Étude de phase I sur la thérapie cellulaire immunitaire combinée chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade 4 avec lésion métastatique qui ont échoué aux normes de soins antérieures (SDH-Combi)
25 septembre 2025 mis à jour par: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital
Un essai clinique de phase І, monocentrique, pour évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité de la thérapie cellulaire immunitaire combinée chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade 4 avec lésion métastatique qui ont échoué aux normes de soins antérieures
Évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité potentielle de la thérapie cellulaire immunitaire combinée chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade 4 qui ont échoué au traitement standard et présentent des lésions non résécables ou des lésions métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cellulaire immunitaire combinée a un fort potentiel pour améliorer les résultats du traitement dans plusieurs cancers, mais des problèmes liés à la complexité de la fabrication, à l'immunocompatibilité et à la toxicité potentielle peuvent également survenir.
Cette étude clinique a été conçue pour relever ces défis et pour établir l'innocuité et l'efficacité potentielle de la thérapie cellulaire immunitaire combinée pour le cancer colorectal non résécable.
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la thérapie cellulaire immunitaire combinée et obtenir la dose recommandée et le plan de perfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulaanbaatar, Mongolie
- Seoul Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont été confirmés histologiquement ou cytologiquement comme adénocarcinome parmi les cancers colorectaux
- Ceux qui présentent au moins une lésion mesurable ou évaluable par RECIST v1.1
- Ceux qui échouent au traitement standard du cancer colorectal métastatique (l'échec du traitement est défini comme un échec non seulement de la progression de la maladie ou de la récidive après le traitement, mais également des effets secondaires inacceptables ou du maintien du processus de traitement)
- Statut de performance ECOG 0 ou 1 personne
Personne capable de prélever environ 100 cc de sang total pour la fabrication de cellules immunitaires
- Poids : Plus de 50 kg pour les hommes et plus de 45 kg pour les femmes
- Hb : 9,0 g/dL ou plus (enregistrable si les taux d'hémoglobine reviennent à 10,0 g/dL ou plus pendant la période de dépistage) ; cependant, les transfusions dans les 7 jours précédant le dépistage pour répondre à cette norme ne sont pas autorisées)
- Régime contraceptif approprié jusqu'à 2 mois après l'administration du médicament de recherche clinique
- Une personne qui décide volontairement de participer après avoir reçu une explication suffisante pour cette étude clinique et accepte par écrit
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases cérébrales qui présentent des symptômes ou ont besoin d'un traitement [Cependant, les patients présentant des métastases cérébrales stables qui ne présentent aucun symptôme et n'ont pas besoin de traitement (à l'exclusion des anticonvulsivants en traitement d'entretien) peuvent s'inscrire]
- Une personne atteinte d'une maladie systémique pour laquelle il est inapproprié d'administrer des médicaments anticancéreux selon le jugement du chercheur
- Ceux qui souffrent des maladies cardio-cérébrovasculaires suivantes au moment du dépistage
- une personne séropositive
- Ceux-ci ont déterminé que le chercheur n'était pas apte à participer à cette étude clinique en raison du test d'infection active (VHB, VHC).
- une personne présentant une infection aiguë ou grave
- Ceux qui souffrent de maladies auto-immunes ou ont des antécédents de maladies auto-immunes chroniques ou récurrentes
- Ceux qui ont des antécédents de transplantations d'organes
- un patient ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SDH-Combi
cellules tueuses naturelles (NK) et lymphocytes T cytotoxiques (CTL)
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Thérapie cellulaire immunitaire biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (AE)
Délai: 6 mois
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Tous les EI seront collectés et classés selon NCI-CTCAE V5.0.
Les données seront rapportées comme le nombre et le pourcentage de participants subissant ≥ 1 AE.
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6 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 6 mois
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Les SAE seront évalués pour le type, la gravité et la relation avec le produit d'enquête.
Signalé comme le nombre et le pourcentage de participants connaissant ≥1 SAE.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par RECIST v1.1
Délai: 6 mois
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Défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
Signalé en pourcentage de participants évaluables.
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6 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par RECIST V1.1
Délai: 6 mois
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Défini comme la proportion de participants atteignant la CR, les PR ou les maladies stables (SD).
Signalé en pourcentage de participants évaluables.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-C30 Score mondial de l'état de santé / qualité de vie
Délai: 6 mois
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Passez de la ligne de base à 6 mois dans le domaine mondial de l'état de santé / QoL du questionnaire EORTC QLQ-C30 (échelle 0-100; le score plus élevé indique un meilleur résultat).
Signalé comme changement moyen par rapport à la ligne de base avec un écart-type.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDH-Combi
- Mongolian IRB (Autre identifiant: 24/094)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .