- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296056
Fase I-undersøgelse af kombineret immuncelleterapi hos patienter med trin 4 kolorektal cancer med metastatisk læsion, som fejlede tidligere standardbehandling
28. februar 2024 opdateret af: Nyamdavaa Tuul
Et fase І, enkelt center, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, immunresponsen og effektiviteten af kombineret immuncelleterapi hos patienter med trin 4 kolorektal cancer med metastatisk læsion, som har svigtet tidligere standardbehandling
At evaluere sikkerheden, immunresponsen og den potentielle effekt af kombineret immuncelleterapi hos patienter med stadium 4 kolorektal cancer, som har svigtet standardbehandling og har uoperable læsioner eller metastatiske læsioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kombinerede immuncelleterapi har et stærkt potentiale til at forbedre behandlingsresultater i flere kræftformer, men problemer relateret til fremstillingskompleksitet, immunkompatibilitet og potentiel toksicitet kan også opstå.
Dette kliniske studie var designet til at imødegå disse udfordringer og til at etablere sikkerheden og den potentielle effekt af kombineret immuncelleterapi til ikke-operabel kolorektal cancer.
Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af kombineret immuncelleterapi og opnå den anbefalede dosis og infusionsplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er blevet histologisk eller cytologisk bekræftet som adenokarcinom blandt kolorektale cancere
- Dem med mindst én målbar eller evaluerbar læsion ved RECIST v1.1
- De, der fejler standardbehandling for metastatisk kolorektal cancer (svigt i behandlingen defineres som svigt af ikke kun progression af sygdommen eller tilbagefald efter behandling, men også uacceptable bivirkninger eller opretholdelse af behandlingsprocessen)
- ECOG præstationsstatus 0 eller 1 person
En person, der kan trække omkring 100 cc fuldblod til fremstilling af immunceller
- Vægt: Mere end 50 kg for mænd og mere end 45 kg for kvinder
- Hb: 9,0 g/dL eller højere (registrerbar, hvis hæmoglobinniveauet genoprettes til 10,0 g/dL eller højere under screeningsperioden); transfusioner inden for 7 dage før screening for at opfylde denne standard er dog ikke tilladt)
- Passende præventionsregime op til 2 måneder efter administration af klinisk forskningslægemiddel
- En person, der frivilligt beslutter sig for at deltage efter at have modtaget en tilstrækkelig forklaring på denne kliniske undersøgelse og skriftligt accepterer
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastasepatienter, der har symptomer eller har behov for behandling [Men patienter med stabil hjernemetastase, som ikke har symptomer og ikke har behov for behandling (eksklusive antikonvulsiva i vedligeholdelsesbehandling) kan tilmeldes]
- En person med en systemisk sygdom, der er uegnet til at administrere kræftlægemidler ifølge forskerens vurdering
- Dem med følgende kardio-cerebrovaskulære sygdomme på tidspunktet for screeningen
- en person, der er hiv-positiv
- De fastslog, at forskeren ikke var egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse som et resultat af den aktive infektion (HBV, HCV) test
- en person med akut eller svær infektion
- De, der har autoimmune sygdomme eller har en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme
- Dem med en historie med organtransplantationer
- en hæmatopoietisk stamcelletransplantationspatient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombi
Dendritisk celle+NK-celle+Cytotoksisk T-celle
|
Biologisk immuncelleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med grad 1-5 uønskede hændelser og liste over uønskede hændelser frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede tilfælde, laboratorietest, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kardiografi, røntgen af thorax
|
6 måneder
|
immunrespons
Tidsramme: 15 måneder
|
ændringer i koncentrationen af cytokiner
|
15 måneder
|
potentiel effekt
Tidsramme: 15 måneder
|
RECIST v.1.1
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Anslået)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDH-combi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kombi
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux...AfsluttetEbola virus sygdom | ForebyggelseDen Russiske Føderation, Guinea
-
Qassim UniversityRekrutteringKronisk slagtilfældeSaudi Arabien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtBetændelse | Kræft | Kræft kakeksiTyskland
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentRekrutteringMERS (Mellemøstens luftvejssyndrom) | MERSDen Russiske Føderation
-
Cesa Projects InternationalUkendtGenital Human Papilloma Virus InfektionBelgien
-
Alice AndreassiLo.Li.Pharma s.r.l; Azienda Ospedaliera San PaoloUkendtInsulin resistensItalien
-
Near East University, TurkeyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
AstraZenecaAfsluttet