugkeren naar het studiecentrum om studiemedicatie te ontvangen en voor evaluatie.
Geneesmiddel: Pasireotide
Pasireotide zal worden gestart met een eenmalige dosis van 40 mg IM en, indien verdragen, zal de dosis worden verhoogd tot 60 mg IM elke 4 weken +/- 7 dagen.
Ander: SF-36 en HADS
De basislijnbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling, week 12, 24 en week 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische responspercentage
Tijdsspanne: binnen 24 weken na de behandeling
responspercentage zoals gedefinieerd door een normale serumprolactineconcentratie (<18,0 ng/ml voor een man en <29,0 ng/ml voor een vrouw
binnen 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische reactie
Tijdsspanne: binnen 24 weken na de behandeling
RECIST-criteria, V1.1 (30% afname van de langste tumordiameter)
binnen 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

RECORDATI GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren