Fase I-studie av kombinert immuncelleterapi hos pasienter med stadium 4 kolorektal kreft med metastatisk lesjon som mislyktes tidligere standardbehandling (SDH-Combi)
25. september 2025 oppdatert av: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital
En fase І, enkeltsenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, immunresponsen og effekten av kombinert immuncelleterapi hos pasienter med stadium 4 kolorektal kreft med metastatisk lesjon som har sviktet tidligere standardbehandling
For å evaluere sikkerheten, immunresponsen og potensiell effekt av kombinert immuncelleterapi hos pasienter med stadium 4 kolorektal kreft som har mislyktes med standardbehandling og har uoperable lesjoner eller metastatiske lesjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kombinerte immuncelleterapien har et sterkt potensial for å forbedre behandlingsresultatene ved flere kreftformer, men problemer knyttet til produksjonskompleksitet, immunkompatibilitet og potensiell toksisitet kan også oppstå.
Denne kliniske studien ble designet for å møte disse utfordringene og for å etablere sikkerheten og potensiell effekt av kombinert immuncelleterapi for ikke-opererbar kolorektal kreft.
Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av kombinert immuncelleterapi, og oppnå anbefalt dose og infusjonsplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er histologisk eller cytologisk bekreftet som adenokarsinom blant tykktarmskreft
- De med minst én målbar eller evaluerbar lesjon av RECIST v1.1
- De som mislykkes med standardbehandling for metastatisk tykktarmskreft (svikt i behandling er definert som svikt i ikke bare progresjon av sykdommen eller tilbakefall etter behandling, men også uakseptable bivirkninger eller vedlikehold av behandlingsprosessen)
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 person
En person som kan trekke rundt 100 cc fullblod for fremstilling av immunceller
- Vekt: Mer enn 50 kg for menn og mer enn 45 kg for kvinner
- Hb: 9,0 g/dL eller høyere (registrerbar hvis hemoglobinnivået gjenopprettes til 10,0 g/dL eller høyere i løpet av screeningsperioden); transfusjoner innen 7 dager før screening for å oppfylle denne standarden er imidlertid ikke tillatt)
- Passende prevensjonsregime inntil 2 måneder etter administrering av klinisk forskningsmedisin
- En person som frivillig bestemmer seg for å delta etter å ha mottatt en tilstrekkelig forklaring for denne kliniske studien og samtykker skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastasepasienter som har symptomer eller trenger behandling [Men pasienter med stabil hjernemetastase som ikke har symptomer og ikke trenger behandling (unntatt antikonvulsiva i vedlikeholdsbehandling) kan registreres]
- En person med en systemisk sykdom som er uegnet til å administrere kreftmedisiner i henhold til forskerens vurdering
- De med følgende kardio-cerebrovaskulære sykdommer på tidspunktet for screening
- en person som er HIV-positiv
- De fastslo at forskeren ikke var egnet for deltakelse i denne kliniske studien som et resultat av testen for aktiv infeksjon (HBV, HCV)
- en person med akutt eller alvorlig infeksjon
- De som har autoimmune sykdommer eller har en historie med kroniske eller tilbakevendende autoimmune sykdommer
- De med en historie med organtransplantasjoner
- en hematopoetisk stamcelletransplantert pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDH-Combi
Natural Killer (NK) celler og cytotoksiske T -lymfocytter (CTLS)
|
Biologisk immuncelleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle AE-er vil bli samlet og gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Data vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakerne som opplever ≥1 AE.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 6 måneder
|
SAE vil bli vurdert for type, alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesproduktet.
Rapportert som antall og prosentandel av deltakerne som opplever ≥1 SAE.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av RECIST V1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
Rapportert som en prosentandel av evaluerbare deltakere.
|
6 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) vurdert av RECIST V1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som andelen deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Rapportert som en prosentandel av evaluerbare deltakere.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global helsetilstand/livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i det globale helsetilstanden/QOL-domenet til EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet (0-100 skala; høyere poengsum indikerer bedre utfall).
Rapportert som gjennomsnittlig endring fra baseline med standardavvik.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDH-Combi
- Mongolian IRB (Annen identifikator: 24/094)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .