Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de pasireotida em pessoas com prolactinoma

2 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tratamento com pasireotida para pacientes com prolactinomas que precisam de tratamento além da terapia com agonistas da dopamina

Os pesquisadores estão realizando este estudo para descobrir se o pasireotido é um tratamento eficaz para pessoas com prolactinoma que não podem receber terapia com agonistas da dopamina. Outro objetivo deste estudo é descobrir se a pasireotida é um tratamento seguro para pessoas com prolactinoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew Lin, MD
  • Número de telefone: 212-639-8392

Estude backup de contato

  • Nome: Eliza Geer, MD
  • Número de telefone: 646-608-3797
  • E-mail: geere@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-608-3797
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Andrew Lin, MD
          • Número de telefone: 212-639-8392
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-608-3797

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ou mais

  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com prolactinomas e hiperprolactinemia com pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Intolerância clínica devido a eventos adversos no tratamento com DA, impedindo a continuidade do tratamento.
    • Contra-indicação ao tratamento com DA (por exemplo, pacientes que necessitam de terapia com antagonistas da dopamina ou outra terapia contra-indicada).
    • Resistência tumoral ao DA, definida como diminuição <50% no diâmetro mais longo, ou progressão no tamanho do tumor e/ou falta de normalização da prolactina com pelo menos 2 mg por semana, ou dose máxima tolerada, de cabergolina ou bromocriptina. Pacientes com resposta parcial ao DA, incluindo redução da prolactina, mas não normalização no tratamento, serão incluídos e continuarão o DA durante o estudo.
  3. Os pacientes não são considerados candidatos à cirurgia (por exemplo, candidatos cirúrgicos ruins, tumores inoperáveis, pacientes que recusam o tratamento cirúrgico ou para os quais a cirurgia é considerada um tratamento inadequado).

  4. Para pacientes com histórico de radiação hipofisária, os seguintes critérios devem estar presentes:

    • Pelo menos 6 meses devem ter decorrido desde o momento do tratamento de radiação mais recente até o momento da inscrição, e
    • Níveis séricos de prolactina estáveis ​​ou com tendência de aumento e/ou evidência de crescimento tumoral desde o término da radiação.
  5. Pelo menos 8 semanas de eliminação da terapia anterior com ligante do receptor de somatostatina de primeira geração (octreotida ou lanreotida).
  6. Os pacientes em uso de temozolomida precisarão de um período de intervalo de pelo menos 3 semanas.
  7. Pacientes em uso de carboplatina, cisplatina ou etoposídeo precisarão de um período de eliminação de pelo menos 4 semanas.
  8. Pacientes em uso de inibidores da proteína quinase (por exemplo, everolimus, lapatinibe) precisarão de um período de eliminação de pelo menos 5 meias-vidas ou 2 semanas, o que for mais longo.
  9. Em geral, devem ter decorrido pelo menos 4 semanas desde qualquer outra terapia medicamentosa anticâncer (por exemplo, bevacizumabe).
  10. Dose estável ou mais baixa de DA (cabergolina ou bromocriptina) durante pelo menos um mês para os pacientes que continuam o tratamento com DA, ou seja, A dose de DA não pode ser aumentada durante a inscrição no estudo.

  11. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios:

    • leucócitos ≥ 2.000/μL
    • Neutrófilos ≥ 1500/μL
    • Plaquetas ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • AST/ALT ≤ 3 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto indivíduos com Síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
  12. Status de desempenho Karnofsky (KPS) 70 ou superior
  13. Tumor mensurável pelos critérios RECIST V1.1, ≥ 10 mm.

  14. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos apropriados durante a participação no estudo até 30 dias após o período de acompanhamento.

    • WOCBP é definido como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não está na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorreia em uma mulher com mais de 45 anos, na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Mulheres que não têm potencial para engravidar não são obrigadas a usar métodos contraceptivos.
    • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no início do estudo.
  15. Homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados durante a participação no estudo. Homens cirurgicamente estéreis ou com azoospermia não necessitam de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Terapia adicional direcionada ao tumor hipofisário, incluindo temozolomida, everolimus, lapatinibe ou quimioterapia citotóxica
  2. Malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
  3. Qualquer cirurgia hipofisária dentro de 14 dias após a inscrição.
  4. Pacientes com diabetes mal controlado, conforme definido por HBA1c >9% ou não tratados de forma ideal para diabetes mellitus, conforme avaliado pelo investigador
  5. Pacientes que não são eutireoidianos conforme avaliação do investigador
  6. Paciente com doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente, ou pacientes com ALT e/ou AST sérica >3x LSN, ou bilirrubina total >1,5 x LSN
  7. Pacientes com QTc > 500 ms
  8. História de intolerância ou resistência ao pasireotido
  9. Mulheres grávidas ou amamentando
  10. Incapacidade de se submeter à vigilância radiográfica
  11. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasireotida
Todos os doentes iniciarão o tratamento em regime aberto com pasireotida LAR na semana 1, em ambiente de ambulatório.
O pasireotida será iniciado com uma dose única de 40 mg IM e, se bem tolerado, a dose será aumentada para 60 mg IM a cada 4 semanas +/- 7 dias.
Ajustes adicionais da dose serão permitidos de acordo com o critério do investigador principal, com base na resposta e na tolerabilidade.
A administração do pasireotida seguirá as indicações do folheto informativo.
Os doentes devem regressar ao centro do estudo a cada 28 dias (+/- 7 dias) para receber a medicação do estudo e para avaliação.
Medicamento: Pasireotida
Pasireotida será iniciada com dose única de 40 mg IM e, se tolerada, a dose será aumentada para 60 mg IM a cada 4 semanas +/- 7 dias.
Outro: SF-36 e HADS
A avaliação inicial será realizada dentro de 30 dias após o início do tratamento, semanas 12, 24 e semanas 28.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta bioquímica
Prazo: dentro de 24 semanas de tratamento
taxa de resposta definida por uma concentração sérica normal de prolactina (<18,0 ng/ml para homens e < 29,0 ng/ml para mulheres
dentro de 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta radiográfica
Prazo: dentro de 24 semanas de tratamento
Critérios RECIST, V1.1 (redução de 30% no maior diâmetro do tumor)
dentro de 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever