이전 표준 치료에 실패한 전이성 병변이 있는 4기 대장암 환자의 복합 면역 세포 치료에 대한 제1상 연구 (SDH-Combi)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 대장암 중 선암종으로 확인된 자
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우
• 전이성 대장암에 대한 표준치료에 실패한 자(치료실패란 치료 후 질병의 진행이나 재발뿐만 아니라 허용할 수 없는 부작용이나 치료과정의 유지에 실패한 것을 의미함)
• ECOG 수행 상태 0명 또는 1명

• 면역세포 제조를 위해 전혈 100cc 정도 채취할 수 있는 사람

  • 체중 : 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상
  • Hb: 9.0g/dL 이상(스크리닝 기간 동안 헤모글로빈 수치가 10.0g/dL 이상으로 회복되면 등록 가능) 다만, 이 기준에 부합하기 위한 스크리닝 전 7일 이내 수혈은 불가함)
• 임상 연구 약물 투여 후 최대 2개월까지 적절한 피임 요법
• 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면으로 동의한 자

제외 기준:

• 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌전이 환자 [단, 증상이 없고 치료가 필요하지 않은 안정 뇌전이 환자(유지요법 시 항경련제 제외)는 등록 가능]
• 연구자의 판단에 따라 항암제 투여가 적절하지 않은 전신질환을 앓고 있는 자
• 검진 당시 다음과 같은 심뇌혈관질환을 가지고 있는 자
• HIV 양성인 사람
• 활동성 감염(HBV, HCV) 검사 결과 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단된 자
• 급성 또는 중증 감염이 있는 사람
• 자가면역질환을 앓고 있거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 자
• 장기이식 병력이 있는 자
• 조혈모세포이식 환자