以前の標準治療に失敗した転移性病変を有するステージ 4 の結腸直腸がん患者における免疫細胞併用療法の第 I 相研究 (SDH-Combi)
2025年9月25日 更新者：Nyamdavaa Tuul、Seoul Hospital
これまでの標準治療に失敗した転移性病変を有するステージ 4 の結腸直腸がん患者を対象とした免疫細胞併用療法の安全性、免疫反応、および有効性を評価するフェーズ І、単一施設、臨床試験
標準治療が失敗し、切除不能な病変または転移性病変を有するステージ 4 の結腸直腸癌患者における免疫細胞併用療法の安全性、免疫応答、および潜在的な有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
免疫細胞併用療法は、いくつかのがんの治療成績を改善する強力な可能性を秘めていますが、製造の複雑さ、免疫適合性、潜在的な毒性に関する問題も発生する可能性があります。
この臨床研究は、これらの課題に対処し、切除不能な結腸直腸がんに対する免疫細胞併用療法の安全性と潜在的な有効性を確立するために計画されました。
これは、免疫細胞併用療法の安全性と潜在的な有効性を評価し、推奨される用量と注入計画を得る第 I 相研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ulaanbaatar、モンゴル
- Seoul Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腸がんのうち、組織学的または細胞学的に腺がんと診断された方
- RECIST v1.1による測定可能または評価可能な病変を少なくとも1つ有する患者
- 転移性結腸直腸がんの標準治療に失敗した方（治療失敗とは、病気の進行や治療後の再発だけでなく、許容できない副作用や治療継続の失敗を指します）
- ECOGパフォーマンスステータス 0人または1人
免疫細胞製造のための全血を100cc程度採取できる方
- 体重：男性50kg以上、女性45kg以上
- Hb：9.0g/dL以上（スクリーニング期間中にヘモグロビン値が10.0g/dL以上に回復すれば登録可能）。ただし、この基準を満たすためのスクリーニング前の7日以内の輸血は許可されません）
- 臨床研究薬投与後2ヶ月までの適切な避妊計画
- 本臨床研究について十分な説明を受け、自らの意思で参加を決定し、書面により同意する者
除外基準:
- 症状がある、または治療が必要な脳転移患者［ただし、無症状で治療の必要のない安定した脳転移患者（維持療法における抗けいれん剤を除く）も登録可能］
- 全身疾患を有し、研究者の判断により抗がん剤投与が不適当と判断された者
- 検診時点で以下の心・脳・血管疾患に罹患している方
- HIV陽性の人
- 活動性感染症（HBV、HCV）検査の結果、研究者が本臨床研究への参加に適さないと判断された方
- 急性または重度の感染症にかかっている人
- 自己免疫疾患を患っている方、または慢性または再発性の自己免疫疾患の既往歴がある方
- 臓器移植歴のある方
- 造血幹細胞移植患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sdh-combi
ナチュラルキラー（NK）細胞と細胞毒性Tリンパ球（CTLS）
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生物学的免疫細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：6ヶ月
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すべてのAEは、NCI-CTCAE v5.0に従って収集および等級付けされます。
データは、1 AE以上を経験している参加者の数と割合として報告されます。
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6ヶ月
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深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：6ヶ月
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SAEは、タイプ、重症度、および調査製品との関係について評価されます。
1つ以上のSAEを経験している参加者の数と割合として報告されています。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recist v1.1によって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：6ヶ月
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Recist v1.1に従って、完全な応答（CR）または部分応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
評価可能な参加者の割合として報告されています。
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6ヶ月
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Recist v1.1によって評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：6ヶ月
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CR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されています。
評価可能な参加者の割合として報告されています。
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6ヶ月
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EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス/ライフオブライフスコアのベースラインからの変更
時間枠：6ヶ月
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EORTC QLQ-C30アンケートのグローバルヘルスステータス/QOLドメインでベースラインから6か月に変更します（0-100スケール、スコアが高いほど、結果が良いことを示します）。
標準偏差を伴うベースラインからの平均変化として報告されています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月8日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDH-Combi
- Mongolian IRB (その他の識別子：24/094)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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