Исследование I фазы комбинированной иммуноклеточной терапии у пациентов с колоректальным раком 4 стадии с метастатическим поражением, которым не удалось пройти предшествующие стандарты лечения (SDH-Combi)

Критерии включения:

• Те, у кого гистологически или цитологически подтверждена аденокарцинома среди колоректального рака.
• Те, у кого есть хотя бы одно поражение, поддающееся измерению или оценке по RECIST v1.1.
• Те, у кого стандартное лечение метастатического колоректального рака неэффективно (неудача лечения определяется как отсутствие не только прогрессирования заболевания или рецидива после лечения, но также неприемлемых побочных эффектов или поддержания процесса лечения)
• Статус производительности ECOG 0 или 1 человек

• Человек, который может взять около 100 мл цельной крови для производства иммунных клеток.

  • Вес: более 50 кг для мужчин и более 45 кг для женщин.
  • Hb: 9,0 г/дл или выше (регистрируется, если уровень гемоглобина восстанавливается до 10,0 г/дл или выше в течение периода скрининга); однако переливание крови в течение 7 дней до скрининга на соответствие этому стандарту не допускается)
• Соответствующий режим контрацепции в течение 2 месяцев после приема препарата, участвующего в клинических исследованиях.
• Лицо, добровольно решившее участвовать после получения достаточного объяснения по поводу данного клинического исследования и согласившееся в письменной форме

Критерий исключения:

• Пациенты с метастазами в головной мозг, у которых есть симптомы или которые нуждаются в лечении [Однако могут зарегистрироваться пациенты со стабильными метастазами в головной мозг, у которых нет симптомов и которые не нуждаются в лечении (исключая противосудорожные препараты в поддерживающей терапии)]
• Лицо с системным заболеванием, при котором, по мнению исследователя, нецелесообразно назначать противораковые препараты.
• Лица со следующими сердечно-цереброваскулярными заболеваниями на момент скрининга:
• человек, инфицированный ВИЧ
• Они определили, что исследователь не подходит для участия в этом клиническом исследовании в результате теста на активную инфекцию (HBV, HCV).
• человек с острой или тяжелой инфекцией
• Те, у кого есть аутоиммунные заболевания или в анамнезе хронические или рецидивирующие аутоиммунные заболевания.
• Те, у кого в анамнезе была трансплантация органов.
• пациент, перенесший трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток