Vaihe I -tutkimus yhdistetystä immuunisoluterapiasta potilailla, joilla on vaiheen 4 paksusuolensyöpä ja metastaattinen leesio ja jotka epäonnistuivat aikaisemmassa hoidon standardissa (SDH-Combi)
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital
Vaihe І, yksi keskus, kliininen tutkimus yhdistetyn immuunisoluterapian turvallisuuden, immuunivasteen ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 4 paksusuolensyöpä ja metastaattinen leesio ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa hoidon standardissa
Yhdistetyn immuunisoluhoidon turvallisuuden, immuunivasteen ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 4 paksusuolensyöpä ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa ja joilla on ei-leikkausvaurioita tai metastaattisia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetyllä immuunisoluterapialla on vahva potentiaali parantaa hoitotuloksia useissa syöpissä, mutta myös valmistuksen monimutkaisuuteen, immuuniyhteensopivuuteen ja mahdolliseen toksisuuteen liittyviä ongelmia saattaa ilmetä.
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin vastaamaan näihin haasteisiin ja selvittämään yhdistetyn immuunisoluterapian turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus ei-leikkauskelvottomassa paksusuolensyövässä.
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhdistetyn immuunisoluhoidon turvallisuutta ja mahdollista tehoa ja saada suositeltu annos ja infuusiosuunnitelma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma kolorektaalisyöpien joukossa
- Ne, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva RECIST v1.1 -leesio
- Ne, jotka epäonnistuvat metastasoituneen paksusuolensyövän tavanomaisessa hoidossa (hoidon epäonnistuminen määritellään taudin etenemisen tai uusiutumisen epäonnistumiseksi hoidon jälkeen, mutta myös ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten tai hoitoprosessin ylläpidon epäonnistumisena)
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 henkilö
Henkilö, joka pystyy imemään noin 100 cc kokoverta immuunisolujen valmistukseen
- Paino: Yli 50 kg miehillä ja yli 45 kg naisilla
- Hb: 9,0 g/dl tai korkeampi (rekisteröitävissä, jos hemoglobiinitasot palautuvat 10,0 g/dl:aan tai korkeammalle seulontajakson aikana); tämän standardin mukaiset verensiirrot eivät kuitenkaan ole sallittuja 7 päivän sisällä ennen seulontaa)
- Asianmukainen ehkäisyohjelma enintään 2 kuukauden ajan kliinisen tutkimuksen lääkkeen annon jälkeen
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua saatuaan riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja suostuu kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasipotilaat, joilla on oireita tai jotka tarvitsevat hoitoa [Rekisteröityä voivat kuitenkin potilaat, joilla on vakaa aivometastaasi, joilla ei ole oireita ja jotka eivät tarvitse hoitoa (pois lukien ylläpitohoidossa olevat epilepsialääkkeet).
- Henkilö, jolla on systeeminen sairaus, joka ei sovi tutkijan harkinnan mukaan antaa syöpälääkkeitä
- Ne, joilla on seuraavat sydän-aivoverisuonisairaudet seulonnan ajankohtana
- henkilö, joka on HIV-positiivinen
- He totesivat, että tutkija ei ollut sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen aktiivisen infektiotestin (HBV, HCV) vuoksi.
- henkilö, jolla on akuutti tai vakava infektio
- Ne, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on ollut kroonisia tai toistuvia autoimmuunisairauksia
- Ne, joilla on ollut elinsiirtoja
- hematopoieettinen kantasolusiirtopotilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDH-yhdistelmä
Luonnolliset tappajasolut ja sytotoksiset T -lymfosyytit (CTL)
|
Biologinen immuunisoluterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki AE: t kerätään ja luokitellaan NCI-CTCAE V5.0: n mukaan.
Tiedot ilmoitetaan, kun osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus on ≥1 AE.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAE: t arvioidaan tyypin, vakavuuden ja suhteen tutkittavaan tuotteeseen.
Ilmoitettiin olevan ≥1 SAE: n lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) arvioi RECIST V1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään osallistujien osuudeksi täydellisellä vasteella (CR) tai osittaisella vasteella (PR) RECIST V1.1: n mukaisesti.
Raportoitu prosentteina arvioitavista osallistujista.
|
6 kuukautta
|
|
RECIST V1.1: n arvioitu taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään osallistujien osuudeksi, joka saavuttaa CR-, PR- tai Stable -taudin (SD).
Raportoitu prosentteina arvioitavista osallistujista.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen EORTC QLQ-C30 -kyselyn globaalissa terveydentila-/QOL-alueessa (0-100 asteikko; korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen).
Raportoitu keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta keskihajonnan kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDH-Combi
- Mongolian IRB (Muu tunniste: 24/094)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .