Studio di Fase I sulla terapia immunocellulare combinata in pazienti con cancro del colon-retto allo stadio 4 con lesione metastatica che non hanno superato il precedente standard di cura (SDH-Combi)

Criterio di inclusione:

• Coloro che sono stati confermati istologicamente o citologicamente come adenocarcinoma tra i tumori del colon-retto
• Quelli con almeno una lesione misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
• Coloro che non rispondono al trattamento standard per il cancro del colon-retto metastatico (il fallimento del trattamento è definito come il fallimento non solo della progressione della malattia o della recidiva dopo il trattamento, ma anche degli effetti collaterali inaccettabili o del mantenimento del processo di trattamento)
• Performance status ECOG 0 o 1 persona

• Una persona che può prelevare circa 100 cc di sangue intero per la produzione di cellule immunitarie

  • Peso: più di 50 kg per gli uomini e più di 45 kg per le donne
  • Hb: 9,0 g/dl o superiore (registrabile se i livelli di emoglobina ritornano a 10,0 g/dl o superiori durante il periodo di screening); tuttavia, non sono consentite trasfusioni entro 7 giorni prima dello screening per soddisfare questo standard)
• Regime contraccettivo appropriato fino a 2 mesi dopo la somministrazione del farmaco per la ricerca clinica
• Una persona che decide volontariamente di partecipare dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente per questo studio clinico e accetta per iscritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali che presentano sintomi o necessitano di cure [Tuttavia, possono registrarsi i pazienti con metastasi cerebrali stabili che non presentano sintomi e non necessitano di cure (esclusi gli anticonvulsivanti nella terapia di mantenimento)]
• Una persona con una malattia sistemica per la quale non è appropriato somministrare farmaci antitumorali secondo il giudizio del ricercatore
• Quelli con le seguenti malattie cardio-cerebrovascolari al momento dello screening
• una persona sieropositiva
• Questi hanno stabilito che il ricercatore non era idoneo a partecipare a questo studio clinico a causa del test dell’infezione attiva (HBV, HCV)
• una persona con infezione acuta o grave
• Coloro che hanno malattie autoimmuni o hanno una storia di malattie autoimmuni croniche o ricorrenti
• Quelli con una storia di trapianti di organi
• un paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche