Badanie fazy I dotyczące skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 4 ze zmianami przerzutowymi, u których nie udało się uzyskać wcześniejszego standardowego leczenia (SDH-Combi)
25 września 2025 zaktualizowane przez: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital
Faza І, jednoośrodkowe, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 4 ze zmianami przerzutowymi, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie
Ocena bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i potencjalnej skuteczności skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 4, u których nie powiodło się standardowe leczenie i mają zmiany nieresekcyjne lub zmiany przerzutowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skojarzona terapia komórkami odpornościowymi ma duży potencjał poprawy wyników leczenia kilku nowotworów, ale mogą również pojawić się problemy związane ze złożonością produkcji, zgodnością immunologiczną i potencjalną toksycznością.
Celem tego badania klinicznego było sprostanie tym wyzwaniom oraz ustalenie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi w leczeniu nieresekcyjnego raka jelita grubego.
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi oraz ustalenie zalecanej dawki i planu infuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Seoul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono gruczolakoraka wśród raków jelita grubego
- Osoby z co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianą według RECIST v1.1
- Osoby, u których nie udaje się standardowe leczenie raka jelita grubego z przerzutami (niepowodzenie leczenia definiuje się jako niepowodzenie nie tylko progresji choroby lub nawrotu choroby po leczeniu, ale także niedopuszczalnych skutków ubocznych lub utrzymania procesu leczenia)
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 osoba
Osoba, która może pobrać około 100 cm3 krwi pełnej do wytworzenia komórek odpornościowych
- Waga: Ponad 50 kg dla mężczyzn i ponad 45 kg dla kobiet
- Hb: 9,0 g/dl lub więcej (możliwe do zarejestrowania, jeśli w okresie badania przesiewowego poziom hemoglobiny powróci do 10,0 g/dl lub więcej); jednakże transfuzje w ciągu 7 dni przed badaniem w celu spełnienia tego standardu są niedozwolone)
- Odpowiedni schemat antykoncepcji do 2 miesięcy po podaniu leku stosowanego w badaniach klinicznych
- Osoba, która dobrowolnie zdecyduje się na udział w badaniu klinicznym po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego tego badania klinicznego i wyrażeniu zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy mają objawy lub wymagają leczenia [Jednak pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy nie mają objawów i nie wymagają leczenia (z wyjątkiem leków przeciwdrgawkowych w terapii podtrzymującej) mogą się zarejestrować]
- Osoba cierpiąca na chorobę ogólnoustrojową, która w ocenie badacza nie jest wskazana do podawania leków przeciwnowotworowych
- Osoby cierpiące na następujące choroby sercowo-mózgowe w momencie badania przesiewowego
- osoba zakażona wirusem HIV
- Ustalili oni, że badacz nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na wynik testu na aktywne zakażenie (HBV, HCV)
- osoba z ostrą lub ciężką infekcją
- Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub cierpiące na przewlekłe lub nawracające choroby autoimmunologiczne w przeszłości
- Osoby z historią przeszczepów narządów
- pacjent po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SDH-Combi
Komórki naturalne zabójcy (NK) i cytotoksyczne limfocyty T (CTL)
|
Biologiczna terapia komórkami odpornościowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie AE zostaną zebrane i ocenione zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Dane zostaną zgłoszone jako liczba i odsetek uczestników doświadczających ≥1 AE.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SAE zostaną ocenione pod kątem rodzaju, nasilenia i związku z produktem badawczym.
Zgłoszone jako liczba i odsetek uczestników doświadczających ≥1 SAE.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) zgodnie z recist v1.1.
Zgłoszone jako odsetek ocenianych uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako odsetek uczestników osiągających CR, PR lub stabilną chorobę (SD).
Zgłoszone jako odsetek ocenianych uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy w globalnej dziedzinie stanu zdrowia/QOL kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (skala 0-100; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik).
Zgłoszone jako średnia zmiana od wartości wyjściowej z odchyleniem standardowym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDH-Combi
- Mongolian IRB (Inny identyfikator: 24/094)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .