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Uno studio sul pasireotide nelle persone con prolattinoma

2 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trattamento con pasireotide per pazienti con prolattinomi che necessitano di un trattamento oltre la terapia con agonisti della dopamina

I ricercatori stanno facendo questo studio per scoprire se il pasireotide è un trattamento efficace per le persone affette da prolattinoma che non possono ricevere la terapia con agonisti della dopamina. Un altro scopo di questo studio è scoprire se il pasireotide è un trattamento sicuro per le persone affette da prolattinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew Lin, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8392

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eliza Geer, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3797
  • Email: geere@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3797
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Andrew Lin, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8392
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3797

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni

  2. Pazienti di sesso maschile e femminile con prolattinomi e iperprolattinemia con almeno uno dei seguenti criteri:

    • Intolleranza clinica dovuta a eventi avversi durante il trattamento con DA, che impedisce la continuazione del trattamento.
    • Controindicazione al trattamento con DA (ad esempio, pazienti che necessitano di terapia con antagonisti della dopamina o altra terapia controindicata).
    • Resistenza del tumore alla DA, definita come diminuzione <50% del diametro più lungo, o progressione delle dimensioni del tumore e/o mancata normalizzazione della prolattina con almeno 2 mg a settimana, o la dose massima tollerata, di cabergolina o bromocriptina. Verranno inclusi i pazienti con una risposta parziale alla DA, inclusa una riduzione della prolattina ma non una normalizzazione durante il trattamento, che continueranno la DA durante lo studio.
  3. I pazienti non sono considerati candidati all'intervento chirurgico (ad esempio, candidati chirurgici inadeguati, tumori inoperabili, pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico o per i quali l'intervento chirurgico è ritenuto un trattamento non appropriato).

  4. Per i pazienti con una storia di radiazioni ipofisarie, devono essere presenti i seguenti criteri:

    • Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal momento del trattamento radioterapico più recente al momento dell'arruolamento, e
    • Livelli di prolattina sierica stabili o in aumento e/o evidenza di crescita del tumore dal completamento della radioterapia.
  5. Almeno 8 settimane di washout dalla precedente terapia con il ligando del recettore della somatostatina di prima generazione (octreotide o lanreotide).
  6. I pazienti in terapia con temozolomide avranno bisogno di un periodo di washout di almeno 3 settimane.
  7. I pazienti in trattamento con carboplatino, cisplatino o etoposide avranno bisogno di un periodo di washout di almeno 4 settimane.
  8. I pazienti in terapia con inibitori della proteina chinasi (ad es. everolimus, lapatinib) avranno bisogno di un periodo di washout di almeno 5 emivite o 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  9. In generale, devono essere trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi altra terapia farmacologica antitumorale (ad esempio bevacizumab).
  10. Dose stabile o inferiore di DA (cabergolina o bromocriptina) per almeno un mese per i pazienti che continuano il trattamento con DA, ad es. La dose di DA potrebbe non essere aumentata durante l'arruolamento nello studio.

  11. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

    • WBC ≥ 2000/μL
    • Neutrofili ≥ 1500/μL
    • Piastrine ≥ 100 x103/μL
    • Emoglobina > 9,0 g/dl
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (eccetto i soggetti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dl)
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  12. Stato delle prestazioni Karnofsky (KPS) 70 o superiore
  13. Tumore misurabile secondo i criteri RECIST V1.1, ≥ 10 mm.

  14. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio fino a 30 giorni dopo il periodo di follow-up.

    • WOCBP è definita come qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Le donne che non sono in età fertile non sono tenute a usare la contraccezione.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  15. Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio. Gli uomini chirurgicamente sterili o azoospermici non necessitano di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia aggiuntiva diretta al tumore ipofisario, tra cui temozolomide, everolimus, lapatinib o chemioterapia citotossica
  2. Tumori maligni concomitanti tranne il cancro della pelle non melanoma
  3. Qualsiasi intervento chirurgico all'ipofisi entro 14 giorni dall'iscrizione.
  4. Pazienti con diabete scarsamente controllato, come definito da HBA1c >9%, o non trattati in modo ottimale per il diabete mellito, a giudizio dello sperimentatore
  5. Pazienti che non sono eutiroidei secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Pazienti con malattie epatiche come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente o pazienti con ALT e/o AST sierica > 3 volte ULN o bilirubina totale > 1,5 volte ULN
  7. Pazienti con QTc > 500 ms
  8. Storia di intolleranza o resistenza al pasireotide
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Impossibilità di sottoporsi a sorveglianza radiografica
  11. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide
Tutti i pazienti inizieranno il trattamento in aperto con pasireotide LAR alla settimana 1 in regime ambulatoriale. Il pasireotide sarà somministrato alla dose iniziale di 40 mg IM in dose unica e, se tollerato, la dose sarà aumentata a 60 mg IM ogni 4 settimane +/-7 giorni. Ulteriori aggiustamenti posologici saranno consentiti secondo il giudizio del ricercatore principale, in base alla risposta e alla tollerabilità. La somministrazione di pasireotide sarà in linea con il foglietto illustrativo. I pazienti devono tornare al centro di studio ogni 28 giorni (+/- 7 giorni) per ricevere il farmaco in studio e per la valutazione.
Droga: Pasireotide
Il pasireotide verrà iniziato con una dose singola di 40 mg IM e, se tollerato, la dose verrà aumentata a 60 mg IM ogni 4 settimane +/- 7 giorni.
Altro: SF-36 e HADS
La valutazione basale sarà condotta entro 30 giorni dall’inizio del trattamento, settimana 12, 24 e settimana 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta biochimica
Lasso di tempo: entro 24 settimane dal trattamento
tasso di risposta definito da una concentrazione sierica normale di prolattina (<18,0 ng/ml per un uomo e <29,0 ng/ml per una donna)
entro 24 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta radiografica
Lasso di tempo: entro 24 settimane dal trattamento
Criteri RECIST, V1.1 (diminuzione del 30% del diametro del tumore più lungo)
entro 24 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

RECORDATI GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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