Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пасиреотида у людей с пролактиномой

2 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Лечение пасиреотидом у пациентов с пролактиномами, которым требуется лечение помимо терапии агонистами дофамина

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли пасиреотид эффективным средством лечения людей с пролактиномой, которые не могут получать терапию агонистами дофамина. Другая цель этого исследования — выяснить, является ли пасиреотид безопасным лечением для людей с пролактиномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Lin, MD
  • Номер телефона: 212-639-8392

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eliza Geer, MD
  • Номер телефона: 646-608-3797
  • Электронная почта: geere@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-608-3797
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Andrew Lin, MD
          • Номер телефона: 212-639-8392
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-608-3797

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше

  2. Пациенты мужского и женского пола с пролактиномами и гиперпролактинемией с хотя бы одним из следующих критериев:

    • Клиническая непереносимость из-за нежелательных явлений при лечении ДА, препятствующая продолжению лечения.
    • Противопоказания к лечению ДА (например, пациенты, которым требуется терапия антагонистами дофамина или другая терапия, которая противопоказана).
    • Резистентность опухоли к ДА определяется как уменьшение наибольшего диаметра <50% или прогрессирование размера опухоли и/или отсутствие нормализации уровня пролактина при приеме по меньшей мере 2 мг в неделю или максимально переносимой дозы каберголина или бромокриптина. Пациенты с частичным ответом на ДА, включая снижение пролактина, но не нормализацию на фоне лечения, будут включены и будут продолжать прием ДА во время исследования.
  3. Пациенты не считаются кандидатами на операцию (например, плохие кандидаты на операцию, неоперабельные опухоли, пациенты, которые отказываются от хирургического лечения или для которых операция считается неподходящим лечением).

  4. Для пациентов с радиацией гипофиза в анамнезе должны присутствовать следующие критерии:

    • С момента последней лучевой терапии до момента включения в программу должно пройти не менее 6 месяцев, и
    • Стабильный или повышающийся уровень пролактина в сыворотке и/или признаки роста опухоли после завершения лучевой терапии.
  5. Отмена предшествующей терапии лигандами рецепторов соматостатина первого поколения (октреотид или ланреотид) в течение как минимум 8 недель.
  6. Пациентам, получающим темозоломид, потребуется период вымывания продолжительностью не менее 3 недель.
  7. Пациентам, получающим карбоплатин, цисплатин или этопозид, потребуется период вымывания продолжительностью не менее 4 недель.
  8. Пациентам, принимающим ингибиторы протеинкиназы (например, эверолимус, лапатиниб), потребуется период вымывания продолжительностью не менее 5 периодов полувыведения или 2 недель, в зависимости от того, что дольше.
  9. Как правило, от приема любого другого противоракового препарата (например, бевацизумаба) должно пройти не менее 4 недель.
  10. Стабильная или более низкая доза ДА (каберголин или бромокриптин) в течение как минимум одного месяца для пациентов, продолжающих лечение ДА, т.е. Дозу DA нельзя повышать во время участия в исследовании.

  11. Показатели скрининговых лабораторий должны соответствовать следующим критериям:

    • Лейкоциты ≥ 2000/мкл
    • Нейтрофилы ≥ 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 x103/мкл
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
    • АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (кроме субъектов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин может быть < 3,0 мг/дл)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  12. Статус Карновского (KPS) 70 или выше.
  13. Измеримая опухоль по критериям RECIST V1.1, ≥ 10 мм.

  14. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать соответствующие методы контрацепции во время участия в исследовании в течение 30 дней после периода наблюдения.

    • WOCBP определяется как любая женщина, у которой наступила менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе. Менопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Женщины, не обладающие детородным потенциалом, не обязаны использовать противозачаточные средства.
    • Женщины детородного возраста при включении в исследование должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  15. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны использовать адекватные средства контрацепции во время участия в исследовании. Мужчинам с хирургической стерильностью или азооспермией контрацепция не требуется.

Критерий исключения:

  1. Дополнительная терапия, направленная на опухоль гипофиза, включая темозоломид, эверолимус, лапатиниб или цитотоксическую химиотерапию.
  2. Сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи
  3. Любая операция на гипофизе в течение 14 дней с момента регистрации.
  4. Пациенты с плохо контролируемым диабетом, определяемым HBA1c >9%, или не получающие оптимального лечения сахарного диабета по оценке исследователя.
  5. Пациенты, не находящиеся в эутиреоидном состоянии по оценке исследователя
  6. Пациент с заболеванием печени, таким как цирроз печени, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит, или пациенты с сывороточной АЛТ и/или АСТ >3х ВГН или общий билирубин >1,5хВГН
  7. Пациенты с QTc > 500 мс
  8. История непереносимости или устойчивости к пасиреотиду
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  10. Невозможность пройти рентгенологическое наблюдение.
  11. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид
Все пациенты начнут открытое лечение пасиреотидом ЛАР на 1 неделе в амбулаторных условиях. Пасиреотид будет введен в начальной дозе 40 мг внутримышечно однократно, и при хорошей переносимости доза будет увеличена до 60 мг внутримышечно каждые 4 недели +/-7 дней. Дополнительные корректировки дозы будут разрешены по усмотрению главного исследователя, основываясь на ответе и переносимости. Введение пасиреотида будет соответствовать инструкции по применению. Пациенты должны возвращаться в исследовательский центр каждые 28 дней (+/- 7 дней) для получения исследуемого препарата и оценки состояния.
Лекарство: Пасиреотид
Пасиреотид будет начинаться с однократной дозы 40 мг внутримышечно, а при хорошей переносимости доза будет увеличена до 60 мг внутримышечно каждые 4 недели +/-7 дней.
Другой: СФ-36 и ХАДС
Базовая оценка будет проводиться в течение 30 дней после начала лечения, на 12-й, 24-й и 28-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость биохимического ответа
Временное ограничение: в течение 24 недель лечения
Частота ответа определяется нормальной концентрацией пролактина в сыворотке (<18,0 нг/мл для мужчин и <29,0 нг/мл для женщин).
в течение 24 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рентгенографический ответ
Временное ограничение: в течение 24 недель лечения
Критерии RECIST, V1.1 (уменьшение наибольшего диаметра опухоли на 30%)
в течение 24 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

RECORDATI GROUP

Следователи

  • Главный следователь: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться