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Étude de phase I sur la thérapie cellulaire immunitaire combinée chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade 4 avec lésion métastatique qui ont échoué aux normes de soins antérieures

28 février 2024 mis à jour par: Nyamdavaa Tuul

Un essai clinique de phase І, monocentrique, pour évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité de la thérapie cellulaire immunitaire combinée chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade 4 avec lésion métastatique qui ont échoué aux normes de soins antérieures

Évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité potentielle de la thérapie cellulaire immunitaire combinée chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade 4 qui ont échoué au traitement standard et présentent des lésions non résécables ou des lésions métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie cellulaire immunitaire combinée a un fort potentiel pour améliorer les résultats du traitement dans plusieurs cancers, mais des problèmes liés à la complexité de la fabrication, à l'immunocompatibilité et à la toxicité potentielle peuvent également survenir. Cette étude clinique a été conçue pour relever ces défis et pour établir l'innocuité et l'efficacité potentielle de la thérapie cellulaire immunitaire combinée pour le cancer colorectal non résécable. Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la thérapie cellulaire immunitaire combinée et obtenir la dose recommandée et le plan de perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont été confirmés histologiquement ou cytologiquement comme adénocarcinome parmi les cancers colorectaux
  • Ceux qui présentent au moins une lésion mesurable ou évaluable par RECIST v1.1
  • Ceux qui échouent au traitement standard du cancer colorectal métastatique (l'échec du traitement est défini comme un échec non seulement de la progression de la maladie ou de la récidive après le traitement, mais également des effets secondaires inacceptables ou du maintien du processus de traitement)
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 personne

  • Personne capable de prélever environ 100 cc de sang total pour la fabrication de cellules immunitaires

    • Poids : Plus de 50 kg pour les hommes et plus de 45 kg pour les femmes
    • Hb : 9,0 g/dL ou plus (enregistrable si les taux d'hémoglobine reviennent à 10,0 g/dL ou plus pendant la période de dépistage) ; cependant, les transfusions dans les 7 jours précédant le dépistage pour répondre à cette norme ne sont pas autorisées)
  • Régime contraceptif approprié jusqu'à 2 mois après l'administration du médicament de recherche clinique
  • Une personne qui décide volontairement de participer après avoir reçu une explication suffisante pour cette étude clinique et accepte par écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales qui présentent des symptômes ou ont besoin d'un traitement [Cependant, les patients présentant des métastases cérébrales stables qui ne présentent aucun symptôme et n'ont pas besoin de traitement (à l'exclusion des anticonvulsivants en traitement d'entretien) peuvent s'inscrire]
  • Une personne atteinte d'une maladie systémique pour laquelle il est inapproprié d'administrer des médicaments anticancéreux selon le jugement du chercheur
  • Ceux qui souffrent des maladies cardio-cérébrovasculaires suivantes au moment du dépistage
  • une personne séropositive
  • Ceux-ci ont déterminé que le chercheur n'était pas apte à participer à cette étude clinique en raison du test d'infection active (VHB, VHC).
  • une personne présentant une infection aiguë ou grave
  • Ceux qui souffrent de maladies auto-immunes ou ont des antécédents de maladies auto-immunes chroniques ou récurrentes
  • Ceux qui ont des antécédents de transplantations d'organes
  • un patient ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combiné
Cellule dendritique + cellule NK + cellule T cytotoxique
Biologique: Combiné
Thérapie cellulaire immunitaire biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 1 à 5 et liste de la fréquence des événements indésirables
Délai: 6 mois
Cas indésirables, tests de laboratoire, signes vitaux, examen physique, cardiographie, radiographie pulmonaire
6 mois
réponse immunitaire
Délai: 15 mois
changements dans la concentration des cytokines
15 mois
efficacité potentielle
Délai: 15 mois
RECIST v.1.1
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nyamdavaa Tuul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDH-combi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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