- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296056
Estudio de fase I de terapia inmunitaria combinada en pacientes con cáncer colorrectal en estadio 4 con lesión metastásica que no cumplieron con el estándar de atención anterior
28 de febrero de 2024 actualizado por: Nyamdavaa Tuul
Un ensayo clínico de fase І, de un solo centro, para evaluar la seguridad, la respuesta inmunitaria y la eficacia de la terapia inmunitaria combinada en pacientes con cáncer colorrectal en estadio 4 con lesión metastásica que no han cumplido con el estándar de atención anterior
Evaluar la seguridad, la respuesta inmunitaria y la eficacia potencial de la terapia con células inmunitarias combinadas en pacientes con cáncer colorrectal en estadio 4 que no han respondido al tratamiento estándar y tienen lesiones irresecables o metastásicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia combinada con células inmunitarias tiene un gran potencial para mejorar los resultados del tratamiento en varios tipos de cáncer, pero también pueden surgir problemas relacionados con la complejidad de fabricación, la inmunocompatibilidad y la toxicidad potencial.
Este estudio clínico fue diseñado para abordar estos desafíos y establecer la seguridad y eficacia potencial de la terapia celular inmune combinada para el cáncer colorrectal irresecable.
Este es un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la terapia combinada de células inmunitarias y obtener la dosis y el plan de infusión recomendados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que han sido confirmados histológica o citológicamente como adenocarcinoma entre los cánceres colorrectales.
- Aquellos con al menos una lesión medible o evaluable según RECIST v1.1
- Aquellos que fracasan en el tratamiento estándar para el cáncer colorrectal metastásico (el fracaso del tratamiento se define como el fracaso no sólo de la progresión de la enfermedad o la recurrencia después del tratamiento, sino también de los efectos secundarios inaceptables o del mantenimiento del proceso de tratamiento)
- Estado funcional ECOG 0 o 1 persona
Una persona que puede extraer unos 100 cc de sangre total para la fabricación de células inmunitarias.
- Peso: Más de 50 kg para hombres y más de 45 kg para mujeres
- Hb: 9,0 g/dL o más (registrable si los niveles de hemoglobina se recuperan a 10,0 g/dL o más durante el período de detección); sin embargo, no se permiten transfusiones dentro de los 7 días anteriores a la evaluación para cumplir con este estándar)
- Régimen anticonceptivo adecuado hasta 2 meses después de la administración del fármaco de investigación clínica
- Una persona que voluntariamente decide participar después de recibir una explicación suficiente para este estudio clínico y acepta por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebral que presentan síntomas o necesitan tratamiento [Sin embargo, pueden registrarse pacientes con metástasis cerebral estable que no presentan síntomas y no necesitan tratamiento (excluidos los anticonvulsivos en terapia de mantenimiento)]
- Una persona con una enfermedad sistémica a la que no es apropiado administrar medicamentos contra el cáncer según el criterio del investigador.
- Aquellos con las siguientes enfermedades cardio-cerebrovasculares en el momento de la evaluación
- una persona que es VIH positiva
- Aquellos determinaron que el investigador no era apto para participar en este estudio clínico como resultado de la prueba de infección activa (VHB, VHC)
- una persona con infección aguda o grave
- Aquellos que tienen enfermedades autoinmunes o tienen antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas o recurrentes.
- Aquellos con antecedentes de trasplantes de órganos.
- un paciente trasplantado de células madre hematopoyéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinado
Célula dendrítica+célula NK+célula T citotóxica
|
Terapia biológica de células inmunes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con eventos adversos de grado 1 a 5 y lista de frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Casos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, examen físico, cardiografía, radiografía de tórax
|
6 meses
|
respuesta inmune
Periodo de tiempo: 15 meses
|
cambios en la concentración de citocinas
|
15 meses
|
eficacia potencial
Periodo de tiempo: 15 meses
|
RECIST v.1.1
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDH-combi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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